A diasztolés diszfunkció mechanizmusainak megértése
2019. április 29. frissítette: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles
Új keretrendszer a diasztolés diszfunkció mechanizmusának megértéséhez
A szívelégtelenség klinikai tünetegyüttes, amelyet még alacsony terhelés mellett is légszomj, általános fáradtság és folyadékretenció jellemez, és a becslések szerint 5,1 millió embert érint az Egyesült Államokban.
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív elegendő vért pumpál a szervezetbe, de a betegeknek még mindig szörnyű tünetei vannak.
Becslések szerint az összes szívelégtelenség körülbelül 50%-át teszi ki.
A szakértők egyetértenek abban, hogy a HFpEF kritikus hátterében a szív meghibásodott telődése, esetleg magának a szívizomnak a "merevsége" miatt van.
Jelenleg nincs klinikai technika a szívizom (szívizom) merevségének mérésére; maga a "szívizom merevség" definíciója továbbra is rosszul megalapozott.
Következésképpen a HFpEF hátterében álló mechanizmusok tanulmányozása gyakorlatilag nem létezik, és a korlátozott kezelési lehetőségek jelentős előrelépés nélkül is fennmaradnak.
A projekt célja egy olyan egyensúlyi anyag-stabilitási (EMS) keretrendszer alkalmazása, amely a páciens-specifikus klinikai MRI- és szívnyomás-adatokat összekapcsolja a szív számítógépes modelljével a szívizom merevségének változásainak diagnosztizálására.
A központi hipotézis az, hogy a HFpEF diasztolés diszfunkció mechanizmusainak megértésére szolgáló új EMS keretrendszer érzékenyebb lesz, és felülmúlja a jelenleg elérhető megközelítéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A tanulmánynak három célja van.
A projekt első célja az MRI technikák finomítása a "szabad légzés" és a "lélegzetvisszatartás" mérések segítségével.
Huszonöt normál önkéntesen vesznek részt MRI-n, hogy finomítsák a "szabadon lélegző" szívképalkotást, és lehetővé tegyék a szív páciens-specifikus számítógépes modelljeinek elkészítését.
A projekt második célja az első célkitűzésen keresztül levezetett szívizom merevség értékelési keretrendszer validálása és tesztelése humán alanyokon.
Huszonöt normál önkéntesen vesznek részt MRI-vizsgálaton, és a képek adatait a szív speciálisan megszerkesztett 3D-s nyomtatott modelljeivel hasonlítják össze, lehetővé téve az EMS-keret finomítását a szerkezeti merevség és az anyagi merevség elkülönítésére.
A projekt harmadik célja a szívizom merevség változásának mérése HFpEF-ben szenvedő betegeknél.
Harminchárom, a HFpEF jelenlegi diagnosztikai kritériumaival rendelkező alanyt a kiinduláskor és hat hónap múlva értékelik a szívizom merevségének és a szív MRI biomarkereinek értékelése céljából.
Pontosabban, ez a cél megállapítja az EMS keretrendszer diagnosztikai érzékenységét a megnövekedett merevségű szív MRI biomarkereivel összehasonlítva, ezáltal mechanikus betekintést nyújt a HFpEF egyik kritikus kiváltó okába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek
1. Egészséges felnőttek
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, megőrzött kilökődési frakcióval
- A pácienst katéterezésre tervezték az UCLA Medical Centerben
- Kidobási frakció >/= 50%
- A szívelégtelenség jelei és tünetei
- Kizárva a szívelégtelenség egyéb lehetséges nem szív eredetű etiológiáit
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek
- Ismert egészségügyi állapot, amely befolyásolja a szív egészségét
- Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker/ICD vagy klausztrofóbia)
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, megőrzött kilökődési frakcióval
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker/ICD vagy klausztrofóbia)
- Korábbi hiba vagy PCI/CABG
- Rosszabb, mint az enyhe billentyűbetegség
- Bármilyen indikáció az ICD beültetésre
- Ellenjavallat MRI kontrasztanyagok vagy eGRF <30 ml/perc/1,73m2 vagy MRI vizsgálatok (pl. pacemaker/ICD vagy klausztrofóbia).
- Pitvarfibrilláció vagy instabil szívritmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportba 25 egészséges alany tartozik, akiket az 1. évben vettek fel, hogy kontraszt nélküli szív-MR-vizsgálatot végezzenek.
|
MRI kontraszt nélkül
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoportba 25 egészséges alany tartozik, akiket a 2. évben vettek fel, hogy kontraszt nélküli szív-MR-vizsgálatot végezzenek.
|
MRI kontraszt nélkül
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoportba 33 szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) szenvedő beteg tartozik, akiknél a kiinduláskor és hat hónap múlva szív-MR-vizsgálatot végeznek az MRI mérés diagnosztikai érzékenységének értékelése céljából.
|
Klinikai MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMS keretrendszer érzékenysége a megnövekedett merevség szív MRI biomarkereivel összehasonlítva, ezáltal mechanikus betekintést nyújt a HFpEF egyik kritikus kiváltó okába.
Időkeret: Öt év
|
Értékelje az MRI módszer diagnosztikai érzékenységét a HFpEF-ben szenvedő betegeknél mért szívizom merevség kiindulási és hat hónapos longitudinális jellemzőinek elemzésével
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#17-000695
- 1R01HL131823-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .