Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen einer Einzeldosis von Formulierung 2 und Formulierung 3 von MEDI0382

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
3. Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen sowie Blut- und Urinlaboruntersuchungen.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 10.2 für die Definition von Frauen im gebärfähigen Alter und für eine Beschreibung hochwirksamer Verhütungsmethoden) aus dem Screening anwenden und zustimmen diese Vorsichtsmaßnahmen bis zum Ende der Studie fortzusetzen. Es wird dringend empfohlen, dass der männliche Partner einer Frau während dieser Zeit auch ein Kondom für Männer plus Spermizid verwendet. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder ein bestehender Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen, den Probanden gefährden, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
2. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als s-Kreatinin ≥ 130 µmol/l
3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage außerhalb der Bereiche von 90–140 mmHg systolisch, 50–90 mmHg diastolisch und Herzfrequenz 40–100 Schläge/min nach einer 10-minütigen Ruhephase.
5. Jedes klinisch signifikante abnormale EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
6. Aktive Hepatitis B, gemessen durch positive Tests auf das Oberflächenantigen HBsAg und/oder aktive Hepatitis C, gemessen durch positive Hepatitis-C-Virus-Antikörpertests
7. Positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen MEDI0382, einen Bestandteil der Formulierung oder verwandte Produkte
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer Paracetamol, hormonellen Verhütungsmitteln und Vitaminen innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Check-in
10. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
11. Rauchen von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten
12. Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von Methylxanthin-haltigen (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Red Bull, Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Prüfarztes
13. Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
14. Teilnahme an einer anderen Studie, die andere Produkte untersucht oder Blutentnahmen innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet
15. Potenziell nicht konform oder nicht kooperativ, wie vom Ermittler beurteilt
16. Substanzabhängigkeit, die sich wahrscheinlich auf die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren auswirkt
17. Psychiatrische Erkrankung, bei der Personen auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden
18. Beteiligung von AstraZeneca, MedImmune, dem Auftragsforschungsinstitut oder dem Mitarbeiter des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten