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Comprensione dei meccanismi della disfunzione diastolica

29 aprile 2019 aggiornato da: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Un nuovo quadro per comprendere il meccanismo della disfunzione diastolica

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica caratterizzata da mancanza di respiro, anche a bassi livelli di sforzo, stanchezza generale e ritenzione di liquidi e si stima che colpisca 5,1 milioni di persone negli Stati Uniti. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) significa che il cuore pompa abbastanza sangue nel corpo, ma i pazienti hanno ancora sintomi terribili. Si stima che rappresenti circa il 50% di tutti i casi di insufficienza cardiaca. Gli esperti concordano sul fatto che l'alterato riempimento del cuore, forse a causa della "rigidità" del muscolo cardiaco stesso, sia alla base dell'HFpEF. Attualmente non esiste una tecnica clinica per misurare la rigidità del muscolo cardiaco (miocardico); la definizione stessa di "rigidità miocardica" rimane scarsamente stabilita. Di conseguenza, la capacità di studiare i meccanismi alla base dell'HFpEF è praticamente inesistente e le opzioni di trattamento limitate persisteranno senza progressi significativi. L'obiettivo di questo progetto è utilizzare un framework Equilibrium-Material-Stability (EMS) che accoppia dati clinici specifici del paziente con risonanza magnetica e pressione cardiaca in un modello computazionale del cuore per diagnosticare i cambiamenti nella rigidità miocardica. L'ipotesi centrale è che il nuovo framework EMS per comprendere i meccanismi della disfunzione diastolica nell'HFpEF sarà più sensibile e supererà gli approcci attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre obiettivi. Il primo obiettivo del progetto è quello di perfezionare le tecniche di risonanza magnetica utilizzando misurazioni "a respiro libero" rispetto a misurazioni "a respiro trattenuto". Venticinque volontari normali saranno sottoposti a risonanza magnetica per perfezionare l'imaging cardiaco "a respiro libero" e consentire la costruzione di modelli computerizzati del cuore specifici per il paziente. Il secondo obiettivo del progetto è convalidare e testare il quadro di valutazione della rigidità miocardica derivato dal primo obiettivo in soggetti umani. Venticinque volontari normali saranno sottoposti a risonanza magnetica e i dati di queste immagini saranno confrontati con modelli del cuore stampati in 3D appositamente costruiti, consentendo il perfezionamento della struttura EMS per separare la rigidità strutturale dalla rigidità del materiale. Il terzo obiettivo del progetto è misurare i cambiamenti nella rigidità miocardica nei pazienti con HFpEF. Trentatré soggetti con criteri diagnostici attuali per HFpEF saranno valutati al basale ea sei mesi per valutare la rigidità miocardica e i biomarcatori della risonanza magnetica cardiaca. Nello specifico, questo obiettivo stabilirà la sensibilità diagnostica del quadro EMS rispetto ai biomarcatori della risonanza magnetica cardiaca di maggiore rigidità, fornendo così una visione meccanicistica di una causa critica alla base dell'HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

1. Adulti sani

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

  1. Paziente programmato per il cateterismo presso l'UCLA Medical Center
  2. Frazione di eiezione >/= 50%
  3. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  4. Escluse altre potenziali eziologie non cardiache di insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

Volontari sani

  1. Condizione medica nota che influisce sulla salute del cuore
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker/ICD o claustrofobia)

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker/ICD o claustrofobia)
  2. Pregresso infarto del miocardio o anamnesi di PCI/CABG
  3. Peggio di malattia valvolare lieve
  4. Qualsiasi indicazione per l'impianto di ICD
  5. Controindicazione agli agenti di contrasto per risonanza magnetica o eGRF <30 ml/min/1,73 m2 o esami MRI (ad esempio, pacemaker/ICD o claustrofobia).
  6. Fibrillazione atriale o ritmo cardiaco instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 comprende 25 soggetti sani reclutati nell'anno 1 per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: RM (cardiaca)
RM senza mezzo di contrasto
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 comprende 25 soggetti sani reclutati nell'anno 2 per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: RM (cardiaca)
RM senza mezzo di contrasto
Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo 3 comprende 33 pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) che saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca al basale ea sei mesi per valutare la sensibilità diagnostica della misurazione della risonanza magnetica.
Test diagnostico: MRI (cardiaco) uso off-label mezzo di contrasto al gadolinio (esente da IND)
Risonanza magnetica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità della struttura EMS rispetto ai biomarcatori della risonanza magnetica cardiaca di maggiore rigidità, fornendo così una visione meccanicistica di una causa critica alla base dell'HFpEF.
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare la sensibilità diagnostica del metodo MRI analizzando le caratteristiche longitudinali al basale e a sei mesi nella rigidità miocardica misurata nei pazienti con HFpEF
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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