拡張機能障害のメカニズムを理解する
2019年4月29日 更新者：Daniel Ennis, PhD、University of California, Los Angeles
拡張機能障害のメカニズムを理解するための新しいフレームワーク
心不全は、低レベルの運動でも息切れ、全身疲労、および体液貯留を特徴とする臨床症候群であり、米国では 510 万人が罹患していると推定されています。
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、心臓が体に十分な血液を送り出すことを意味しますが、患者は依然としてひどい症状を抱えています。
全心不全症例の約 50% を占めると推定されています。
専門家は、おそらく心筋自体の「硬さ」による心臓の充満障害が、HFpEF の根本的な原因であることに同意しています。
現在、心筋 (心筋) の硬さを測定するための臨床技術はありません。 「心筋硬直」の定義そのものは確立されていないままです。
その結果、HFpEF の根底にあるメカニズムを研究する能力は事実上存在せず、限られた治療オプションが大幅な進歩なしに存続します。
このプロジェクトの目的は、心筋硬直の変化を診断するために、心臓の計算モデルで患者固有の臨床 MRI と心圧データを結合する平衡材料安定性 (EMS) フレームワークを使用することです。
中心的な仮説は、HFpEF における拡張機能障害のメカニズムを理解するための新しい EMS フレームワークは、より感度が高く、現在利用可能なアプローチよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究には3つの目的があります。
プロジェクトの最初の目的は、「自由呼吸」対「息止め」測定を使用して MRI 技術を改良することです。
25 人の正常なボランティアが MRI を受けて、「自由呼吸」心臓画像を改良し、心臓の患者固有のコンピューター モデルの構築を可能にします。
プロジェクトの 2 番目の目的は、人間の被験者の最初の目的を通じて導出された心筋剛性評価フレームワークを検証およびテストすることです。
25 人の正常なボランティアが MRI を受け、これらの画像からのデータが、特別に構築された 3D プリントされた心臓のモデルと比較され、EMS フレームワークを改良して構造剛性と材料剛性を分離できるようになります。
プロジェクトの 3 つ目の目的は、HFpEF 患者の心筋硬直の変化を測定することです。
HFpEF の現在の診断基準を持つ 33 人の被験者が、ベースライン時と 6 か月時に評価され、心筋硬直と心臓 MRI バイオマーカーが評価されます。
具体的には、この目的は、剛性の増加した心臓 MRI バイオマーカーと比較して EMS フレームワークの診断感度を確立し、それによって HFpEF の重要な根本原因の 1 つに対する機構的洞察を提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティア
1. 健康な成人
駆出率が保存された心不全患者
- UCLA医療センターでカテーテル治療が予定されている患者
- 駆出率 >/= 50%
- 心不全の徴候と症状
- 心不全の他の潜在的な非心臓病因を除外
除外基準:
健康なボランティア
- 心臓の健康に影響を与える既知の病状
- -MRIの禁忌（例：ペースメーカー/ICD、または閉所恐怖症）
駆出率が保存された心不全患者
除外基準:
- -MRIの禁忌（例：ペースメーカー/ICD、または閉所恐怖症）
- 以前の MI または PCI/CABG の病歴
- 軽度の弁膜症よりも悪い
- ICD 移植の適応
- -MRI造影剤またはeGRFに対する禁忌 <30 ml/分/1.73m2 または MRI 検査 (例: ペースメーカー/ICD または閉所恐怖症)。
- 心房細動または不安定な心拍リズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
グループ 1 には、造影剤なしで心臓 MRI を受けるために 1 年目に募集された 25 人の健康な被験者が含まれます。
|
造影剤なしのMRI
|
|
実験的：グループ 2
グループ 2 には、造影剤なしで心臓 MRI を受けるために 2 年目に募集された 25 人の健康な被験者が含まれます。
|
造影剤なしのMRI
|
|
実験的：グループ 3
グループ 3 には、駆出率が保存された心不全 (HFpEF) の 33 人の患者が含まれ、MRI 測定の診断感度を評価するために、ベースラインと 6 か月で心臓 MRI を受けます。
|
臨床MRI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
剛性の高い心臓 MRI バイオマーカーと比較した EMS フレームワークの感度。これにより、HFpEF の重要な根本原因の 1 つに対するメカニズムの洞察が得られます。
時間枠：5年
|
HFpEF 患者で測定された心筋硬直のベースラインおよび 6 か月の経時的特性を分析することにより、MRI 法の診断感度を評価する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Ennis, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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