Un estudio piloto que investiga la bioequivalencia entre una dosis única de la Formulación 2 y la Formulación 3 de MEDI0382

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 45 años de edad en el momento de la selección.
2. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del estudio.
3. Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 (inclusive) en la selección
4. Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización y no deben estar amamantando.
6. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (ver la Sección 10.2 para la definición de mujeres en edad fértil y para una descripción de los métodos anticonceptivos altamente efectivos) de la selección y deben estar de acuerdo continuar usando tales precauciones hasta el final del estudio. Se recomienda enfáticamente que la pareja masculina de una mujer también use un condón masculino más espermicida durante este período. El cese de la anticoncepción después de este punto debe discutirse con un médico responsable. La abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o cualquier condición existente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación, pondría al sujeto en riesgo, influiría en la capacidad del sujeto para participar o afectaría la interpretación de los resultados del estudio.
2. Deterioro de la función renal, definida como s-creatinina ≥ 130 µmol/L
3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina fuera de los rangos de sistólica de 90-140 mmHg, diastólica de 50-90 mmHg y frecuencia cardíaca de 40-100 latidos/min después de un período de descanso de 10 minutos.
5. Cualquier ECG anormal clínicamente significativo, a juicio del investigador
6. Hepatitis B activa, medida por pruebas positivas de antígeno de superficie HBsAg y/o hepatitis C activa, medida por pruebas positivas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
7. Anticuerpos positivos del virus de la inmunodeficiencia humana
8. Alergia conocida o sospechada a MEDI0382, cualquier componente de la formulación o productos relacionados
9. Uso de cualquier medicamento con o sin receta, excepto paracetamol, anticonceptivos hormonales y vitaminas en las últimas 72 horas antes del check-in
10. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 12 meses
11. Fumar cigarrillos u otros productos de tabaco
12. Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (teofilina, cafeína o teobromina) (café, té, refrescos como red bull, cola, chocolate) a juicio del investigador
13. Donación de sangre en los últimos 3 meses
14. Participación en cualquier otro ensayo que investigue otros productos o que involucre muestras de sangre en los últimos 30 días
15. Potencialmente no conforme o no cooperativo, según lo juzgado por el investigador
16. Dependencia de sustancias que probablemente afecte la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
17. Enfermedad psiquiátrica tal que los sujetos han sido internados en una institución por orden oficial o judicial
18. Participación de cualquier AstraZeneca, MedImmune, la organización de investigación por contrato o el empleado del sitio de estudio o sus familiares cercanos