- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342833
Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno nell'insufficienza cardiaca cronica: una strategia di formazione efficace? (BFR-CHF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico in CHF è un intervento potenzialmente efficace per migliorare i risultati sintomatici e prognostici, ma rimane sottoutilizzato nella gestione contemporanea di CHF nel Regno Unito. Questo sottoutilizzo può essere in parte il risultato di molteplici approcci alla formazione, ma anche a causa di risultati incoerenti e complessivamente modesti di qualsiasi intervento su esiti importanti orientati al paziente. Una considerazione chiave a quest'ultimo riguardo è se i sintomi correlati alla malattia (ad es. dispnea) durante l'esercizio fisico limitano il lavoro fisiologico ottenibile durante l'allenamento, limitando il grado dello stimolo allenante al di sotto del livello al quale può essere raggiunto l'adattamento fisiologico. Ad esempio, nei partecipanti con BPCO solo quelli in cui era presente affaticamento dei muscoli scheletrici dopo una sessione di allenamento hanno evidenziato un miglioramento della capacità di esercizio funzionale e della qualità della vita correlata alla salute dopo un programma di riabilitazione di 3 mesi. Lo studio di nuovi approcci alla formazione che promuovono maggiori guadagni nell'effetto della formazione può quindi portare a maggiori cambiamenti nei risultati incentrati sul paziente che alla fine stimoleranno una maggiore comprensione e alleggeriranno il carico clinico di insufficienza cardiaca cronica.
L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una nuova strategia in cui un bracciale a pressione viene gonfiato attorno alla porzione prossimale degli arti che si esercitano (ad esempio nella parte superiore delle braccia o delle gambe) durante l'esercizio o nei periodi di recupero tra gli esercizi. La pressione del bracciale è impostata per consentire il flusso sanguigno arterioso ma occludere il ritorno venoso, alterando successivamente (o mantenendo) l'ambiente metabolico locale, con conseguente sovraregolazione di diversi percorsi a valle che aumentano la risposta adattativa all'esercizio. Il BFR è stato impiegato con successo in precedenza in combinazione con l'allenamento con esercizi di resistenza (RE) per aumentare l'ipertrofia del muscolo scheletrico nei muscoli periferici isolati. È importante sottolineare che questo allenamento ha dimostrato di promuovere l'ipertrofia muscolare con concomitanti aumenti della forza isocinetica negli individui anziani che si esibiscono a bassi ritmi di lavoro. Ciò dimostra quindi che il BFR può indurre adattamenti relativamente simili a una potenza inferiore nelle popolazioni anziane, suggerendo che questa strategia di allenamento può avere applicazioni in altri gruppi, come i pazienti con CHF.
Ulteriori studi hanno anche dimostrato miglioramenti nel V̇O2peak combinando il BFR con il tradizionale allenamento di resistenza a bassa intensità o con l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Utilizzando un disegno all'interno delle misure, il primo di questi studi ha dimostrato che un intervento di allenamento di 4 settimane (4 sessioni a settimana) di 45 minuti di pedalata su una gamba sola in condizioni ischemiche (indotte da una pressione esterna di 50 mmHg in una camera a pressione ) ha migliorato il tempo alla fatica e il V̇O2peak significativamente di più rispetto a un identico intervento di allenamento sulla gamba controlaterale in condizioni normossiche (non ischemiche). Ulteriori ricerche con un disegno tra le misure hanno dimostrato che 8 settimane di ciclismo a bassa intensità (40% V̇O2peak) con BFR continuo (160-210 mmHg) possono aumentare sia la forza muscolare che l'area della sezione trasversale, nonché il V̇O2peak significativamente più di un controllare l'intervento utilizzando lo stesso protocollo senza BFR. È interessante notare che il gruppo di controllo si è esercitato più a lungo durante le sessioni di allenamento (45 minuti contro 15 minuti per il BFR) dimostrando che il BFR non solo ha il potenziale per aumentare gli adattamenti, ma è anche una modalità di esercizio efficiente in termini di tempo. Dato che la mancanza di tempo è spesso citata come un ostacolo al regolare esercizio fisico, nuovi interventi di allenamento, come il BFR, che non richiedono molto tempo possono essere considerati un'attraente forma alternativa di esercizio.
L'HIIT è anche promosso come una modalità di allenamento efficiente in termini di tempo che è nota per promuovere adattamenti fisiologici paragonabili al tradizionale allenamento di resistenza ad alto volume e bassa intensità. L'HIIT in genere comporta ripetuti periodi di esercizio intenso ("quasi massimo") separati da brevi periodi di recupero. Alcuni studi sull'allenamento hanno ora combinato BFR con HIIT (BFR+HIIT), applicando il polsino di pressione durante i periodi di recupero piuttosto che durante l'esercizio. Questa combinazione di BFR + HIIT consente al muscolo che lavora di funzionare normalmente durante i brevi periodi di esercizio; tuttavia, è stato dimostrato che l'applicazione del bracciale durante il recupero promuove adattamenti fisiologici superiori rispetto al solo HIIT. Nello specifico, questo studio ha dimostrato che 4 settimane (2 sessioni a settimana) di sprint interval training (4-7 periodi di sprint ciclistici massimi di 30 secondi con recupero di 4,5 minuti) combinati con BFR (2 minuti a 130 mmHg durante il periodo di recupero) ha aumentato significativamente il V̇O2peak rispetto a un gruppo di controllo che eseguiva lo stesso protocollo di allenamento senza BFR.
Sebbene gli esatti meccanismi responsabili di questa risposta fisiologica superiore debbano ancora essere completamente chiariti, è probabile che la combinazione di BFR e HIIT promuova adattamenti localizzati all'interno dei tessuti muscolari periferici che eseguono l'esercizio e quindi vengono sottoposti a BFR, ad esempio nel caso del ciclismo , il gruppo muscolare del quadricipite. Tali adattamenti sono coordinati dai cambiamenti metabolici noti che si verificano sia con l'esercizio che con l'ischemia localizzata. Questi si traducono in una maggiore espressione di diversi fattori di trascrizione intracellulare, che successivamente orchestrano una cascata di percorsi di segnalazione a valle che promuovono adattamenti fisiologici all'interno del muscolo scheletrico. Questi adattamenti includono l'aumento della capillarizzazione (angiogenesi), la biogenesi mitocondriale e un passaggio fenotipico verso fibre muscolari di tipo 1 prevalentemente ad ossidazione lenta e non affaticanti. È stato anche suggerito che il BFR possa sovraregolare gli adattamenti vascolari periferici. Collettivamente, questi aumentano l'erogazione di ossigeno muscolare (̇Q̇mO2) e l'assorbimento (V̇mO2), entrambi ora considerati risposte adattative indotte dall'allenamento cruciali per aumentare il picco di V̇O2 di tutto il corpo e migliorare i sintomi di intolleranza all'esercizio nei pazienti con CHF.
In effetti, diversi interventi di allenamento all'esercizio nei pazienti con CHF si sono precedentemente concentrati sulla promozione di risposte adattative all'interno del sistema vascolare e dei muscoli scheletrici periferici come mezzo per aumentare il V̇O2peak. Il razionale di questi studi si basa sulla scarsa correlazione tra frazione di eiezione LV e sintomi di intolleranza all'esercizio in CHF. Inoltre, è ora ben riconosciuto che diversi disturbi periferici all'interno del sistema muscolare scheletrico contribuiscono ai sintomi dell'intolleranza all'esercizio nella CHF. Questi includono disfunzione vascolare, atrofia delle fibre muscolari, ridotta capillarizzazione, disfunzione mitocondriale e uno spostamento verso fibre glicolitiche di tipo IIx prevalentemente a contrazione rapida. Collettivamente, questi contribuiscono a scarsi sintomi e quindi i precedenti interventi di allenamento all'esercizio nei pazienti con CHF si sono concentrati sulla promozione degli adattamenti all'interno della periferia come mezzo per aumentare il V̇O2peak e migliorare l'intolleranza all'esercizio. Molti di questi studi hanno dimostrato con successo un aumento del V̇O2peak principalmente promuovendo adattamenti all'interno della periferia. In quanto tale, riteniamo che BFR + HIIT rappresenti un nuovo stimolo di allenamento che può promuovere risposte adattative all'interno del sistema muscolare vascolare e scheletrico che potrebbero avere effetti significativi in termini di aumento del V̇O2peak, miglioramento dell'intolleranza all'esercizio e miglioramento della qualità della vita nei pazienti con CHF .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con sintomi di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) ICC stabile di almeno 3 mesi di durata In trattamento con farmaci ottimamente tollerati per l'ICC Nessuna controindicazione per l'esercizio in bicicletta In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
CHF di classe IV Eventuali controindicazioni all'esercizio BPCO significativo (FEV1<60%), malattia renale grave (eGFR<30), ipertensione polmonare primaria come comorbidità Impossibile dare il consenso informato Diagnosi attuale di cancro attivo, malattia infiammatoria o muscoloscheletrica (ad es. artrite reumatoide), infezione in corso o sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Restrizione del flusso sanguigno
|
Occlusione del flusso venoso tra periodi di allenamento HIIT
|
|
Comparatore fittizio: Allenamento abituale
|
Occlusione del flusso venoso tra periodi di allenamento HIIT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di consumo di ossigeno (ml.kg.min)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Picco di consumo di ossigeno
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (punti)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.YH.0348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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