Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan MEDI0382:n formulaation 2 ja formulaation 3 kerta-annoksen bioekvivalenssia

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksijaksoinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan MEDI0382:n kerta-annoksen 2 ja formulaation 3 välistä bioekvivalenssia terveillä aikuisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, kaksijaksoinen pilottitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä MEDI0382:n formulaation 2 ja formulaation 3 välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen. Tutkimus tehdään yhdessä yhdysvaltalaisessa keskustassa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksittäinen 100 µg (tai ekvimolaarinen ekvivalentti) SC-annos sekä MEDI0382:n formulaatiota 2 että 3 kahdella eri sisäisellä jaksolla, joita erottaa 7 päivän huuhtoutumisjakso. MEDI0382:n formulaatiota 3 ei ole aiemmin annettu ihmisille. Verinäytteet MEDI0382-pitoisuuksien PK-analyyseja varten otetaan ennen annostusta ja 11 ajankohdassa 48 tunnin kuluessa annostelusta (päivät 3 ja 12). Vuoteen vierestä plasman glukoositasoja seurataan ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä päivinä 1 ja 10, ja se mitataan ennen aamiaista päivinä 2 ja 11.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, kaksijaksoinen pilottitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä MEDI0382:n formulaation 2 ja formulaation 3 välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen. Tutkimus tehdään yhdessä yhdysvaltalaisessa keskustassa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksittäinen 100 µg (tai ekvimolaarinen ekvivalentti) SC-annos sekä MEDI0382:n formulaatiota 2 että 3 kahdella eri sisäisellä jaksolla, joita erottaa 7 päivän huuhtoutumisjakso. MEDI0382:n formulaatiota 3 ei ole aiemmin annettu ihmisille.

Potilaat saavat saman absoluuttisen määrän MEDI0382:ta, kun heille annetaan joko formulaatiota 2 tai formulaatiota 3. MEDI0382-formulaatiot annetaan SC-injektiona koehenkilöiden vatsaan. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 59 päivää, johon sisältyy jopa 21 päivän seulontajakso. Päivänä 1 koehenkilöt otetaan klinikalle ja ne satunnaistetaan saamaan formulaation 2 ja formulaation 3 toisessa kahdesta sekvenssistä; sekvenssiin 1 satunnaistetut kohteet saavat formulaation 2 päivänä 1 ja formulaation 3 päivänä 10 ja sekvenssiin 2 satunnaistetut kohteet saavat formulaation 3 päivänä 1 ja formulaation 2 päivänä 10.

Päivänä 3 koehenkilöt kotiutetaan klinikalta ja sitä seuraa 7 päivän pesujakso. Koehenkilöt palaavat klinikalle 10. päivänä saadakseen toisen annoksen tutkimustuotetta ja pysyvät kotona 3 päivää. Päivän 12 kotiutuksen jälkeen koehenkilöt palaavat päivänä 38 opintokäynnin päätteeksi. Verinäytteet MEDI0382-pitoisuuksien PK-analyyseja varten otetaan ennen annostusta ja 11 ajankohdassa 48 tunnin kuluessa annostelusta (päivät 3 ja 12). Vuoteen vierestä plasman glukoositasoja seurataan ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä päivinä 1 ja 10, ja se mitataan ennen aamiaista päivinä 2 ja 11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet koehenkilöt ovat seulonnan aikaan 18–45-vuotiaita.
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  3. Painoindeksi 19-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  4. Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, eivätkä he saa imettää.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 10.2 hedelmällisessä iässä olevien naisten määritelmä ja kuvaus erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä) seulonnasta ja heidän on suostuttava siihen. jatkaa tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen loppuun asti. On erittäin suositeltavaa, että naisen miespuolinen kumppani käyttää myös mieskondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta koko tämän ajan. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia, vaarantaisi kohteen, vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tai vaikuttaisi tutkimuksen tulosten tulkintaan
  2. Munuaisten vajaatoiminta, määritelty s-kreatiniiniksi ≥ 130 µmol/l
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Verenpaine ja syke makuuasennossa systolisen 90-140 mmHg, diastolisen 50-90 mmHg ja sykkeen 40-100 lyöntiä/min ulkopuolella 10 minuutin lepoajan jälkeen.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, tutkijan arvioiden mukaan
  6. Aktiivinen hepatiitti B, mitattuna positiivisilla pinta-antigeenin HBsAg testeillä ja/tai aktiivisella hepatiitti C:llä, mitattuna positiivisilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesteillä
  7. Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet
  8. Tunnettu tai epäilty allergia MEDI0382:lle, jollekin valmisteen aineosalle tai vastaaville tuotteille
  9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi parasetamolin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja vitamiinien käyttö viimeisen 72 tunnin aikana ennen sisäänkirjautumista
  10. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  11. Savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden tupakointi
  12. Metyyliksantiinia sisältävien (teofylliini, kofeiini tai teobromiini) juomien ja elintarvikkeiden (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten red bull, cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
  13. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkitaan muita tuotteita tai joihin liittyy verinäytteitä viimeisten 30 päivän aikana
  15. Mahdollisesti sääntöjenvastainen tai yhteistyöhaluton tutkijan arvioiden mukaan
  16. Aineriippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
  17. Psykiatrinen sairaus, jossa tutkittavat on sidottu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella
  18. AstraZenecan, MedImmunen, sopimustutkimusorganisaation tai tutkimuspaikan työntekijän tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
formulaatio 2 päivänä 1 ja formulaatio 3 päivänä 10
Lääke: MEDI0382 Formulaatio 2
Jakson 1 jakso 1 ja jakso 2 jakso 2.
Lääke: MEDI0382 Formulaatio 3
Jakson 1 jakso 2 ja jakso 2 jakso 1
Kokeellinen: Sarja 2
formulaatio 3 päivänä 1 ja formulaatio 2 päivänä 10
Lääke: MEDI0382 Formulaatio 2
Jakson 1 jakso 1 ja jakso 2 jakso 2.
Lääke: MEDI0382 Formulaatio 3
Jakson 1 jakso 2 ja jakso 2 jakso 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioida bioekvivalenssi MEDI0382:n formulaation 2 ja formulaation 3 välillä
48 tuntia
MEDI0382:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioida bioekvivalenssi MEDI0382:n formulaation 2 ja formulaation 3 välillä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään ja viimeiseen havaintoon
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa MEDI0382-formulaation 2 ja formulaation 3 farmakokineettisiä (PK) profiileja.
48 tuntia
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa MEDI0382-formulaation 2 ja formulaation 3 farmakokineettisiä (PK) profiileja.
48 tuntia
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa MEDI0382-formulaation 2 ja formulaation 3 farmakokineettisiä (PK) profiileja.
48 tuntia
Näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa MEDI0382-formulaation 2 ja formulaation 3 farmakokineettisiä (PK) profiileja.
48 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3.
38 päivää
12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien RR-, PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3.
38 päivää
Lääkkeiden vastainen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen immunogeenisyyttä formulaatioissa 2 ja 3.
38 päivää
Elintoiminnot (lämpötila)
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3
38 päivää
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen immunogeenisyyttä formulaatioissa 2 ja 3.
38 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia)
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3
38 päivää
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3.
38 päivää
Elintoiminnot (pulssi ja hengitystiheys)
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3
38 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumin kemia)
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3
38 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 38 päivää
Arvioida yhden MEDI0382-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä formulaatioissa 2 ja 3
38 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5670C00003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MEDI0382 Formulaatio 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa