- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342833
Verenvirtauksen rajoituskoulutus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa: tehokas harjoitusstrategia? (BFR-CHF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaharjoittelu CHF:ssä on potentiaalisesti tehokas toimenpide oireiden ja prognostisten tulosten parantamiseksi, mutta sitä ei hyödynnetä edelleen nykyisessä CHF-hallinnassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä vajaakäyttö voi johtua osittain useista koulutuksen lähestymistavoista, mutta myös epäjohdonmukaisista ja yleisesti ottaen vaatimattomista tuloksista, jotka liittyvät tärkeisiin potilaslähtöisiin tuloksiin. Keskeinen näkökohta tässä jälkimmäisessä suhteessa on se, onko sairauteen liittyviä oireita (esim. hengenahdistus) harjoituksen aikana rajoittavat harjoituksen aikana saavutettavaa fysiologista työtä ja rajoittavat harjoitusärsykkeen asteen alle sen tason, jolla fysiologinen sopeutuminen voidaan saavuttaa. Esimerkiksi keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla vain ne, joilla luustolihasten väsymystä esiintyi harjoituksen jälkeen, osoittivat toiminnallisen harjoittelukyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumista 3 kuukauden kuntoutusohjelman jälkeen. Uusien koulutustapojen tutkiminen, jotka edistävät harjoitteluvaikutuksen lisäämistä, voi siksi johtaa suurempiin muutoksiin potilaskeskeisissä tuloksissa, mikä lopulta stimuloi suurempaa ottamista ja lievittää kroonisen sydämen vajaatoiminnan kliinistä taakkaa.
Blood Flow Restriction (BFR) -harjoittelu on uusi strategia, jossa painemansetti puhalletaan harjoittelevien raajojen proksimaalisen osan ympärille (esim. käsivarsien tai jalkojen yläosaan) harjoituksen aikana tai kuntoutusjaksojen välillä. Mansetin paine on säädetty sallimaan valtimoveren virtaus, mutta tukkimaan laskimoiden paluu, mikä muuttaa (tai ylläpitää) paikallista aineenvaihduntamiljööä, mikä johtaa useiden myötävirtareittien säätelyyn, mikä lisää adaptiivista vastetta harjoitteluun. BFR:ää on käytetty menestyksekkäästi aiemmin yhdessä resistanssiharjoittelun (RE) kanssa lisäämään luurankolihasten hypertrofiaa yksittäisissä perifeerisissä lihaksissa. Tärkeää on, että tämän harjoittelun on osoitettu edistävän lihasten hypertrofiaa ja samanaikaisesti isokineettisen voiman lisääntymistä iäkkäillä henkilöillä, jotka suorittavat alhaista harjoitusta. Tämä osoittaa siksi, että BFR voi indusoida verrattain samanlaisia mukautuksia pienemmällä teholla iäkkäissä populaatioissa, mikä viittaa siihen, että tällä harjoitusstrategialla voi olla sovelluksia muissa ryhmissä, kuten CHF-potilailla.
Lisätutkimukset ovat myös osoittaneet parannuksia V̇O2peakissa yhdistämällä BFR perinteiseen matalan intensiteetin kestävyysharjoitteluun tai korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT). Mittojen sisäistä suunnittelua käyttäen ensimmäinen näistä tutkimuksista osoitti, että 4 viikon harjoitusinterventio (4 harjoitusta viikossa) 45 minuutin yhden jalan pyöräily iskeemisissä olosuhteissa (joka aiheutti 50 mmHg:n ulkoinen paine painekammiossa ) paransi väsymysaikaa ja V̇O2-huippua huomattavasti enemmän kuin identtinen harjoitus interventio kontralateraaliseen jalkaan normoksisissa (ei-iskeemisissä) olosuhteissa. Lisätutkimukset mittausten välisellä suunnittelulla osoittivat, että 8 viikon matalan intensiteetin pyöräily (40 % V̇O2-huippu) jatkuvalla BFR:llä (160-210 mmHg) voi lisätä sekä lihasvoimaa että poikkileikkausalaa sekä V̇O2-huippua huomattavasti enemmän kuin ohjata interventiota käyttämällä samaa protokollaa ilman BFR:ää. Mielenkiintoista on, että kontrolliryhmä harjoitteli pidempään harjoitustensa aikana (45 minuuttia vs. 15 minuuttia BFR:lle), mikä osoitti, että BFR ei vain voi lisätä mukautumisia, vaan se on myös aikaa säästävä harjoitusmuoto. Koska ajan puute mainitaan usein esteeksi säännölliselle harjoittelulle, uusia harjoitustoimenpiteitä, kuten BFR, jotka eivät vie aikaa, voidaan pitää houkuttelevana vaihtoehtoisena harjoituksena.
HIIT:tä mainostetaan myös aikaa säästävänä harjoittelumuotona, jonka tiedetään edistävän vertailukelpoisia fysiologisia mukautuksia perinteiseen korkean volyymin matalan intensiteetin kestävyysharjoitteluun. HIIT sisältää tyypillisesti toistuvia intensiivisen ("lähes maksimaalisen") harjoituksen jaksoja, joita erottaa lyhyet palautumisjaksot. Joissakin harjoitustutkimuksissa BFR on nyt yhdistetty HIIT:iin (BFR+HIIT) ja painemansetti on käytetty palautumisjaksojen aikana harjoituksen sijaan. Tämä BFR+HIIT-yhdistelmä mahdollistaa työlihaksen suorituksen normaalisti lyhyiden harjoitusten aikana; mansetin asettamisen toipumisen aikana osoitettiin kuitenkin edistävän parempia fysiologisia mukautuksia kuin pelkkä HIIT. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus osoitti, että 4 viikkoa (2 kertaa viikossa) sprinttiintervalliharjoittelu (4–7 jaksoa maksimissaan 30 s pyöräilysprinttejä, joissa palautuminen kesti 4,5 minuuttia) yhdistettynä BFR:ään (2 minuuttia 130 mmHg:llä palautumisjakson aikana) lisäsi merkittävästi V̇O2peak-arvoa verrattuna kontrolliryhmään, joka suoritti saman harjoitusprotokollan ilman BFR:ää.
Vaikka tarkat mekanismit, jotka ovat vastuussa tästä ylivoimaisesta fysiologisesta vasteesta, ei ole vielä täysin selvitetty, on todennäköistä, että BFR:n ja HIIT:n yhdistelmä edistää paikallisia mukautumisia perifeerisiin lihaskudoksiin harjoituksen suorittaessa ja sen jälkeen BFR:n alaisuudessa, eli pyöräilyn tapauksessa. , nelipäinen lihasryhmä. Tällaisia mukautuksia koordinoivat aineenvaihduntamuutokset, joiden tiedetään tapahtuvan sekä harjoituksen että paikallisen iskemian yhteydessä. Nämä johtavat useiden solunsisäisten transkriptiotekijöiden lisääntyneeseen ilmentymiseen, jotka myöhemmin järjestävät sarjan alavirran signalointireittejä, jotka edistävät fysiologisia mukautumisia luurankolihaksissa. Näitä mukautuksia ovat lisääntynyt kapillaarisaatio (angiogeneesi), mitokondrioiden biogeneesi ja fenotyyppinen siirtyminen pääasiassa hitaasti oksidatiivisiin ei-väsyttäviin tyypin 1 lihaskuituihin. On myös esitetty ehdotus, että BFR voi lisätä perifeeristen verisuonten mukautumista. Yhdessä nämä lisäävät lihasten hapen toimitusta (̇Q̇mO2) ja ottoa (V̇mO2), joita kumpaakin pidetään nyt ratkaisevana harjoittelun aiheuttamina adaptiivisina vasteina koko kehon V̇O2-huippujen nostamiseksi ja liikunta-intoleranssin oireiden lievittämiseksi CHF-potilailla.
Itse asiassa useat CHF-potilaiden harjoittelutoimenpiteet ovat aiemmin keskittyneet adaptiivisten vasteiden edistämiseen verisuoniston ja perifeeristen luustolihasten sisällä keinona lisätä V̇O2-huippua. Näiden tutkimusten perusteet perustuvat huonoon korrelaatioon LV:n ejektiofraktion ja rasitus-intoleranssioireiden välillä CHF:ssä. Lisäksi nyt tiedetään hyvin, että useat luurankolihasjärjestelmän perifeeriset vauriot myötävaikuttavat CHF:n liikunta-intoleranssin oireisiin. Näitä ovat verisuonten toimintahäiriöt, lihaskuitujen surkastuminen, vähentynyt kapillaarisaatio, mitokondrioiden toimintahäiriö ja siirtyminen pääasiassa nopeasti nykiviin glykolyyttisiin tyypin IIx kuituihin. Yhdessä nämä vaikuttavat huonoihin oireisiin, ja siksi aiemmat liikuntaharjoittelutoimenpiteet CHF-potilailla ovat keskittyneet edistämään sopeutumista periferiassa keinona lisätä V̇O2piikkiä ja lievittää liikunta-intoleranssia. Monet näistä tutkimuksista ovat onnistuneesti osoittaneet V̇O2piikin kasvun ensisijaisesti edistämällä mukautuksia periferian sisällä. Sellaisenaan uskomme, että BFR+HIIT edustaa uutta harjoitusärsykettä, joka voi edistää adaptiivisia vasteita verisuoni- ja luustolihasjärjestelmissä, joilla on todennäköisesti merkittäviä vaikutuksia V̇O2-huippujen nostamiseen, liikunnan intoleranssin parantamiseen ja CHF-potilaiden elämänlaadun parantamiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III oireita Stabiili CHF vähintään 3 kuukauden ajan Optimaalisesti siedetty CHF-lääkitys Ei vasta-aiheita pyöräilyharjoitteluun Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Luokka IV CHF Kaikki harjoituksen vasta-aiheet Merkittävä keuhkoahtaumatauti (FEV1<60 %), vaikea munuaissairaus (eGFR<30), primaarinen keuhkoverenpainetauti rinnakkaissairaudena Ei pysty antamaan tietoista suostumusta Aktiivisen syövän, tulehduksellisen tai tuki- ja liikuntaelinsairauden (esim. nivelreuma), meneillään oleva infektio tai sepsis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Verenvirtauksen rajoitus
|
Laskimovirtauksen tukos HIIT-harjoitusjaksojen välillä
|
Huijausvertailija: Tavallinen koulutus
|
Laskimovirtauksen tukos HIIT-harjoitusjaksojen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippuhapenkulutus (ml.kg.min)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huippu hapenkulutus
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu (pisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.YH.0348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Verenvirtauksen rajoitus
-
University of JaénValmisSkleroosi, MultippeliEspanja
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaPatellofemoraalinen nivelen dislokaatio | Hauisjänteen repeämäYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...RekrytointiACL-vammaYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of the Balearic IslandsValmisVerenpaine | VastusharjoitteluEspanja
-
University of KansasValmisVerenvirtauksen rajoittaminen ja matalan intensiteetin vastusharjoitteluYhdysvallat