En pilotstudie som undersøker bioekvivalens mellom en enkelt dose av formulering 2 og formulering 3 av MEDI0382

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for screening.
2. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.
3. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screening
4. God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings-EKG, vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og randomisering og må ikke være ammende.
6. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (se avsnitt 10.2 for definisjon av kvinner i fertil alder og for en beskrivelse av svært effektive prevensjonsmetoder) fra screening og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler til slutten av studien. Det anbefales på det sterkeste at den mannlige partneren til en kvinne også bruker kondom for menn pluss sæddrepende middel gjennom denne perioden. Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om, eller enhver eksisterende tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet, sette forsøkspersonen i fare, påvirke forsøkspersonens evne til å delta, eller påvirke tolkningen av resultatene av studien
2. Nedsatt nyrefunksjon, definert som s-kreatinin ≥ 130 µmol/L
3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Blodtrykk og hjertefrekvens i liggende stilling utenfor området 90-140 mmHg systolisk, 50-90 mmHg diastolisk og hjertefrekvens 40-100 slag/min etter en 10-minutters hvileperiode.
5. Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG, vurdert av etterforskeren
6. Aktiv hepatitt B, målt ved positive tester av overflateantigen HBsAg og/eller aktiv hepatitt C, målt ved positive antistofftester for hepatitt C-virus
7. Positive antistoffer mot humant immunsviktvirus
8. Kjent eller mistenkt allergi mot MEDI0382, enhver komponent i formuleringen eller relaterte produkter
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, unntatt paracetamol, hormonelle prevensjonsmidler og vitaminer innen de siste 72 timene før innsjekking
10. Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
11. Røyking av sigaretter eller andre tobakksprodukter
12. Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige (teofyllin, koffein eller teobromin) drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som red bull, cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren
13. Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
14. Deltakelse i andre forsøk som undersøker andre produkter eller involverer blodprøvetaking innen de siste 30 dagene
15. Potensielt ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig, som vurderes av etterforskeren
16. Stoffavhengighet vil sannsynligvis påvirke fagets sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer
17. Psykiatrisk sykdom slik at forsøkspersoner har blitt innlagt i en institusjon i form av offisiell eller rettslig ordre
18. Involvering av enhver AstraZeneca, MedImmune, kontraktsforskningsorganisasjonen eller studiestedets ansatte eller deres nære slektninger