En pilotundersøgelse, der undersøger bioækvivalens mellem en enkelt dosis af formulering 2 og formulering 3 af MEDI0382

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år på screeningstidspunktet.
2. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
3. Body mass index mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screening
4. Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings-EKG, vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering og må ikke være ammende.
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (se afsnit 10.2 for definition af kvinder i den fødedygtige alder og for en beskrivelse af højeffektive præventionsmetoder) fra screeningen og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Det anbefales kraftigt, at en kvindes mandlige partner også bruger et mandligt kondom plus sæddræbende middel i hele denne periode. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Historien om eller enhver eksisterende tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet, sætte forsøgspersonen i fare, påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
2. Nedsat nyrefunktion, defineret som s-kreatinin ≥ 130 µmol/L
3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling uden for områderne 90-140 mmHg systolisk, 50-90 mmHg diastolisk og puls 40-100 slag/min efter en 10-minutters hvileperiode.
5. Ethvert klinisk signifikant abnormt EKG, som vurderet af investigator
6. Aktiv hepatitis B, målt ved positive test af overfladeantigen HBsAg og/eller aktiv hepatitis C, målt ved positive hepatitis C-virus antistoftest
7. Positive antistoffer mod human immundefekt virus
8. Kendt eller formodet allergi over for MEDI0382, enhver komponent i formuleringen eller relaterede produkter
9. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol, hormonelle præventionsmidler og vitaminer inden for de sidste 72 timer før check-in
10. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
11. Rygning af cigaretter eller andre tobaksvarer
12. Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige (theophyllin, koffein eller theobromin) drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom red bull, cola, chokolade) som vurderet af efterforskeren
13. Bloddonation inden for de sidste 3 måneder
14. Deltagelse i ethvert andet forsøg, der undersøger andre produkter eller involverer blodprøvetagning inden for de seneste 30 dage
15. Potentielt ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig, som vurderet af efterforskeren
16. Stofafhængighed vil sandsynligvis påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
17. Psykiatrisk sygdom, således at forsøgspersoner er blevet indlagt i en institution ved officiel eller retslig kendelse
18. Involvering af enhver AstraZeneca, MedImmune, kontraktforskningsorganisationen eller studiestedets medarbejder eller deres nære slægtninge