- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342833
Training zur Einschränkung des Blutflusses bei chronischer Herzinsuffizienz: eine wirksame Trainingsstrategie? (BFR-CHF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übungstraining bei CHF ist eine potenziell wirksame Intervention zur Verbesserung symptomatischer und prognostischer Ergebnisse, wird jedoch im modernen CHF-Management im Vereinigten Königreich noch nicht ausreichend genutzt. Diese Unterauslastung kann zum Teil auf mehrere Trainingsansätze zurückzuführen sein, aber auch auf inkonsistente und insgesamt bescheidene Ergebnisse aller Interventionen zu wichtigen patientenorientierten Ergebnissen. Eine wichtige Überlegung in diesem letztgenannten Zusammenhang ist, ob krankheitsbedingte Symptome (z. B. Dyspnoe) während des Trainings begrenzen die während des Trainings erreichbare physiologische Arbeit und begrenzen den Grad des Trainingsreizes auf ein Niveau, das unter dem Niveau liegt, bei dem eine physiologische Anpassung erreicht werden kann. Beispielsweise zeigten bei COPD-Teilnehmern nur diejenigen, bei denen nach einer Trainingseinheit eine Ermüdung der Skelettmuskulatur auftrat, nach einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm eine Verbesserung der funktionellen Trainingskapazität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Untersuchung neuartiger Trainingsansätze, die eine stärkere Steigerung des Trainingseffekts bewirken, kann daher zu größeren Veränderungen bei den patientenzentrierten Ergebnissen führen, die letztendlich zu einer stärkeren Akzeptanz führen und die klinische Belastung durch chronische Herzinsuffizienz lindern.
Das Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) ist eine neuartige Strategie, bei der während des Trainings oder in Erholungsphasen zwischen Trainingseinheiten eine Druckmanschette um den proximalen Teil der trainierenden Gliedmaßen (z. B. an der Oberseite der Arme oder Beine) aufgeblasen wird. Der Druck der Manschette ist so eingestellt, dass er den arteriellen Blutfluss ermöglicht, aber den venösen Rückfluss verschließt, wodurch das lokale Stoffwechselmilieu verändert (oder aufrechterhalten) wird, was zu einer Hochregulierung mehrerer nachgeschalteter Bahnen führt, die die adaptive Reaktion auf körperliche Betätigung verstärken. BFR wurde zuvor erfolgreich in Kombination mit Widerstandstraining (RE) eingesetzt, um die Skelettmuskelhypertrophie in isolierten peripheren Muskeln zu steigern. Wichtig ist, dass dieses Training nachweislich die Muskelhypertrophie bei gleichzeitiger Steigerung der isokinetischen Kraft bei älteren Personen fördert, die eine niedrige Trainingsbelastung ausüben. Dies zeigt daher, dass BFR bei älteren Bevölkerungsgruppen vergleichsweise ähnliche Anpassungen bei geringerer Leistung auslösen kann, was darauf hindeutet, dass diese Trainingsstrategie möglicherweise auch bei anderen Gruppen Anwendung findet, beispielsweise bei CHF-Patienten.
Zusätzliche Studien haben auch Verbesserungen des V̇O2peak durch die Kombination von BFR mit traditionellem Ausdauertraining mit niedriger Intensität oder Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) gezeigt. Mithilfe eines maßnahmeninternen Designs zeigte die erste dieser Studien, dass eine 4-wöchige Trainingsintervention (4 Sitzungen pro Woche) mit 45-minütigem Radfahren auf einem Bein unter ischämischen Bedingungen (induziert durch einen externen Druck von 50 mmHg in einer Druckkammer) durchgeführt werden konnte ) verbesserte die Zeit bis zur Ermüdung und V̇O2peak deutlich stärker als ein identischer Trainingseingriff am kontralateralen Bein unter normoxischen (nicht-ischämischen) Bedingungen. Weitere Untersuchungen mit einem Design zwischen den Messungen zeigten, dass 8-wöchiges Radfahren mit geringer Intensität (40 % V̇O2peak) mit kontinuierlicher BFR (160–210 mmHg) sowohl die Muskelkraft als auch die Querschnittsfläche sowie V̇O2peak deutlich stärker steigern kann als a Kontrollintervention mit demselben Protokoll ohne BFR. Interessanterweise trainierte die Kontrollgruppe während ihrer Trainingseinheiten länger (45 Minuten gegenüber 15 Minuten für BFR), was zeigt, dass BFR nicht nur das Potenzial hat, Anpassungen zu verbessern, sondern auch eine zeiteffiziente Trainingsmethode ist. Da Zeitmangel häufig als Hindernis für regelmäßiges Trainingstraining genannt wird, können neuartige Trainingsinterventionen wie BFR, die nicht zeitaufwändig sind, als attraktive alternative Trainingsform angesehen werden.
HIIT wird auch als zeiteffiziente Trainingsmethode beworben, die bekanntermaßen vergleichbare physiologische Anpassungen wie herkömmliches Ausdauertraining mit hohem Volumen und geringer Intensität fördert. HIIT umfasst typischerweise wiederholte Anfälle intensiven („nahezu maximalen“) Trainings, die durch kurze Erholungsphasen getrennt sind. Einige Trainingsstudien kombinieren BFR mit HIIT (BFR+HIIT), wobei die Druckmanschette eher während der Erholungsphase als während des Trainings angelegt wird. Diese Kombination aus BFR+HIIT ermöglicht es dem arbeitenden Muskel, während der kurzen Trainingseinheiten seine normale Leistung zu erbringen; Es zeigte sich jedoch, dass das Anlegen der Manschette während der Genesung bessere physiologische Anpassungen als HIIT allein fördert. Konkret zeigte diese Studie, dass 4 Wochen (2 Sitzungen pro Woche) Sprint-Intervalltraining (4-7 Runden mit maximal 30-sekündigen Radsprints mit 4,5-minütiger Erholungsphase) in Kombination mit BFR (2 Minuten bei 130 mmHg während der Erholungsphase) deutlich erhöhter V̇O2peak im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die das gleiche Trainingsprotokoll ohne BFR durchführte.
Obwohl die genauen Mechanismen, die für diese überlegene physiologische Reaktion verantwortlich sind, noch nicht vollständig geklärt sind, ist es wahrscheinlich, dass die Kombination von BFR und HIIT lokale Anpassungen innerhalb der peripheren Muskelgewebe fördert, die die Übung ausführen und dann BFR ausgesetzt werden, z. B. im Fall des Radfahrens , die Quadrizeps-Muskelgruppe. Solche Anpassungen werden durch die Stoffwechselveränderungen koordiniert, die bekanntermaßen sowohl bei sportlicher Betätigung als auch bei lokalisierter Ischämie auftreten. Dies führt zu einer erhöhten Expression mehrerer intrazellulärer Transkriptionsfaktoren, die anschließend eine Kaskade nachgeschalteter Signalwege orchestrieren, die physiologische Anpassungen innerhalb der Skelettmuskulatur fördern. Zu diesen Anpassungen gehören eine erhöhte Kapillarisierung (Angiogenese), mitochondriale Biogenese und ein phänotypischer Wechsel hin zu überwiegend langsam oxidativen, nicht ermüdenden Typ-1-Muskelfasern. Es gibt auch Hinweise darauf, dass BFR periphere Gefäßanpassungen hochregulieren kann. Zusammengenommen erhöhen diese die Sauerstoffabgabe (̇Q̇mO2) und -aufnahme (V̇mO2) der Muskeln, die beide heute als entscheidende trainingsinduzierte adaptive Reaktionen zur Erhöhung des V̇O2-Peaks im gesamten Körper und zur Linderung der Symptome einer Belastungsintoleranz bei CHF-Patienten gelten.
Tatsächlich konzentrierten sich mehrere Trainingsinterventionen bei CHF-Patienten zuvor auf die Förderung adaptiver Reaktionen innerhalb des Gefäßsystems und der peripheren Skelettmuskulatur als Mittel zur Erhöhung von V̇O2peak. Die Begründung für diese Studien basiert auf der schlechten Korrelation zwischen der LV-Ejektionsfraktion und den Symptomen einer Belastungsintoleranz bei CHF. Darüber hinaus ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass mehrere periphere Beeinträchtigungen des Skelettmuskelsystems zu den Symptomen einer Belastungsunverträglichkeit bei CHF beitragen. Dazu gehören Gefäßdysfunktion, Muskelfaseratrophie, verminderte Kapillarisierung, mitochondriale Dysfunktion und eine Verlagerung hin zu vorwiegend schnell kontrahierenden glykolytischen Typ-IIx-Fasern. Zusammengenommen tragen diese zu schlechten Symptomen bei, und daher konzentrierten sich frühere Trainingsinterventionen bei CHF-Patienten auf die Förderung von Anpassungen innerhalb der Peripherie als Mittel zur Erhöhung des V̇O2peaks und zur Verbesserung der Trainingsintoleranz. Viele dieser Studien haben erfolgreich einen Anstieg des V̇O2peak nachgewiesen, vor allem durch die Förderung von Anpassungen innerhalb der Peripherie. Daher glauben wir, dass BFR+HIIT einen neuartigen Trainingsreiz darstellt, der adaptive Reaktionen innerhalb der Gefäß- und Skelettmuskelsysteme fördern kann, die wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen in Bezug auf die Erhöhung des V̇O2peak, die Verbesserung der Belastungsintoleranz und die Verbesserung der Lebensqualität bei CHF-Patienten haben werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Klasse-II-III-Symptomen. Stabile Herzinsuffizienz von mindestens 3 Monaten Dauer. Bei optimal verträglichen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz. Keine Kontraindikationen für Radsport. Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
CHF der Klasse IV Jegliche Kontraindikationen für sportliche Betätigung. Signifikante COPD (FEV1<60 %), schwere Nierenerkrankung (eGFR<30), primäre pulmonale Hypertonie als Komorbidität. Keine Einverständniserklärung möglich. Aktuelle Diagnose einer aktiven Krebs-, Entzündungs- oder Muskel-Skelett-Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis), anhaltende Infektion oder Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einschränkung des Blutflusses
|
Verschluss des venösen Flusses zwischen HIIT-Trainingseinheiten
|
|
Schein-Komparator: Übliches Training
|
Verschluss des venösen Flusses zwischen HIIT-Trainingseinheiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzensauerstoffverbrauch (ml.kg.min)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (Punkte)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.YH.0348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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