Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af mekanismerne for diastolisk dysfunktion

29. april 2019 opdateret af: Daniel Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

En ny ramme for forståelse af mekanismen for diastolisk dysfunktion

Hjertesvigt er et klinisk syndrom præget af åndenød, selv ved lave niveauer af anstrengelse, generel træthed og væskeophobning og anslås at påvirke 5,1 millioner mennesker i USA. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) betyder, at hjertet pumper nok blod til kroppen, men patienterne har stadig forfærdelige symptomer. Det anslås at udgøre omkring 50 % af alle tilfælde af hjertesvigt. Eksperter er enige om, at nedsat fyldning af hjertet, måske på grund af "stivhed" af selve hjertemusklen, ligger kritisk til grund for HFpEF. Der er i øjeblikket ingen klinisk teknik til måling af hjertemuskelstivhed (myokardie); selve definitionen af ​​"myokardiestivhed" er stadig dårligt etableret. Som følge heraf er evnen til at studere de mekanismer, der ligger til grund for HFpEF, stort set ikke-eksisterende, og begrænsede behandlingsmuligheder vil fortsætte uden væsentlige fremskridt. Målet med dette projekt er at bruge en Equilibrium-Material-Stability (EMS)-ramme, der kobler patientspecifikke kliniske MR- og hjertetrykdata i en beregningsmodel af hjertet for at diagnosticere ændringer i myokardiestivhed. Den centrale hypotese er, at den nye EMS-ramme til forståelse af mekanismerne for diastolisk dysfunktion i HFpEF vil være mere følsom og overgå de nuværende tilgængelige tilgange.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har tre formål. Det første mål med projektet er at forfine MR-teknikker ved hjælp af "fri vejrtrækning" versus "at holde vejret" målinger. Femogtyve normale frivillige vil gennemgå MR for at forfine "frit åndedræt" hjertebilleddannelse og muliggøre konstruktion af patientspecifikke computermodeller af hjertet. Det andet formål med projektet er at validere og teste evalueringsrammerne for myokardiestivhed, der er udledt gennem det første mål hos mennesker. Femogtyve normale frivillige vil gennemgå MR-scanning, og dataene fra disse billeder vil blive sammenlignet med specielt konstruerede 3D-printede modeller af hjertet, hvilket muliggør forfining af EMS-rammen for at adskille strukturel stivhed fra materialestivhed. Det tredje formål med projektet er at måle ændringer i myokardiestivhed hos patienter med HFpEF. 33 forsøgspersoner med aktuelle diagnostiske kriterier for HFpEF vil blive evalueret ved baseline og efter seks måneder for at evaluere myokardiestivhed og hjerte-MRI-biomarkører. Specifikt vil dette mål etablere den diagnostiske følsomhed af EMS-rammerne sammenlignet med hjerte-MRI-biomarkører af øget stivhed, og derved give mekanistisk indsigt i en kritisk underliggende årsag til HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

1. Raske voksne

Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

  1. Patienten er planlagt til kateterisation på UCLA Medical Center
  2. Udkastningsfraktion >/= 50 %
  3. Tegn og symptomer på hjertesvigt
  4. Udelukkede andre potentielle ikke-kardielle ætiologier for hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige

  1. Kendt medicinsk tilstand, der påvirker hjertesundheden
  2. Kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)

Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi)
  2. Tidligere MI eller historik for PCI/CABG
  3. Værre end mild klapsygdom
  4. Enhver indikation for ICD-implantation
  5. Kontraindikation til MR-kontrastmidler eller eGRF <30 ml/min/1,73m2 eller MR-undersøgelser (f.eks. pacemaker/ICD eller klaustrofobi).
  6. Atrieflimren eller ustabil hjerterytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 omfatter 25 raske forsøgspersoner rekrutteret i år 1 til at gennemgå hjerte-MR uden kontrast.
Diagnostisk test: MR (hjerte)
MR uden kontrast
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 omfatter 25 raske forsøgspersoner rekrutteret i år 2 til at gennemgå hjerte-MR uden kontrast.
Diagnostisk test: MR (hjerte)
MR uden kontrast
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 omfatter 33 patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), som vil gennemgå hjerte-MR ved baseline og efter seks måneder for at vurdere diagnostisk følsomhed af MR-måling.
Diagnostisk test: MR (hjerte) off-label brug gadolinium kontrast (IND fritaget)
Klinisk MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​EMS-rammerne i forhold til hjerte-MRI-biomarkører af øget stivhed, hvilket giver mekanistisk indsigt i en kritisk underliggende årsag til HFpEF.
Tidsramme: Fem år
Vurder den diagnostiske følsomhed af MR-metoden ved at analysere baseline og seks måneders longitudinelle karakteristika i myokardiestivhed målt hos patienter med HFpEF
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Ennis, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#17-000695
  • 1R01HL131823-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR (hjerte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner