Uno studio pilota che indaga la bioequivalenza tra una singola dose della formulazione 2 e la formulazione 3 di MEDI0382

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening.
2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima delle procedure specifiche dello studio.
3. Indice di massa corporea tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi) allo screening
4. Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico compreso ECG a 12 derivazioni, segni vitali e valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione e non devono essere in allattamento.
6. Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere la Sezione 10.2 per la definizione di donne in età fertile e per una descrizione dei metodi contraccettivi altamente efficaci) dallo screening e devono accettare continuare a utilizzare tali precauzioni fino alla fine dello studio. È fortemente raccomandato che il partner maschile di un soggetto femminile utilizzi anche un preservativo maschile più spermicida durante questo periodo. La cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o qualsiasi condizione esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale, metterebbe il soggetto a rischio, influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare o influenzerebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
2. Funzionalità renale compromessa, definita come s-creatinina ≥ 130 µmol/L
3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
4. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione supina al di fuori degli intervalli di 90-140 mmHg sistolica, 50-90 mmHg diastolica e frequenza cardiaca 40-100 battiti/min dopo un periodo di riposo di 10 minuti.
5. Qualsiasi ECG anormale clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore
6. Epatite B attiva, misurata mediante test positivi dell'antigene di superficie HBsAg e/o epatite C attiva, misurata mediante test anticorpali del virus dell'epatite C positivi
7. Anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana
8. Allergia nota o sospetta a MEDI0382, qualsiasi componente della formulazione o prodotti correlati
9. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi ormonali e vitamine nelle ultime 72 ore prima del check-in
10. Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
11. Fumo di sigarette o altri prodotti del tabacco
12. Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (teofillina, caffeina o teobromina) (caffè, tè, bevande analcoliche come red bull, cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
13. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che esamini altri prodotti o che implichi prelievi di sangue negli ultimi 30 giorni
15. Potenzialmente non conforme o non collaborativo, a giudizio dell'investigatore
16. Dipendenza da sostanze che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei soggetti o sulla conformità alle procedure dello studio
17. Malattia psichiatrica tale per cui i soggetti sono stati ricoverati in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario
18. Coinvolgimento di qualsiasi AstraZeneca, MedImmune, dell'organizzazione di ricerca a contratto o del dipendente del centro di studio o dei loro parenti stretti