- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342833
Blodstrømrestriksjonstrening ved kronisk hjertesvikt: en effektiv treningsstrategi? (BFR-CHF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Treningstrening i CHF er en potensielt effektiv intervensjon for å forbedre symptomatiske og prognostiske utfall, men forblir underutnyttet i moderne CHF-behandling i Storbritannia. Denne underutnyttelsen kan delvis være et resultat av flere tilnærminger til trening, men også på grunn av inkonsekvente og generelt beskjedne resultater av noen av intervensjonene på viktige pasientorienterte utfall. En sentral vurdering i denne sistnevnte forbindelse er om sykdomsrelaterte symptomer (f.eks. dyspné) under treningstrening begrenser det fysiologiske arbeidet som kan oppnås under trening, og begrenser graden av treningsstimulans til under nivået der fysiologisk tilpasning kan oppnås. For eksempel, hos KOLS-deltakere, var det bare de som hadde tretthet i skjelettmuskulaturen etter en treningsøkt som viste enhver forbedring i funksjonell treningskapasitet og helserelatert livskvalitet etter et 3-måneders rehabiliteringsprogram. Å undersøke nye tilnærminger til trening som fremmer større gevinster i treningseffekt kan derfor føre til større endringer i pasientsentrerte resultater som til slutt vil stimulere til større opptak og lindre den kliniske belastningen av kronisk hjertesvikt.
Blood Flow Restriction-trening (BFR) er en ny strategi der en trykkmansjett blåses opp rundt den proksimale delen av de trenende lemmene (f.eks. på toppen av armer eller ben) under trening eller i restitusjonsperioder mellom treningsøktene. Trykket på mansjetten er satt til å tillate arteriell blodstrøm, men okkludere venøs retur, og deretter endre (eller opprettholde) det lokale metabolske miljøet, noe som resulterer i oppregulering av flere nedstrømsveier som forsterker den adaptive responsen på trening. BFR har tidligere vært vellykket brukt i kombinasjon med motstandstrening (RE) for å forsterke skjelettmuskelhypertrofi i isolerte perifere muskler. Viktigere er at denne treningen har vist seg å fremme muskelhypertrofi med samtidig økning i isokinetisk styrke hos eldre individer som yter ved lave treningsfrekvenser. Dette demonstrerer derfor at BFR kan indusere relativt like tilpasninger ved en lavere kraft i eldre populasjoner, noe som tyder på at denne treningsstrategien kan ha anvendelser i andre grupper, for eksempel CHF-pasienter.
Ytterligere studier har også vist forbedringer i V̇O2peak ved å kombinere BFR med tradisjonell utholdenhetstrening med lav intensitet eller intervalltrening med høy intensitet (HIIT). Ved å bruke et innenfor-mål-design, viste den første av disse studiene at en 4-ukers treningsintervensjon (4 økter per uke) med 45-minutters enkeltbenssykling under iskemiske forhold (indusert av et eksternt trykk på 50 mmHg i et trykkkammer ) forbedret time-to-fatigue og V̇O2peak betydelig mer enn en identisk treningsintervensjon på det kontralaterale beinet under normoksiske (ikke-iskemiske) forhold. Ytterligere forskning med et design mellom målene viste at 8 ukers sykling med lav intensitet (40 % V̇O2peak) med kontinuerlig BFR (160–210 mmHg) kan øke både muskelstyrke og tverrsnittsareal samt V̇O2peak betydelig mer enn en kontrollintervensjon ved bruk av samme protokoll uten BFR. Interessant nok trente kontrollgruppen lenger i løpet av treningsøktene sine (45 minutter vs 15 minutter for BFR) og demonstrerte at BFR ikke bare har potensial til å forsterke tilpasninger, men også er en tidseffektiv treningsform. Gitt at mangel på tid ofte blir nevnt som en barriere for regelmessig treningstrening, kan nye treningsintervensjoner, som BFR, som ikke er tidkrevende, betraktes som en attraktiv alternativ treningsform.
HIIT markedsføres også som en tidseffektiv treningsmodalitet som er kjent for å fremme sammenlignbare fysiologiske tilpasninger til tradisjonell utholdenhetstrening med høyt volum og lav intensitet. HIIT involverer vanligvis gjentatte anfall med intens ('nesten maksimal') trening adskilt av korte perioder med restitusjon. Noen treningsstudier har nå kombinert BFR med HIIT (BFR+HIIT), ved å bruke trykkmansjetten under restitusjonsperioder i stedet for under trening. Denne kombinasjonen av BFR+HIIT lar den arbeidende muskelen yte som normalt under de korte treningsøktene; påføring av mansjetten under restitusjon ble imidlertid vist å fremme overlegne fysiologiske tilpasninger over HIIT alene. Spesifikt viste denne studien at 4-ukers (2 økter per uke) med sprintintervalltrening (4-7 omganger med maksimale 30-talls sykkelsprinter med 4,5-minutters restitusjon) kombinert med BFR (2-min ved 130 mmHg i restitusjonsperioden) betydelig økt V̇O2peak sammenlignet med en kontrollgruppe som utførte samme treningsprotokoll uten BFR.
Selv om de eksakte mekanismene som er ansvarlige for denne overlegne fysiologiske responsen ennå ikke er fullstendig klarlagt, er det sannsynlig at kombinasjonen av BFR og HIIT fremmer lokaliserte tilpasninger i det perifere muskelvevet som utfører øvelsen og deretter blir utsatt for BFR, dvs. i tilfelle sykling. , muskelgruppen quadriceps. Slike tilpasninger koordineres av de metabolske endringene som er kjent for å skje med både trening og lokalisert iskemi. Disse resulterer i et økt uttrykk for flere intracellulære transkripsjonsfaktorer, som deretter orkestrerer en kaskade av nedstrøms signalveier som fremmer fysiologiske tilpasninger i skjelettmuskulaturen. Disse tilpasningene inkluderer økt kapillarisering (angiogenese), mitokondriell biogenese og en fenotypisk overgang mot overveiende sakteoksidative ikke-utmattende type 1 muskelfibre. Det har også vært antydning om at BFR kan oppregulere perifere vaskulære tilpasninger. Til sammen øker disse muskeloksygentilførselen (̇Q̇mO2) og opptaket (V̇mO2), som begge nå anses som avgjørende treningsinduserte adaptive responser for å øke hele kroppens V̇O2peak og lindre treningsintoleransesymptomer hos CHF-pasienter.
Faktisk har flere treningsintervensjoner hos CHF-pasienter tidligere fokusert på å fremme adaptive responser i vaskulaturen og perifere skjelettmuskler som et middel til å øke V̇O2peak. Begrunnelsen for disse studiene er basert på den dårlige korrelasjonen mellom LV ejeksjonsfraksjon og anstrengelsesintoleransesymptomer ved CHF. Videre er det nå velkjent at flere perifere svekkelser i skjelettmuskelsystemet bidrar til symptomene på treningsintoleranse ved CHF. Disse inkluderer vaskulær dysfunksjon, muskelfiberatrofi, redusert kapillarisering, mitokondriell dysfunksjon og et skifte mot overveiende hurtigtrekkende glykolytiske type IIx-fibre. Til sammen bidrar disse til dårlige symptomer, og derfor har tidligere treningsintervensjoner hos CHF-pasienter fokusert på å fremme tilpasninger i periferien som et middel for å øke V̇O2peak og lindre treningsintoleranse. Mange av disse studiene har med suksess demonstrert en økning i V̇O2peak først og fremst ved å fremme tilpasninger i periferien. Som sådan tror vi at BFR+HIIT representerer en ny treningsstimulus som kan fremme adaptive responser i vaskulære og skjelettmuskelsystemer som sannsynligvis vil ha betydelige effekter når det gjelder å øke V̇O2peak, lindre treningsintoleranse og forbedre livskvaliteten hos CHF-pasienter .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III symptomer Stabil CHF av minst 3 måneders varighet På optimalt tolerert medisin for CHF Ingen kontraindikasjoner for sykkeltrening Kan og vil gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Klasse IV CHF Eventuelle kontraindikasjoner for trening Betydelig KOLS (FEV1<60%), alvorlig nyresykdom (eGFR<30), primær pulmonal hypertensjon som komorbiditet Kan ikke gi informert samtykke Gjeldende diagnose av aktiv kreft, inflammatorisk eller muskel-skjelettsykdom (f.eks. revmatoid artritt), pågående infeksjon eller sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blodstrømsbegrensning
|
Okklusjon av venøs flyt mellom anfall av HIIT-trening
|
Sham-komparator: Vanlig trening
|
Okklusjon av venøs flyt mellom anfall av HIIT-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenforbruk (ml.kg.min)
Tidsramme: 4 uker
|
Topp oksygenforbruk
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (poeng)
Tidsramme: 4 uker
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.YH.0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på Blodstrømsbegrensning
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AmgenAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
European University CyprusFullført
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania