Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmów dysfunkcji rozkurczowej

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Nowe ramy zrozumienia mechanizmu dysfunkcji rozkurczowej

Niewydolność serca to zespół kliniczny charakteryzujący się dusznością, nawet przy niskim poziomie wysiłku, ogólnym zmęczeniem i zatrzymaniem płynów. Szacuje się, że dotyka on 5,1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) oznacza, że ​​serce pompuje wystarczającą ilość krwi do organizmu, ale pacjenci nadal mają straszne objawy. Szacuje się, że stanowi około 50% wszystkich przypadków niewydolności serca. Eksperci są zgodni co do tego, że upośledzone napełnianie serca, być może spowodowane „sztywnością” samego mięśnia sercowego, leży u podstaw HFpEF. Obecnie nie ma klinicznej techniki pomiaru sztywności mięśnia sercowego; sama definicja „sztywności mięśnia sercowego” pozostaje słabo ustalona. W konsekwencji zdolność do badania mechanizmów leżących u podstaw HFpEF praktycznie nie istnieje, a ograniczone możliwości leczenia będą się utrzymywać bez znaczących postępów. Celem tego projektu jest wykorzystanie ram EMS (Equilibrium-Material-Stability), które łączą specyficzne dla pacjenta kliniczne dane z rezonansu magnetycznego i ciśnienia serca w obliczeniowym modelu serca w celu diagnozowania zmian w sztywności mięśnia sercowego. Główną hipotezą jest to, że nowe ramy EMS do zrozumienia mechanizmów dysfunkcji rozkurczowej w HFpEF będą bardziej czułe i przewyższają obecnie dostępne podejścia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma trzy cele. Pierwszym celem projektu jest udoskonalenie technik MRI przy użyciu pomiarów „swobodnego oddychania” i „wstrzymywania oddechu”. Dwudziestu pięciu normalnych ochotników zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu, aby udoskonalić obrazowanie serca przy „swobodnym oddychaniu” i umożliwić budowę specyficznych dla pacjenta modeli komputerowych serca. Drugim celem projektu jest walidacja i przetestowanie ram oceny sztywności mięśnia sercowego uzyskanych w ramach pierwszego celu u ludzi. Dwudziestu pięciu normalnych ochotników zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu, a dane z tych obrazów zostaną porównane ze specjalnie skonstruowanymi, wydrukowanymi w 3D modelami serca, co umożliwi udoskonalenie ram EMS w celu oddzielenia sztywności strukturalnej od sztywności materiału. Trzecim celem projektu jest pomiar zmian sztywności mięśnia sercowego u pacjentów z HFpEF. Trzydziestu trzech pacjentów z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi dla HFpEF zostanie ocenionych na początku badania i po sześciu miesiącach w celu oceny sztywności mięśnia sercowego i biomarkerów MRI serca. W szczególności cel ten pozwoli ustalić czułość diagnostyczną ram EMS w porównaniu z biomarkerami MRI serca o zwiększonej sztywności, zapewniając w ten sposób mechanistyczny wgląd w jedną krytyczną przyczynę HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy

1. Zdrowi dorośli

Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

  1. Pacjent zaplanowany do cewnikowania w Centrum Medycznym UCLA
  2. Frakcja wyrzutowa >/= 50%
  3. Oznaki i objawy niewydolności serca
  4. Wykluczono inne potencjalne pozasercowe etiologie niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy

  1. Znany stan chorobowy, który wpływa na zdrowie serca
  2. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca/ICD lub klaustrofobia)

Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca/ICD lub klaustrofobia)
  2. Przebyty MI lub przebyta PCI/CABG
  3. Gorzej niż łagodna choroba zastawkowa
  4. Wszelkie wskazania do wszczepienia ICD
  5. Przeciwwskazanie do stosowania środków kontrastowych MRI lub eGRF <30 ml/min/1,73m2 lub badania MRI (np. rozrusznik serca / ICD lub klaustrofobia).
  6. Migotanie przedsionków lub niestabilny rytm serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 obejmuje 25 zdrowych osób rekrutowanych w roku 1 do poddania się MRI serca bez kontrastu.
Test diagnostyczny: MRI (serca)
MRI bez kontrastu
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 obejmuje 25 zdrowych osób rekrutowanych w roku 2 do poddania się MRI serca bez kontrastu.
Test diagnostyczny: MRI (serca)
MRI bez kontrastu
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 obejmuje 33 pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), którzy zostaną poddani MRI serca na początku badania i po sześciu miesiącach w celu oceny czułości diagnostycznej pomiaru MRI.
Test diagnostyczny: MRI (serca) stosowanie poza wskazaniami kontrastu gadolinu (zwolnienie z IND)
Kliniczny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ram EMS w porównaniu z biomarkerami MRI serca o zwiększonej sztywności, zapewniając w ten sposób mechanistyczny wgląd w jedną krytyczną przyczynę HFpEF.
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena czułości diagnostycznej metody MRI poprzez analizę wyjściowej i sześciomiesięcznej charakterystyki podłużnej sztywności mięśnia sercowego mierzonej u pacjentów z HFpEF
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI (serca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj