MEDI0382の製剤2と製剤3の単回投与間の生物学的同等性を調査するパイロット研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から45歳までの健康な被験者。
2. 研究固有の手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
3. -スクリーニング時のボディマス指数が19〜30 kg / m2（包括的）
4. 病歴、12誘導心電図を含む身体検査、バイタルサイン、および血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
6. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニングから少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず（出産の可能性のある女性の定義と非常に効果的な避妊方法の説明についてはセクション10.2を参照）、同意する必要があります。研究の終わりまでそのような予防策を使い続けること。 この期間中、女性被験者の男性パートナーにも男性用コンドームと殺精子剤を使用することを強くお勧めします。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。

除外基準:

1. -研究者の意見では、研究製品の評価を妨害する、被験者を危険にさらす、被験者の参加能力に影響を与える、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある既存の状態の履歴
2. -s-クレアチニン≧130 µmol/Lとして定義される腎機能障害
3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2
4. 仰臥位での血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、心拍数 40 ～ 100 拍/分の範囲外で、10 分間の休息期間後。
5. -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な心電図
6. -表面抗原HBsAgの陽性検査によって測定される活動性B型肝炎および/または陽性のC型肝炎ウイルス抗体検査によって測定される活動性C型肝炎
7. 陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体
8. -MEDI0382、製剤の任意の成分、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
9. チェックイン前の過去 72 時間以内に、パラセタモール、ホルモン避妊薬、およびビタミン剤を除く処方薬または非処方薬の使用
10. -過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
11. タバコまたはその他のタバコ製品の喫煙
12. メチルキサンチンを含む（テオフィリン、カフェインまたはテオブロミン）飲料および食品（コーヒー、紅茶、レッドブル、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク）の常習的な過剰摂取（治験責任医師の判断による）
13. 過去3ヶ月以内の献血
14. -過去30日以内に他の製品を調査する、または血液サンプリングを含む他の試験への参加
15. 捜査官の判断によると、潜在的に非遵守または非協力的である
16. -被験者の安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある物質依存
17. -被験者が公式または司法命令により施設に収容されているような精神疾患
18. AstraZeneca、MedImmune、委託研究機関、研究施設の従業員またはその近親者の関与