Kísérleti tanulmány a MEDI0382 2. és 3. készítmény egyszeri dózisa közötti bioekvivalenciát vizsgáló

Bevételi kritériumok:

1. Az egészséges alanyok 18 és 45 év közöttiek a szűrés időpontjában.
2. A tanulmányspecifikus eljárások előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás megadása.
3. Testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor
4. A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t, az életjelek, valamint a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a randomizálás során, és nem szoptathatnak.
6. A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd a 10.2 pontot a fogamzóképes korú nők meghatározásához és a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek leírásához) a szűrésből, és bele kell egyeznie. hogy továbbra is alkalmazza ezeket az óvintézkedéseket a vizsgálat végéig. Egy női alany férfi partnerének erősen ajánlott férfi óvszer és spermicid használata ebben az időszakban. A fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal. Az időszakos absztinencia, a ritmusmódszer és a megvonási módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.

Kizárási kritériumok:

1. Előzmény vagy bármely fennálló állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését, veszélyeztetné az alanyt, befolyásolná az alany részvételi képességét vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
2. Károsodott veseműködés, s-kreatinin ≥ 130 µmol/l
3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
4. Hanyatt fekvő helyzetben a vérnyomás és a pulzusszám a 90-140 Hgmm szisztolés, 50-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül, a pulzusszám pedig 40-100 ütés/perc 10 perces pihenőidőt követően.
5. Bármely klinikailag jelentős kóros EKG, a vizsgáló megítélése szerint
6. Aktív hepatitis B, a HBsAg felszíni antigén pozitív tesztjével és/vagy az aktív hepatitis C-vel mérve, a hepatitis C vírus pozitív antitest tesztjével mérve
7. Pozitív humán immunhiány vírus elleni antitestek
8. A MEDI0382-vel, a készítmény bármely összetevőjével vagy a kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia
9. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, kivéve a paracetamolt, a hormonális fogamzásgátlókat és a vitaminokat a bejelentkezést megelőző 72 órában
10. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
11. Cigaretta vagy más dohánytermékek dohányzása
12. A metilxantin tartalmú (teofillin, koffein vagy teobromin) italok és ételek (kávé, tea, üdítőitalok, például red bull, kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint
13. Véradás az elmúlt 3 hónapban
14. Részvétel bármely más, más termékeket vizsgáló vagy vérvételt magában foglaló vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
15. A vizsgáló megítélése szerint potenciálisan nem megfelelő vagy nem együttműködő
16. Anyagfüggőség, amely valószínűleg hatással lesz az alany biztonságára vagy a vizsgálati eljárások betartására
17. Pszichiátriai betegség, amelyben az alanyokat hatósági vagy bírósági végzés útján intézetbe helyezték
18. Bármely AstraZeneca, MedImmune, a szerződéses kutatószervezet, a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közeli hozzátartozóik bevonása