En pilotstudie som undersöker bioekvivalens mellan en enstaka dos av formulering 2 och formulering 3 av MEDI0382

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för screening.
2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiespecifika procedurer.
3. Body mass index mellan 19 och 30 kg/m2 (inklusive) vid screening
4. God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG, vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och randomisering och får inte vara ammande.
6. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 10.2 för definition av kvinnor i fertil ålder och för en beskrivning av mycket effektiva preventivmedel) från screening och måste acceptera att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder fram till slutet av studien. Det rekommenderas starkt för den manliga partnern till en kvinnlig försöksperson att också använda en manlig kondom plus spermiedödande medel under denna period. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. Periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller något existerande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten, utsätta försökspersonen för risk, påverka försökspersonens förmåga att delta eller påverka tolkningen av resultaten av studien
2. Nedsatt njurfunktion, definierad som s-kreatinin ≥ 130 µmol/L
3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Blodtryck och hjärtfrekvens i ryggläge utanför intervallen 90-140 mmHg systoliskt, 50-90 mmHg diastoliskt och hjärtfrekvens 40-100 slag/min efter en 10-minuters viloperiod.
5. Varje kliniskt signifikant onormalt EKG, enligt bedömningen av utredaren
6. Aktiv hepatit B, uppmätt med positiva tester av ytantigen HBsAg och/eller aktiv hepatit C, uppmätt med positiva antikroppstester för hepatit C-virus
7. Positiva antikroppar mot humant immunbristvirus
8. Känd eller misstänkt allergi mot MEDI0382, någon komponent i formuleringen eller relaterade produkter
9. Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol, hormonella preventivmedel och vitaminer inom de senaste 72 timmarna före incheckning
10. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
11. Rökning av cigaretter eller andra tobaksprodukter
12. Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande (teofyllin, koffein eller teobromin) drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som red bull, cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren
13. Blodgivning under de senaste 3 månaderna
14. Deltagande i någon annan prövning som undersöker andra produkter eller involverar blodprov under de senaste 30 dagarna
15. Potentiellt icke-kompatibel eller samarbetsvillig, enligt utredarens bedömning
16. Substansberoende kommer sannolikt att påverka patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurer
17. Psykiatrisk sjukdom så att försökspersoner har blivit inlagda på en institution genom officiell eller rättslig ordning
18. Involvering av någon AstraZeneca, MedImmune, kontraktsforskningsorganisationen eller studieplatsanställda eller deras nära släktingar