- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342833
Blodflödesträning vid kronisk hjärtsvikt: en effektiv träningsstrategi? (BFR-CHF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsträning i CHF är en potentiellt effektiv intervention för att förbättra symtomatiska och prognostiska resultat, men förblir underutnyttjad i modern CHF-hantering i Storbritannien. Detta underutnyttjande kan delvis vara resultatet av flera metoder för träning men också på inkonsekventa och överlag blygsamma resultat av någon av interventionerna på viktiga patientorienterade resultat. En viktig faktor i detta senare avseende är om sjukdomsrelaterade symtom (t.ex. dyspné) under träningsträning begränsar det fysiologiska arbetet som kan uppnås under träning, vilket begränsar graden av träningsstimulans till under den nivå vid vilken fysiologisk anpassning kan uppnås. Till exempel, hos KOL-deltagare visade endast de hos vilka skelettmuskeltrötthet var närvarande efter ett träningspass någon förbättring av funktionell träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet efter ett 3-månaders rehabiliteringsprogram. Att undersöka nya metoder för träning som främjar större vinster i träningseffekt kan därför leda till större förändringar i patientcentrerade resultat som så småningom kommer att stimulera större upptag och lindra den kliniska bördan av kronisk hjärtsvikt.
Blood Flow Restriction (BFR)-träning är en ny strategi där en tryckmanschett blåses upp runt den proximala delen av de tränande extremiteterna (t.ex. överst på armar eller ben) under träning eller i återhämtningsperioder mellan träningspass. Manschettens tryck är inställt för att tillåta arteriellt blodflöde men täppa till venöst återflöde, vilket därefter förändrar (eller bibehåller) den lokala metaboliska miljön, vilket resulterar i uppreglering av flera nedströmsvägar som förstärker det adaptiva svaret på träning. BFR har tidigare framgångsrikt använts i kombination med motståndsträning (RE) för att förstärka skelettmuskelhypertrofi i isolerade perifera muskler. Viktigt är att denna träning har visat sig främja muskelhypertrofi med åtföljande ökning av isokinetisk styrka hos äldre individer som utför låga träningshastigheter. Detta visar därför att BFR kan inducera jämförelsevis liknande anpassningar vid en lägre effekt i äldre populationer, vilket tyder på att denna träningsstrategi kan ha tillämpningar i andra grupper, såsom CHF-patienter.
Ytterligare studier har också visat förbättringar av V̇O2peak genom att kombinera BFR med traditionell lågintensiv uthållighetsträning eller högintensiv intervallträning (HIIT). Med hjälp av en inom-mått-design visade den första av dessa studier att en 4-veckors träningsintervention (4 pass per vecka) av 45-minuters enbenscykling under ischemiska förhållanden (inducerad av ett externt tryck på 50 mmHg i en tryckkammare ) förbättrad tid till trötthet och V̇O2peak betydligt mer än en identisk träningsintervention på det kontralaterala benet under normoxiska (icke-ischemiska) tillstånd. Ytterligare forskning med en mellanmåttsdesign visade att 8 veckors lågintensiv cykling (40 % V̇O2peak) med kontinuerlig BFR (160-210 mmHg) kan öka både muskelstyrka och tvärsnittsarea samt V̇O2peak betydligt mer än en kontrollintervention med samma protokoll utan BFR. Intressant nog tränade kontrollgruppen längre under sina träningspass (45 minuter vs 15 minuter för BFR) och visade att BFR inte bara har potential att öka anpassningar utan också är en tidseffektiv träningsmodalitet. Med tanke på att tidsbrist ofta nämns som ett hinder för regelbunden träning, kan nya träningsinsatser, såsom BFR, som inte är tidskrävande anses vara en attraktiv alternativ träningsform.
HIIT marknadsförs också som en tidseffektiv träningsmodalitet som är känd för att främja jämförbara fysiologiska anpassningar till traditionell högvolym och lågintensiv uthållighetsträning. HIIT involverar vanligtvis upprepade anfall av intensiv ('nästan maximal') träning åtskilda av korta perioder av återhämtning. Vissa träningsstudier har nu kombinerat BFR med HIIT (BFR+HIIT), applicering av tryckmanschetten under återhämtningsperioder snarare än under träning. Denna kombination av BFR+HIIT låter den arbetande muskeln prestera som normalt under de korta träningspasserna; applicering av manschetten under återhämtning visades emellertid främja överlägsna fysiologiska anpassningar över enbart HIIT. Specifikt visade denna studie att 4-veckors (2 pass per vecka) av sprintintervallträning (4-7 anfall av maximala 30-tals cykelsprintar med 4,5 minuters återhämtning) kombinerat med BFR (2 minuter vid 130 mmHg under återhämtningsperioden) signifikant ökad V̇O2peak jämfört med en kontrollgrupp som utförde samma träningsprotokoll utan BFR.
Även om de exakta mekanismerna som är ansvariga för detta överlägsna fysiologiska svar ännu inte har klarlagts helt, är det troligt att kombinationen av BFR och HIIT främjar lokaliserade anpassningar inom de perifera muskelvävnaderna som utför träningen och sedan utsätts för BFR, dvs. i fallet med cykling , muskelgruppen quadriceps. Sådana anpassningar koordineras av de metabola förändringar som är kända för att inträffa vid både träning och lokal ischemi. Dessa resulterar i ett ökat uttryck av flera intracellulära transkriptionsfaktorer, som sedan orkestrerar en kaskad av nedströms signalvägar som främjar fysiologiska anpassningar inom skelettmuskulaturen. Dessa anpassningar inkluderar ökad kapillärisering (angiogenes), mitokondriell biogenes och en fenotypisk omställning mot övervägande långsamt oxidativa icke-utmattande typ 1-muskelfibrer. Det har också föreslagits att BFR kan uppreglera perifera vaskulära anpassningar. Tillsammans ökar dessa muskelsyretillförseln (̇Q̇mO2) och upptaget (V̇mO2), som båda nu anses vara avgörande träningsinducerade adaptiva svar för att öka hela kroppens V̇O2peak och lindra symtom på träningsintolerans hos CHF-patienter.
Faktum är att flera träningsinterventioner hos CHF-patienter tidigare fokuserat på att främja adaptiva svar inom kärl- och perifera skelettmuskler som ett sätt att öka V̇O2peak. Skälen för dessa studier är baserad på den dåliga korrelationen mellan LV ejektionsfraktion och symtom på träningsintolerans vid CHF. Dessutom är det nu välkänt att flera perifera funktionsnedsättningar inom skelettmuskelsystemet bidrar till symtomen på träningsintolerans vid CHF. Dessa inkluderar vaskulär dysfunktion, muskelfiberatrofi, minskad kapillärisering, mitokondriell dysfunktion och en förskjutning mot övervägande snabbryckande glykolytiska typ IIx-fibrer. Tillsammans bidrar dessa till dåliga symtom och därför har tidigare träningsinterventioner hos CHF-patienter fokuserat på att främja anpassningar inom periferin som ett sätt att öka V̇O2peak och lindra träningsintolerans. Många av dessa studier har framgångsrikt visat en ökning av V̇O2peak främst genom att främja anpassningar inom periferin. Som sådan tror vi att BFR+HIIT representerar en ny träningsstimulans som kan främja adaptiva svar inom kärl- och skelettmuskelsystemen som sannolikt kommer att ha betydande effekter när det gäller att öka V̇O2peak, lindra träningsintolerans och förbättra livskvaliteten hos CHF-patienter .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II-III symtom Stabil CHF av minst 3 månaders varaktighet På optimalt tolererad medicin mot CHF Inga kontraindikationer för cykelmotion Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Klass IV CHF Eventuella kontraindikationer för träning Signifikant KOL (FEV1<60%), allvarlig njursjukdom (eGFR<30), primär pulmonell hypertoni som en komorbiditet Kan inte ge informerat samtycke Aktuell diagnos av aktiv cancer, inflammatorisk eller muskuloskeletal sjukdom (t.ex. reumatoid artrit), pågående infektion eller sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodflödesbegränsning
|
Tilltäppning av venöst flöde mellan anfallen av HIIT-träningsövningar
|
|
Sham Comparator: Vanlig träning
|
Tilltäppning av venöst flöde mellan anfallen av HIIT-träningsövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreförbrukning (ml.kg.min)
Tidsram: 4 veckor
|
Topp syreförbrukning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (poäng)
Tidsram: 4 veckor
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.YH.0348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .