Um estudo piloto investigando a bioequivalência entre uma dose única da formulação 2 e a formulação 3 do MEDI0382

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos no momento da triagem.
2. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes dos procedimentos específicos do estudo.
3. Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 (inclusive) na triagem
4. Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico incluindo ECG de 12 derivações, sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização e não devem estar amamentando.
6. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (consulte a Seção 10.2 para definição de mulheres com potencial para engravidar e para uma descrição de métodos contraceptivos altamente eficazes) da triagem e devem concordar continuar usando tais precauções até o final do estudo. É fortemente recomendado que o parceiro masculino de uma mulher use também um preservativo masculino mais espermicida durante todo este período. A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. A abstinência periódica, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos de contracepção aceitáveis.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou qualquer condição existente que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental, colocar o sujeito em risco, influenciar a capacidade do sujeito de participar ou afetar a interpretação dos resultados do estudo
2. Função renal prejudicada, definida como s-creatinina ≥ 130 µmol/L
3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
4. Pressão arterial e frequência cardíaca em posição supina fora dos intervalos de 90-140 mmHg sistólica, 50-90 mmHg diastólica e frequência cardíaca de 40-100 batimentos/min após um período de descanso de 10 minutos.
5. Qualquer ECG anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
6. Hepatite B ativa, medida por testes positivos do antígeno de superfície HBsAg e/ou hepatite C ativa, medida por testes positivos de anticorpos do vírus da hepatite C
7. Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana
8. Alergia conhecida ou suspeita ao MEDI0382, qualquer componente da formulação ou produtos relacionados
9. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, anticoncepcionais hormonais e vitaminas nas últimas 72 horas antes do check-in
10. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
11. Fumar cigarros ou outros produtos de tabaco
12. Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (teofilina, cafeína ou teobromina) (café, chá, refrigerantes como red bull, cola, chocolate) conforme julgado pelo investigador
13. Doação de sangue nos últimos 3 meses
14. Participação em qualquer outro estudo investigando outros produtos ou envolvendo amostragem de sangue nos últimos 30 dias
15. Potencialmente não compatível ou não cooperativo, conforme julgado pelo investigador
16. Dependência de substância que pode afetar a segurança do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do estudo
17. Doença psiquiátrica tal que os sujeitos tenham sido internados em uma instituição por meio de ordem oficial ou judicial
18. Envolvimento de qualquer AstraZeneca, MedImmune, organização de pesquisa contratada ou funcionário do centro de estudo ou seus parentes próximos