Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание механизмов диастолической дисфункции

29 апреля 2019 г. обновлено: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Новая основа для понимания механизма диастолической дисфункции

Сердечная недостаточность — это клинический синдром, характеризующийся одышкой даже при низкой физической нагрузке, общей усталостью и задержкой жидкости, которым, по оценкам, страдает 5,1 миллиона человек в США. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) означает, что сердце перекачивает достаточное количество крови в организм, но у пациентов все еще наблюдаются ужасные симптомы. По оценкам, на его долю приходится около 50% всех случаев сердечной недостаточности. Эксперты сходятся во мнении, что нарушение наполнения сердца, возможно, из-за «ригидности» самой сердечной мышцы, критически лежит в основе HFpEF. В настоящее время не существует клинической методики измерения жесткости сердечной мышцы (миокарда); само определение «жесткости миокарда» остается плохо установленным. Следовательно, возможность изучения механизмов, лежащих в основе HFpEF, практически отсутствует, и ограниченные варианты лечения будут сохраняться без значительных достижений. Целью этого проекта является использование структуры Equilibrium-Material-Stability (EMS), которая объединяет данные клинической МРТ и сердечного давления для конкретного пациента в вычислительной модели сердца для диагностики изменений жесткости миокарда. Центральная гипотеза состоит в том, что новая концепция EMS для понимания механизмов диастолической дисфункции при HFpEF будет более чувствительной и превзойдет имеющиеся в настоящее время подходы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование преследует три цели. Первая цель проекта - усовершенствовать методы МРТ с использованием измерений «свободного дыхания» по сравнению с «задержкой дыхания». Двадцать пять здоровых добровольцев пройдут МРТ, чтобы уточнить изображение сердца при «свободном дыхании» и создать компьютерные модели сердца для конкретных пациентов. Второй целью проекта является проверка и тестирование системы оценки жесткости миокарда, полученной с помощью первой цели, на людях. Двадцать пять здоровых добровольцев пройдут МРТ, и данные этих изображений будут сопоставлены со специально созданными 3D-печатными моделями сердца, что позволит усовершенствовать структуру EMS, чтобы отделить структурную жесткость от жесткости материала. Третьей целью проекта является измерение изменений жесткости миокарда у пациентов с HFpEF. Тридцать три субъекта с текущими диагностическими критериями HFpEF будут обследованы в начале исследования и через шесть месяцев для оценки жесткости миокарда и биомаркеров сердечной МРТ. В частности, эта цель позволит установить диагностическую чувствительность структуры EMS по сравнению с биомаркерами повышенной жесткости сердца на МРТ, тем самым обеспечивая механистическое понимание одной важной основной причины HFpEF.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые волонтеры

1. Здоровые взрослые

Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

  1. Пациенту назначена катетеризация в Медицинском центре Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
  2. Фракция выброса >/= 50%
  3. Признаки и симптомы сердечной недостаточности
  4. Исключены другие потенциальные несердечные причины сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

Здоровые волонтеры

  1. Известное заболевание, влияющее на здоровье сердца
  2. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД или клаустрофобия)

Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД или клаустрофобия)
  2. Предыдущий ИМ или история ЧКВ/АКШ
  3. Хуже, чем легкая клапанная болезнь
  4. Любые показания к имплантации ИКД
  5. Противопоказания к контрастным веществам для МРТ или eGRF <30 мл/мин/1,73 м2 или МРТ (например, кардиостимулятор/ИКД или клаустрофобия).
  6. Мерцательная аритмия или нестабильный сердечный ритм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
В 1-ю группу вошли 25 здоровых добровольцев, набранных в 1-й год для проведения МРТ сердца без контрастирования.
Диагностический тест: МРТ (сердечная)
МРТ без контраста
Экспериментальный: Группа 2
Во 2-ю группу вошли 25 здоровых лиц, набранных на 2-м курсе для проведения МРТ сердца без контрастирования.
Диагностический тест: МРТ (сердечная)
МРТ без контраста
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3 включает 33 пациента с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), которым будет проведена МРТ сердца исходно и через шесть месяцев для оценки диагностической чувствительности МРТ.
Диагностический тест: МРТ (кардиодиагностика) с использованием гадолиниевого контраста не по прямому назначению (исключая IND)
Клиническая МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность структуры EMS по сравнению с биомаркерами повышенной жесткости сердца при МРТ, тем самым обеспечивая механистическое понимание одной важной основной причины HFpEF.
Временное ограничение: Пять лет
Оценить диагностическую чувствительность метода МРТ, анализируя исходные и шестимесячные продольные характеристики жесткости миокарда, измеренной у пациентов с HFpEF.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МРТ (сердечная)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться