Pilotní studie zkoumající bioekvivalenci mezi jednou dávkou formulace 2 a formulací 3 MEDI0382

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty jsou v době screeningu ve věku 18 až 45 let.
2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před postupy specifickými pro studii.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 (včetně) při screeningu
4. Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci a nesmí být kojící.
6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (definice žen ve fertilním věku a popis vysoce účinných metod antikoncepce viz kapitola 10.2) ze screeningu a musí souhlasit. pokračovat v používání těchto opatření až do konce studie. Důrazně se doporučuje, aby mužský partner ženy během tohoto období používal také mužský kondom a spermicid. Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem. Periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo jakýkoli existující stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného přípravku, vystavoval subjekt riziku, ovlivňoval schopnost subjektu účastnit se nebo ovlivňoval interpretaci výsledků studie.
2. Porucha funkce ledvin, definovaná jako s-kreatinin ≥ 130 µmol/l
3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
4. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech mimo rozsahy 90-140 mmHg systolický, 50-90 mmHg diastolický a srdeční frekvence 40-100 tepů/min po 10minutové přestávce.
5. Jakékoli klinicky významné abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího
6. Aktivní hepatitida B, měřená pozitivními testy povrchového antigenu HBsAg a/nebo aktivní hepatitida C, měřená pozitivními testy na protilátky proti viru hepatitidy C
7. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience
8. Známá nebo předpokládaná alergie na MEDI0382, jakoukoli složku přípravku nebo související produkty
9. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu, hormonální antikoncepce a vitamínů během posledních 72 hodin před check-inem
10. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 12 měsíců
11. Kouření cigaret nebo jiných tabákových výrobků
12. Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (teofylin, kofein nebo theobromin) (káva, čaj, nealkoholické nápoje jako redbull, cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele
13. Darování krve za poslední 3 měsíce
14. Účast v jakékoli jiné studii zkoumající jiné produkty nebo zahrnující odběr krve během posledních 30 dnů
15. Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující, podle posouzení vyšetřovatele
16. Závislost na látce pravděpodobně ovlivní bezpečnost subjektu nebo soulad s postupy studie
17. Psychiatrické onemocnění takové, že subjekty byly umístěny do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
18. Zapojení jakékoli společnosti AstraZeneca, MedImmune, smluvní výzkumné organizace nebo zaměstnance studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných