Une étude pilote portant sur la bioéquivalence entre une dose unique de la formulation 2 et de la formulation 3 de MEDI0382

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans au moment du dépistage.
2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant les procédures spécifiques à l'étude.
3. Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 (inclus) au dépistage
4. Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et des analyses de laboratoire sanguin et urinaire.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la randomisation et ne doivent pas être en lactation.
6. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (voir la section 10.2 pour la définition des femmes en âge de procréer et pour une description des méthodes de contraception hautement efficaces) issue du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'à la fin de l'étude. Il est fortement recommandé au partenaire masculin d'un sujet féminin d'utiliser également un préservatif masculin plus un spermicide pendant toute cette période. L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. L'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou toute condition existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental, mettrait le sujet en danger, influencerait la capacité du sujet à participer ou affecterait l'interprétation des résultats de l'étude
2. Insuffisance rénale, définie comme s-créatinine ≥ 130 µmol/L
3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
4. Tension artérielle et fréquence cardiaque en position couchée en dehors des plages de 90-140 mmHg systolique, 50-90 mmHg diastolique et fréquence cardiaque 40-100 battements/min après une période de repos de 10 minutes.
5. Tout ECG anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur
6. Hépatite B active, mesurée par des tests positifs d'antigène de surface HBsAg et/ou hépatite C active, mesurée par des tests d'anticorps anti-virus de l'hépatite C positifs
7. Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine
8. Allergie connue ou suspectée au MEDI0382, à tout composant de la formulation ou aux produits apparentés
9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception du paracétamol, des contraceptifs hormonaux et des vitamines dans les 72 dernières heures avant l'enregistrement
10. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
11. Fumer des cigarettes ou d'autres produits du tabac
12. Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (théophylline, caféine ou théobromine) (café, thé, boissons gazeuses telles que le taureau rouge, le cola, le chocolat) à en juger par l'investigateur
13. Don de sang au cours des 3 derniers mois
14. Participation à tout autre essai portant sur d'autres produits ou impliquant un prélèvement sanguin au cours des 30 derniers jours
15. Potentiellement non conforme ou non coopératif, selon le jugement de l'enquêteur
16. Dépendance à une substance susceptible d'avoir un impact sur la sécurité du sujet ou le respect des procédures d'étude
17. Maladie psychiatrique telle que les sujets ont été internés dans une institution par décision officielle ou judiciaire
18. Implication de tout AstraZeneca, MedImmune, l'organisation de recherche sous contrat, ou l'employé du site d'étude ou leurs proches parents