- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342833
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Insuficiência Cardíaca Crônica: uma Estratégia de Treinamento Eficaz? (BFR-CHF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico na ICC é uma intervenção potencialmente eficaz para melhorar os resultados sintomáticos e prognósticos, mas permanece subutilizado no tratamento contemporâneo da ICC no Reino Unido. Essa subutilização pode ser parcialmente o resultado de múltiplas abordagens de treinamento, mas também devido a resultados inconsistentes e modestos em geral de qualquer uma das intervenções em resultados importantes orientados para o paciente. Uma consideração importante neste último aspecto é se os sintomas relacionados à doença (por exemplo, dispnéia) durante o treinamento físico limitam o trabalho fisiológico alcançável durante o treinamento, limitando o grau do estímulo do treinamento abaixo do nível no qual a adaptação fisiológica pode ser alcançada. Por exemplo, em participantes com DPOC, apenas aqueles em que a fadiga muscular esquelética estava presente após uma sessão de treinamento evidenciaram qualquer melhora na capacidade de exercício funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde após um programa de reabilitação de 3 meses. A investigação de novas abordagens de treinamento que promovam maiores ganhos no efeito do treinamento pode, portanto, levar a maiores mudanças nos resultados centrados no paciente, o que acabará por estimular uma maior aceitação e aliviar a carga clínica da insuficiência cardíaca crônica.
O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) é uma nova estratégia na qual um manguito de pressão é inflado ao redor da porção proximal dos membros em exercício (por exemplo, na parte superior dos braços ou pernas) durante o exercício ou em períodos de recuperação entre as sessões de exercício. A pressão do manguito é ajustada para permitir o fluxo sanguíneo arterial, mas obstruir o retorno venoso, subsequentemente alterando (ou mantendo) o meio metabólico local, resultando na regulação positiva de várias vias a jusante que aumentam a resposta adaptativa ao exercício. BFR foi empregado com sucesso anteriormente em combinação com treinamento de exercício de resistência (ER) para aumentar a hipertrofia muscular esquelética em músculos periféricos isolados. É importante ressaltar que esse treinamento demonstrou promover hipertrofia muscular com aumentos concomitantes na força isocinética em indivíduos idosos que realizam exercícios com baixas taxas de trabalho. Isso, portanto, demonstra que o BFR pode induzir adaptações comparativamente semelhantes em uma potência menor em populações idosas, sugerindo que essa estratégia de treinamento pode ter aplicações em outros grupos, como pacientes com ICC.
Estudos adicionais também demonstraram melhorias no V̇O2pico ao combinar BFR com treinamento tradicional de resistência de baixa intensidade ou treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). Usando um projeto dentro das medidas, o primeiro desses estudos demonstrou que uma intervenção de treinamento de 4 semanas (4 sessões por semana) de 45 minutos de ciclismo unipodal sob condições isquêmicas (induzida por uma pressão externa de 50 mmHg em uma câmara de pressão ) melhorou o tempo até a fadiga e o V̇O2pico significativamente mais do que uma intervenção de treinamento idêntica na perna contralateral em condições normóxicas (não isquêmicas). Pesquisas adicionais com um design entre medidas mostraram que 8 semanas de ciclismo de baixa intensidade (40% V̇O2pico) com BFR contínuo (160-210 mmHg) podem aumentar a força muscular e a área transversal, bem como o V̇O2pico significativamente mais do que um intervenção de controle usando o mesmo protocolo sem BFR. Curiosamente, o grupo de controle se exercitou por mais tempo durante as sessões de treinamento (45 minutos versus 15 minutos para BFR), demonstrando que o BFR não apenas tem o potencial de aumentar as adaptações, mas também é uma modalidade de exercício eficiente em termos de tempo. Dado que a falta de tempo é frequentemente citada como uma barreira para o treinamento regular de exercícios, novas intervenções de treinamento, como BFR, que não consomem muito tempo, podem ser consideradas uma forma alternativa atraente de exercício.
O HIIT também é promovido como uma modalidade de treinamento eficiente em termos de tempo, conhecida por promover adaptações fisiológicas comparáveis ao treinamento tradicional de exercícios de resistência de baixa intensidade e alto volume. O HIIT normalmente envolve sessões repetidas de exercícios intensos ("quase máximos") separados por breves períodos de recuperação. Alguns estudos de treinamento já combinaram BFR com HIIT (BFR+HIIT), aplicando o manguito de pressão durante os períodos de recuperação e não durante o exercício. Essa combinação de BFR+HIIT permite que o músculo em atividade funcione normalmente durante as sessões curtas de exercício; no entanto, a aplicação do manguito durante a recuperação mostrou promover adaptações fisiológicas superiores ao HIIT sozinho. Especificamente, este estudo demonstrou que 4 semanas (2 sessões por semana) de treinamento intervalado de sprint (4-7 sessões de sprints de ciclismo máximos de 30 segundos com recuperação de 4,5 minutos) combinados com BFR (2 minutos a 130 mmHg durante o período de recuperação) aumentou significativamente o V̇O2pico em comparação com um grupo controle realizando o mesmo protocolo de treinamento sem BFR.
Embora os mecanismos exatos responsáveis por essa resposta fisiológica superior ainda não tenham sido totalmente elucidados, é provável que a combinação de BFR e HIIT promova adaptações localizadas nos tecidos musculares periféricos que executam o exercício e depois são submetidos a BFR, ou seja, no caso do ciclismo , o grupo muscular do quadríceps. Essas adaptações são coordenadas pelas alterações metabólicas que ocorrem tanto com o exercício quanto com a isquemia localizada. Isso resulta em uma expressão aumentada de vários fatores de transcrição intracelulares, que subsequentemente orquestram uma cascata de vias de sinalização a jusante que promovem adaptações fisiológicas no músculo esquelético. Essas adaptações incluem aumento da capilarização (angiogênese), biogênese mitocondrial e uma mudança fenotípica para fibras musculares do tipo 1 predominantemente oxidativas lentas e não fatigantes. Também houve a sugestão de que o BFR pode regular positivamente as adaptações vasculares periféricas. Coletivamente, eles aumentam a oferta de oxigênio muscular (̇Q̇mO2) e a captação (V̇mO2), ambos considerados agora como respostas adaptativas induzidas por treinamento cruciais para aumentar o V̇O2pico de corpo inteiro e melhorar os sintomas de intolerância ao exercício em pacientes com ICC.
De fato, várias intervenções de treinamento físico em pacientes com ICC focaram anteriormente na promoção de respostas adaptativas na vasculatura e nos músculos esqueléticos periféricos como meio de aumentar o V̇O2pico. A justificativa para esses estudos é baseada na baixa correlação entre a fração de ejeção do VE e os sintomas de intolerância ao exercício na ICC. Além disso, agora é bem reconhecido que várias deficiências periféricas no sistema muscular esquelético contribuem para os sintomas de intolerância ao exercício na ICC. Estes incluem disfunção vascular, atrofia das fibras musculares, capilarização reduzida, disfunção mitocondrial e uma mudança para fibras predominantemente glicolíticas de contração rápida do tipo IIx. Coletivamente, estes contribuem para sintomas fracos e, portanto, as intervenções anteriores de treinamento de exercícios em pacientes com ICC se concentraram em promover adaptações na periferia como um meio de aumentar o V̇O2pico e melhorar a intolerância ao exercício. Muitos desses estudos demonstraram com sucesso um aumento no V̇O2pico principalmente por promover adaptações na periferia. Dessa forma, acreditamos que o BFR+HIIT representa um novo estímulo de treinamento que pode promover respostas adaptativas nos sistemas vascular e muscular esquelético que provavelmente terão efeitos significativos em termos de aumento do V̇O2pico, melhora da intolerância ao exercício e melhoria da qualidade de vida em pacientes com ICC .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com sintomas de classe II-III da New York Heart Association (NYHA) ICC estável de pelo menos 3 meses de duração Medicação otimamente tolerada para ICC Sem contraindicações para exercícios de ciclismo Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Classe IV ICC Qualquer contra-indicação ao exercício DPOC significativa (VEF1 <60%), doença renal grave (eGFR <30), hipertensão pulmonar primária como comorbidade Incapaz de dar consentimento informado Diagnóstico atual de câncer ativo, doença inflamatória ou musculoesquelética (p. artrite reumatoide), infecção contínua ou sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restrição do fluxo sanguíneo
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Oclusão do fluxo venoso entre as sessões de exercício de treinamento HIIT
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Comparador Falso: Treino habitual
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Oclusão do fluxo venoso entre as sessões de exercício de treinamento HIIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (ml.kg.min)
Prazo: 4 semanas
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Consumo máximo de oxigênio
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (pontos)
Prazo: 4 semanas
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.YH.0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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