MEDI0382の製剤2と製剤3の単回投与間の生物学的同等性を調査するパイロット研究
健康な成人被験者における MEDI0382 の製剤 2 と製剤 3 の単回投与間の生物学的同等性を調査する第 1 相、無作為化、クロスオーバー、2 期間のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした無作為化、非盲検、クロスオーバー、2 期間のパイロット研究で、単回皮下 (SC) 投与後の MEDI0382 の製剤 2 と製剤 3 の生物学的同等性を評価します。 この研究は、単一の米国センターで実施されます。 各被験者は無作為に割り付けられ、MEDI0382 の製剤 2 と 3 の両方の 100 μg(または等モル相当)の単回 SC 用量が、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの異なる社内期間に投与されます。 MEDI0382 の製剤 3 は、以前にヒトに投与されたことはありません。
対象は、製剤2または製剤3のいずれかを投与する場合、同じ絶対量のMEDI0382を受け取る。MEDI0382の製剤は、対象の腹部への皮下注射によって投与される。 被験者は、最大21日間のスクリーニング期間を含む最大59日間研究に参加します。 1日目に、被験者は診療所に入院し、製剤2および製剤3を2つの順序のうちの1つで受け取るように無作為化されます。シーケンス 1 に無作為化された被験者は、1 日目に製剤 2 を、10 日目に製剤 3 を投与され、シーケンス 2 に無作為化された被験者は、1 日目に製剤 3 を投与され、10 日目に製剤 2 が投与されます。
3日目に、被験者は診療所から退院し、7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 被験者は10日目に診療所に戻り、治験薬の2回目の投与を受け、3日間院内にとどまります。 12日目に退院した後、被験者は38日目に戻って研究訪問を終了します。 MEDI0382濃度のPK分析のための血液サンプルは、投与前および投与後48時間までの11の時点で採取されます(3日目および12日目)。 ベッドサイドの血漿グルコースレベルは、1日目と10日目の食事前と就寝時に監視され、2日目と11日目の朝食前に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Research Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から45歳までの健康な被験者。
- 研究固有の手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
- -スクリーニング時のボディマス指数が19〜30 kg / m2(包括的)
- 病歴、12誘導心電図を含む身体検査、バイタルサイン、および血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニングから少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず(出産の可能性のある女性の定義と非常に効果的な避妊方法の説明についてはセクション10.2を参照)、同意する必要があります。研究の終わりまでそのような予防策を使い続けること。 この期間中、女性被験者の男性パートナーにも男性用コンドームと殺精子剤を使用することを強くお勧めします。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究製品の評価を妨害する、被験者を危険にさらす、被験者の参加能力に影響を与える、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある既存の状態の履歴
- -s-クレアチニン≧130 µmol/Lとして定義される腎機能障害
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2
- 仰臥位での血圧と心拍数が収縮期 90 ~ 140 mmHg、拡張期 50 ~ 90 mmHg、心拍数 40 ~ 100 拍/分の範囲外で、10 分間の休息期間後。
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な心電図
- -表面抗原HBsAgの陽性検査によって測定される活動性B型肝炎および/または陽性のC型肝炎ウイルス抗体検査によって測定される活動性C型肝炎
- 陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体
- -MEDI0382、製剤の任意の成分、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- チェックイン前の過去 72 時間以内に、パラセタモール、ホルモン避妊薬、およびビタミン剤を除く処方薬または非処方薬の使用
- -過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
- タバコまたはその他のタバコ製品の喫煙
- メチルキサンチンを含む(テオフィリン、カフェインまたはテオブロミン)飲料および食品(コーヒー、紅茶、レッドブル、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク)の常習的な過剰摂取(治験責任医師の判断による)
- 過去3ヶ月以内の献血
- -過去30日以内に他の製品を調査する、または血液サンプリングを含む他の試験への参加
- 捜査官の判断によると、潜在的に非遵守または非協力的である
- -被験者の安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある物質依存
- -被験者が公式または司法命令により施設に収容されているような精神疾患
- AstraZeneca、MedImmune、委託研究機関、研究施設の従業員またはその近親者の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
製剤 2 を 1 日目に、製剤 3 を 10 日目に
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シーケンス 1 期間 1 およびシーケンス 2 期間 2。
シーケンス 1 期間 2 およびシーケンス 2 期間 1
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実験的:シーケンス 2
1日目に製剤3、10日目に製剤2
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シーケンス 1 期間 1 およびシーケンス 2 期間 2。
シーケンス 1 期間 2 およびシーケンス 2 期間 1
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物濃度曲線下面積
時間枠:48時間
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MEDI0382の製剤2と製剤3の生物学的同等性を評価する
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48時間
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MEDI0382 の最大観測血漿濃度
時間枠:48時間
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MEDI0382の製剤2と製剤3の間の生物学的同等性を評価する。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロから無限大、および最後の観察までの血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:48時間
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MEDI0382 製剤 2 と製剤 3 の薬物動態 (PK) プロファイルを比較します。
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48時間
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観察された最大血漿薬物濃度までの時間
時間枠:48時間
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MEDI0382 製剤 2 と製剤 3 の薬物動態 (PK) プロファイルを比較します。
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48時間
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終末期消失半減期
時間枠:48時間
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MEDI0382 製剤 2 と製剤 3 の薬物動態 (PK) プロファイルを比較します。
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48時間
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見掛けクリアランス
時間枠:48時間
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MEDI0382 製剤 2 と製剤 3 の薬物動態 (PK) プロファイルを比較します。
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48時間
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有害事象
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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38日
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RR、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を含む 12 誘導心電図
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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38日
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抗薬物抗体価
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の免疫原性を評価すること。
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38日
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バイタルサイン(体温)
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価する
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38日
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抗薬物抗体の発生率
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の免疫原性を評価すること。
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38日
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臨床検査評価(血液学)
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価する
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38日
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バイタルサイン(収縮期および拡張期血圧)
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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38日
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バイタルサイン(脈拍数と呼吸数)
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価する
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38日
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臨床検査評価(血清化学)
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価する
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38日
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臨床検査評価(尿検査)
時間枠:38日
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製剤 2 および 3 における MEDI0382 の単回投与の安全性と忍容性を評価する
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38日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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