Een pilootstudie die de bio-equivalentie tussen een enkele dosis van formulering 2 en formulering 3 van MEDI0382 onderzoekt

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar op het moment van screening.
2. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
3. Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief) bij screening
4. Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG, vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en randomisatie en mogen geen borstvoeding geven.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie paragraaf 10.2 voor de definitie van vrouwen die zwanger kunnen worden en voor een beschrijving van zeer effectieve anticonceptiemethoden) van de screening en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek. Het wordt sterk aanbevolen voor de mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon om tijdens deze periode ook een mannencondoom plus zaaddodend middel te gebruiken. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van, of een bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct zou verstoren, de proefpersoon in gevaar zou brengen, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zou beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden
2. Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als s-creatinine ≥ 130 µmol/L
3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Bloeddruk en hartslag in rugligging buiten het bereik van 90-140 mmHg systolisch, 50-90 mmHg diastolisch en hartslag 40-100 slagen/min na een rustperiode van 10 minuten.
5. Elk klinisch significant abnormaal ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Actieve hepatitis B, gemeten door positieve tests van oppervlakteantigeen HBsAg en/of actieve hepatitis C, gemeten door positieve hepatitis C-virusantilichaamtesten
7. Positieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
8. Bekende of vermoede allergie voor MEDI0382, een bestanddeel van de formulering of aanverwante producten
9. Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, behalve paracetamol, hormonale anticonceptiva en vitamines binnen de laatste 72 uur voorafgaand aan het inchecken
10. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden
11. Het roken van sigaretten of andere tabaksproducten
12. Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende (theofylline, cafeïne of theobromine) dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals red bull, cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
14. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij andere producten werden onderzocht of waarbij bloed werd afgenomen in de afgelopen 30 dagen
15. Mogelijk niet-conform of niet meewerkend, zoals beoordeeld door de onderzoeker
16. Middelenafhankelijkheid die waarschijnlijk van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures
17. Psychiatrische ziekte zodanig dat proefpersonen op ambtelijk of gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een instelling
18. Betrokkenheid van een AstraZeneca, MedImmune, de contractonderzoeksorganisatie of de medewerker van de onderzoekslocatie of hun naaste familieleden