- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342833
Véráramlás-korlátozási tréning krónikus szívelégtelenség esetén: hatékony edzésstratégia? (BFR-CHF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHF-ben végzett gyakorlati képzés potenciálisan hatékony beavatkozás a tüneti és prognosztikai eredmények javítására, de az Egyesült Királyságban továbbra is kevéssé használják ki a CHF kezelésében. Ez az alulhasználat részben a képzés többszörös megközelítésének, de a fontos betegközpontú eredményekkel kapcsolatos beavatkozások következetlen és összességében szerény eredményeinek is köszönhető. Ez utóbbi vonatkozásban kulcsfontosságú szempont, hogy a betegséggel összefüggő tünetek (pl. dyspnoe) a gyakorlati edzés során korlátozza az edzés során elérhető fiziológiai munkát, és az edzésinger mértékét a fiziológiai adaptáció eléréséhez szükséges szint alá korlátozza. Például a COPD-ben részt vevőknél csak azok, akiknél a vázizomzat fáradtság jelentkezett egy edzés után, javult a funkcionális gyakorlati kapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség egy 3 hónapos rehabilitációs program után. Az újszerű edzési megközelítések vizsgálata, amelyek elősegítik az edzési hatás nagyobb növekedését, nagyobb változásokhoz vezethet a betegközpontú eredményekben, ami végül serkenti a nagyobb felvételt és enyhíti a krónikus szívelégtelenség klinikai terheit.
A Blood Flow Restriction (BFR) tréning egy új stratégia, amelyben a mandzsettát felfújják a gyakorló végtagok proximális része körül (például a karok vagy a lábak tetején) edzés közben vagy az edzések közötti helyreállítási időszakokban. A mandzsetta nyomása úgy van beállítva, hogy lehetővé tegye az artériás véráramlást, de elzárja a vénás visszatérést, ami ezt követően megváltoztatja (vagy fenntartja) a helyi anyagcsere-környezetet, ami több downstream útvonal felszabályozását eredményezi, amelyek fokozzák az edzésre adott adaptív választ. A BFR-t korábban sikeresen alkalmazták ellenállási gyakorlatokkal (RE) kombinálva, hogy fokozzák a vázizomzat hipertrófiáját izolált perifériás izmokban. Fontos, hogy az edzésről kimutatták, hogy elősegíti az izok hipertrófiáját és az izokinetikus erő egyidejű növekedését az idős embereknél, akik alacsony edzési sebességgel dolgoznak. Ez tehát azt mutatja, hogy a BFR viszonylag hasonló alkalmazkodást képes előidézni kisebb erővel az idős populációkban, ami arra utal, hogy ez a képzési stratégia más csoportokban is alkalmazható, például CHF-betegeknél.
További vizsgálatok is kimutatták a V̇O2peak javulását a BFR és a hagyományos alacsony intenzitású állóképességi edzés vagy nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) kombinálásával. A mérésen belüli tervezést alkalmazva az első tanulmány kimutatta, hogy egy 4 hetes edzési beavatkozás (heti 4 alkalom), 45 perces egylábú kerékpározás ischaemiás körülmények között (amit nyomáskamrában 50 Hgmm külső nyomás indukál) ) szignifikánsan jobban javította a fáradtságig eltelt időt és a V̇O2csúcsot, mint egy azonos edzési beavatkozás az ellenoldali lábon normoxikus (nem ischaemiás) körülmények között. A mérések közötti tervezéssel végzett további kutatások kimutatták, hogy 8 hét alacsony intenzitású kerékpározás (40% V̇O2csúcs) folyamatos BFR mellett (160-210 Hgmm) mind az izomerőt, mind a keresztmetszeti területet, valamint a V̇O2csúcsot szignifikánsan jobban növelheti, mint egy ellenőrzési beavatkozást ugyanazzal a protokollal, BFR nélkül. Érdekes módon a kontrollcsoport hosszabb ideig gyakorolt edzéseik során (45 perc vs 15 perc BFR esetén), ami azt mutatja, hogy a BFR nemcsak az alkalmazkodás fokozására képes, hanem az edzés időhatékony módja is. Tekintettel arra, hogy az időhiányt gyakran a rendszeres testedzés akadályaként említik, az olyan újszerű edzési beavatkozások, mint például a BFR, amelyek nem időigényesek, vonzó alternatív gyakorlatnak tekinthetők.
A HIIT-et időhatékony edzési módként is népszerűsítik, amelyről ismert, hogy elősegíti a hagyományos, nagy volumenű, alacsony intenzitású állóképességi gyakorlatokhoz hasonló fiziológiai alkalmazkodást. A HIIT jellemzően ismétlődő intenzív („maximális”) gyakorlatokat foglal magában, amelyeket rövid gyógyulási időszakok választanak el. Egyes edzési tanulmányok a BFR-t a HIIT-tel (BFR+HIIT) kombinálták, és a nyomástartó mandzsettát a felépülési időszakokban alkalmazzák, nem pedig edzés közben. A BFR+HIIT ezen kombinációja lehetővé teszi, hogy a dolgozó izom a szokásos módon teljesítsen a rövid edzések során; azonban kimutatták, hogy a mandzsetta felhelyezése a gyógyulás alatt jobb fiziológiai alkalmazkodást eredményez, mint a HIIT önmagában. Pontosabban, ez a tanulmány azt mutatta be, hogy 4 hetes (hetente 2 alkalom) sprint intervallum edzés (4-7 ütés maximum 30 másodperces kerékpáros sprint 4,5 perces felépüléssel) kombinálva BFR-rel (2 perc 130 Hgmm-rel a felépülési időszakban) szignifikánsan megnövelte a V̇O2peak-et egy ugyanazt a tréningprotokollt BFR nélkül végrehajtó kontrollcsoporthoz képest.
Bár a pontos mechanizmusok, amelyek felelősek ezért a kiváló fiziológiai válaszért, még nem teljesen tisztázott, valószínű, hogy a BFR és a HIIT kombinációja elősegíti a lokalizált alkalmazkodást a perifériás izomszövetekben a gyakorlatot végrehajtó, majd a BFR-nek kitéve, azaz kerékpározás esetén. , a négyfejű izomcsoport. Az ilyen adaptációkat a testmozgás és a lokalizált ischaemia során ismert anyagcsere-változások koordinálják. Ezek több intracelluláris transzkripciós faktor megnövekedett expresszióját eredményezik, amelyek ezt követően lefelé irányuló jelátviteli útvonalak kaszkádját szervezik, amelyek elősegítik a vázizomzaton belüli fiziológiai adaptációt. Ezek az adaptációk magukban foglalják a fokozott kapillárisképződést (angiogenezist), a mitokondriális biogenezist és a fenotípusos átállást a túlnyomórészt lassan oxidatív, nem fárasztó 1-es típusú izomrostok felé. Felmerült az a javaslat is, hogy a BFR képes feljavítani a perifériás vaszkuláris adaptációkat. Ezek együttesen növelik az izom oxigénszállítását (̇Q̇mO2) és az izomfelvételt (V̇mO2), amelyek manapság mindkettőt kulcsfontosságú, edzés által kiváltott adaptív válasznak tekintik a teljes test V̇O2-csúcsának növelésében és a terhelésintolerancia tüneteinek enyhítésében CHF-betegeknél.
Valójában a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél számos gyakorlati edzési beavatkozás korábban az érrendszerben és a perifériás vázizmokon belüli adaptív válaszok elősegítésére összpontosított a V̇O2csúcs növelésének eszközeként. Ezeknek a vizsgálatoknak az indoklása az LV ejekciós frakció és a terhelési intolerancia tünetei közötti rossz korreláción alapul. Ezenkívül ma már jól ismert, hogy a vázizomrendszerben számos perifériás károsodás hozzájárul a CHF-ben szenvedő testmozgás-intolerancia tüneteihez. Ezek közé tartozik a vaszkuláris diszfunkció, az izomrostok atrófiája, a kapillárisképződés csökkenése, a mitokondriális diszfunkció, valamint a túlnyomórészt gyorsan rángatózó IIx típusú glikolitikus rostok irányába való elmozdulás. Ezek együttesen hozzájárulnak a gyenge tünetekhez, ezért a CHF-betegeknél a korábbi edzési beavatkozások a periférián belüli alkalmazkodás elősegítésére összpontosítottak, a V̇O2csúcs növelése és a testmozgás intolerancia enyhítése érdekében. Sok ilyen tanulmány sikeresen kimutatta a V̇O2peak növekedését, elsősorban a periférián belüli alkalmazkodás elősegítésével. Mint ilyen, úgy gondoljuk, hogy a BFR+HIIT egy új edzési inger, amely elősegítheti az adaptív válaszokat az érrendszerben és a vázizomrendszerben, amelyek valószínűleg jelentős hatással vannak a V̇O2csúcs növelésére, a testmozgás intoleranciájának enyhítésére és a CHF-betegek életminőségének javítására. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú tüneteiben Stabil szívelégtelenség legalább 3 hónapig A CHF optimálisan tolerált gyógyszeres kezelésében Nincs ellenjavallat a kerékpározáshoz Képes és hajlandó beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
IV. osztályú CHF Bármilyen ellenjavallat a testmozgáshoz Jelentős COPD (FEV1<60%), súlyos vesebetegség (eGFR<30), primer pulmonalis hypertonia, mint társbetegség Nem tud tájékozott beleegyezést adni Aktív rák, gyulladásos vagy mozgásszervi betegség (pl. rheumatoid arthritis), folyamatban lévő fertőzés vagy szepszis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A véráramlás korlátozása
|
A vénás áramlás elzáródása a HIIT edzési gyakorlatok között
|
|
Sham Comparator: Szokásos edzés
|
A vénás áramlás elzáródása a HIIT edzési gyakorlatok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (ml.kg.perc)
Időkeret: 4 hét
|
Csúcs oxigénfogyasztás
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (pontok)
Időkeret: 4 hét
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.YH.0348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .