Пилотное исследование по изучению биоэквивалентности однократной дозы состава 2 и состава 3 MEDI0382

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга.
2. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения конкретных процедур исследования.
3. Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 (включительно) при скрининге
4. Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, основанное на истории болезни, физикальном обследовании, включая ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных оценках крови и мочи.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и рандомизации и не должны быть в период лактации.
6. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции (см. продолжать использовать такие меры предосторожности до конца исследования. Настоятельно рекомендуется, чтобы мужчина-партнер женщины также использовал мужской презерватив и спермицид в течение всего этого периода. Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

1. История или любое существующее состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке исследуемого продукта, подвергнуть субъекта риску, повлиять на способность субъекта участвовать или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
2. Нарушение функции почек, определяемое как уровень s-креатинина ≥ 130 мкмоль/л.
3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
4. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа выходят за пределы систолического 90-140 мм рт.ст., диастолического 50-90 мм рт.ст. и частоты сердечных сокращений 40-100 уд/мин после 10-минутного периода отдыха.
5. Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ по оценке исследователя.
6. Активный гепатит В, определяемый положительными тестами на поверхностный антиген HBsAg и/или активный гепатит С, определяемый положительными тестами на антитела к вирусу гепатита С
7. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека
8. Известная или предполагаемая аллергия на MEDI0382, любой компонент препарата или родственные продукты
9. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением парацетамола, гормональных контрацептивов и витаминов в течение последних 72 часов до регистрации.
10. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев
11. Курение сигарет или других табачных изделий
12. Привычное чрезмерное потребление метилксантинсодержащих (теофиллин, кофеин или теобромин) напитков и продуктов питания (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как Red Bull, кола, шоколад) по оценке исследователя
13. Сдача крови за последние 3 месяца
14. Участие в любом другом испытании, посвященном другим продуктам или включающему забор крови в течение последних 30 дней.
15. Потенциально несоответствующий или отказывающийся от сотрудничества, по мнению исследователя
16. Зависимость от психоактивных веществ может повлиять на безопасность субъекта или соблюдение процедур исследования
17. Психическое заболевание, при котором субъекты были помещены в учреждение в соответствии с официальным или судебным приказом.
18. Участие любой компании AstraZeneca, MedImmune, контрактной исследовательской организации, сотрудника исследовательского центра или их близких родственников