Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające biorównoważność między pojedynczą dawką preparatu 2 i preparatu 3 preparatu MEDI0382

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 1, randomizowane, krzyżowe, dwuokresowe badanie pilotażowe badające biorównoważność między pojedynczą dawką preparatu 2 i preparatu 3 preparatu MEDI0382 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, otwarte, krzyżowe, dwuokresowe badanie pilotażowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności między preparatem 2 i preparatem 3 preparatu MEDI0382 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w USA. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania pojedynczej dawki 100 μg (lub ekwiwalentu równomolowego) SC zarówno preparatu 2, jak i 3 MEDI0382 w dwóch różnych okresach wewnętrznych oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni. Preparat 3 MEDI0382 nie był wcześniej podawany ludziom. Próbki krwi do analiz PK stężeń MEDI0382 zostaną pobrane przed podaniem dawki iw 11 punktach czasowych do 48 godzin po podaniu (dni 3 i 12). Stężenia glukozy w osoczu przy łóżku pacjenta będą monitorowane przed posiłkami i przed snem w dniach 1 i 10 oraz przed śniadaniem w dniach 2 i 11.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, krzyżowe, dwuokresowe badanie pilotażowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności między preparatem 2 i preparatem 3 preparatu MEDI0382 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w USA. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania pojedynczej dawki 100 μg (lub ekwiwalentu równomolowego) SC zarówno preparatu 2, jak i 3 MEDI0382 w dwóch różnych okresach wewnętrznych oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni. Preparat 3 MEDI0382 nie był wcześniej podawany ludziom.

Osobnicy otrzymają taką samą bezwzględną ilość MEDI0382, gdy podawano im preparat 2 lub preparat 3. Preparaty MEDI0382 będą podawane przez wstrzyknięcie SC w brzuch osobników. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 59 dni, co obejmuje okres przesiewowy trwający do 21 dni. W dniu 1 pacjenci zostaną przyjęci do kliniki i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu 2 i preparatu 3 w jednej z dwóch sekwencji; pacjenci przydzieleni losowo do sekwencji 1 otrzymają preparat 2 w dniu 1 i preparat 3 w dniu 10, a pacjenci przydzieleni losowo do sekwencji 2 otrzymają preparat 3 w dniu 1 i preparat 2 w dniu 10.

W dniu 3 pacjenci zostaną wypisani z kliniki i nastąpi 7-dniowy okres wymywania. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 10, aby otrzymać drugą dawkę badanego produktu i pozostaną w placówce przez 3 dni. Po wypisie w dniu 12, pacjenci wrócą w dniu 38 na zakończenie wizyty studyjnej. Próbki krwi do analiz PK stężeń MEDI0382 zostaną pobrane przed podaniem dawki iw 11 punktach czasowych do 48 godzin po podaniu (dni 3 i 12). Stężenia glukozy w osoczu przy łóżku pacjenta będą monitorowane przed posiłkami i przed snem w dniach 1 i 10 oraz przed śniadaniem w dniach 2 i 11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed procedurami specyficznymi dla badania.
  3. Wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  4. Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji i nie mogą być w okresie laktacji.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 10.2, aby zapoznać się z definicją kobiet w wieku rozrodczym i opisem wysoce skutecznych metod antykoncepcji) z badań przesiewowych i muszą wyrazić zgodę na kontynuować stosowanie takich środków ostrożności do końca badania. Stanowczo zaleca się, aby partner kobiety również stosował prezerwatywę dla mężczyzn i środek plemnikobójczy przez cały ten okres. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub jakikolwiek istniejący stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu, narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub wpłynąć na interpretację wyników badania
  2. Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako s-kreatynina ≥ 130 µmol/l
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej poza zakresami 90-140 mmHg skurczowe, 50-90 mmHg rozkurczowe i tętno 40-100 uderzeń/min po 10-minutowym odpoczynku.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, w ocenie badacza
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, mierzone dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBsAg i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, mierzone dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C
  7. Pozytywne przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  8. Znana lub podejrzewana alergia na MEDI0382, którykolwiek składnik preparatu lub powiązane produkty
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i witamin w ciągu ostatnich 72 godzin przed zameldowaniem
  10. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Palenie papierosów lub innych wyrobów tytoniowych
  12. Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (teofilinę, kofeinę lub teobrominę) (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak red bull, cola, czekolada) w ocenie badacza
  13. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym innych produktów lub obejmującym pobieranie krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Potencjalnie niezgodny lub niechętny do współpracy, według oceny badacza
  16. Uzależnienie od substancji, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność z procedurami badania
  17. Choroba psychiczna taka, że ​​badani zostali umieszczeni w instytucji na mocy oficjalnego lub sądowego nakazu
  18. Zaangażowanie jakiejkolwiek firmy AstraZeneca, MedImmune, organizacji badawczej na zlecenie lub pracownika ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
preparat 2 w dniu 1 i preparat 3 w dniu 10
Lek: MEDI0382 Preparat 2
Sekwencja 1 Okres 1 i Sekwencja 2 Okres 2.
Lek: MEDI0382 Preparat 3
Sekwencja 1 Okres 2 i Sekwencja 2 Okres 1
Eksperymentalny: Sekwencja 2
preparat 3 w dniu 1 i preparat 2 w dniu 10
Lek: MEDI0382 Preparat 2
Sekwencja 1 Okres 1 i Sekwencja 2 Okres 2.
Lek: MEDI0382 Preparat 3
Sekwencja 1 Okres 2 i Sekwencja 2 Okres 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ocenić biorównoważność między preparatem 2 i preparatem 3 MEDI0382
48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie MEDI0382 w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ocenić biorównoważność między preparatem 2 i preparatem 3 MEDI0382.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności i do ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) preparatu MEDI0382 2 z preparatem 3.
48 godzin
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) preparatu MEDI0382 2 z preparatem 3.
48 godzin
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) preparatu MEDI0382 2 z preparatem 3.
48 godzin
Pozorny prześwit
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) preparatu MEDI0382 2 z preparatem 3.
48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3.
38 dni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, w tym odstępy RR, PR, QRS, QT i QTc
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3.
38 dni
Miano przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena immunogenności pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3.
38 dni
Oznaki życiowe (temperatura)
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3
38 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena immunogenności pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3.
38 dni
Kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia)
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3
38 dni
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3.
38 dni
Oznaki życiowe (tętno i częstość oddechów)
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3
38 dni
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy)
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3
38 dni
Kliniczne oceny laboratoryjne (analiza moczu)
Ramy czasowe: 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI0382 w preparacie 2 i 3
38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MEDI0382 Preparat 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj