Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperkingstraining bij chronisch hartfalen: een effectieve trainingsstrategie? (BFR-CHF)

29 april 2021 bijgewerkt door: KK Witte, University of Leeds
Het doel van dit huidige onderzoeksvoorstel is om de mogelijke fysiologische aanpassingen te identificeren die voortkomen uit een gecombineerde BFR+HIIT-trainingsinterventie bij CHF-patiënten. We veronderstellen dat de toevoeging van BFR aan HIIT de V̇O2-piek in het hele lichaam zal verhogen door vasculaire en skeletspieraanpassingen te bevorderen boven wat alleen met HIIT wordt gezien. De secundaire uitkomsten van deze studie zijn om te bepalen of een dergelijke trainingsinterventie leidt tot klinische verbeteringen in de symptomen van inspanningsintolerantie en de kwaliteit van leven. Aangezien bij het merendeel van het eerdere onderzoek naar zowel BFR als HIIT vooral jonge, gezonde en relatief actieve deelnemers betrokken waren, is het uiteindelijke doel van dit huidige voorstel om de levensvatbaarheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van deze trainingsmodaliteiten te bepalen in een oudere cohort van overwegend sedentaire CHF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Oefentraining bij CHF is een potentieel effectieve interventie voor het verbeteren van symptomatische en prognostische uitkomsten, maar wordt nog steeds onderbenut in de hedendaagse behandeling van CHF in het Verenigd Koninkrijk. Deze onderbenutting kan deels het gevolg zijn van meerdere benaderingen van training, maar ook van inconsistente en over het algemeen bescheiden resultaten van een van de interventies op belangrijke patiëntgerichte uitkomsten. Een belangrijke overweging in dit laatste verband is of ziektegerelateerde symptomen (bijv. dyspnoe) tijdens inspanningstraining beperken de fysiologische arbeid die haalbaar is tijdens de training, waardoor de mate van de trainingsprikkel wordt beperkt tot onder het niveau waarop fysiologische aanpassing kan worden bereikt. Bij COPD-deelnemers vertoonden bijvoorbeeld alleen degenen bij wie skeletspiervermoeidheid aanwezig was na een trainingssessie enige verbetering in functionele inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een revalidatieprogramma van 3 maanden. Het onderzoeken van nieuwe trainingsbenaderingen die een groter trainingseffect bevorderen, kan daarom leiden tot grotere veranderingen in patiëntgerichte uitkomsten, wat uiteindelijk een grotere acceptatie zal stimuleren en de klinische last van chronisch hartfalen zal verlichten.

Blood Flow Restriction (BFR) training is een nieuwe strategie waarbij een drukmanchet wordt opgeblazen rond het proximale deel van de te oefenen ledematen (bijv. aan de bovenkant van de armen of benen) tijdens inspanning of in herstelperiodes tussen oefenperiodes. De druk van de manchet wordt zo ingesteld dat de arteriële bloedstroom mogelijk is, maar de veneuze terugstroom wordt afgesloten, waardoor vervolgens het lokale metabole milieu verandert (of behouden blijft), wat leidt tot opwaartse regulatie van verschillende stroomafwaartse paden die de adaptieve reactie op inspanning vergroten. BFR is eerder met succes toegepast in combinatie met weerstandstraining (RE) om skeletspierhypertrofie in geïsoleerde perifere spieren te vergroten. Belangrijk is dat is aangetoond dat deze training spierhypertrofie bevordert met daarmee gepaard gaande toename van de isokinetische kracht bij oudere personen die presteren met een laag trainingstempo. Dit toont daarom aan dat BFR relatief vergelijkbare aanpassingen kan induceren bij een lager vermogen bij oudere populaties, wat suggereert dat deze trainingsstrategie toepassingen kan hebben in andere groepen, zoals CHF-patiënten.

Aanvullende onderzoeken hebben ook verbeteringen in V̇O2peak aangetoond door BFR te combineren met traditionele duurtraining met lage intensiteit of intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT). Het eerste van deze onderzoeken, gebruikmakend van een ontwerp binnen de maten, toonde aan dat een trainingsinterventie van 4 weken (4 sessies per week) van 45 minuten fietsen op één been onder ischemische omstandigheden (geïnduceerd door een externe druk van 50 mmHg in een drukkamer) ) verbeterde tijd tot vermoeidheid en V̇O2peak aanzienlijk meer dan een identieke trainingsinterventie op het contralaterale been onder normoxische (niet-ischemische) omstandigheden. Verder onderzoek met een ontwerp tussen maatregelen toonde aan dat 8 weken fietsen met lage intensiteit (40% V̇O2peak) met continue BFR (160-210 mmHg) zowel de spierkracht als het dwarsdoorsnedegebied en de V̇O2peak aanzienlijk meer kan vergroten dan een controle-interventie met hetzelfde protocol zonder BFR. Interessant is dat de controlegroep langer oefende tijdens hun trainingssessies (45 minuten versus 15 minuten voor BFR), wat aantoont dat BFR niet alleen het potentieel heeft om aanpassingen te vergroten, maar ook een tijdbesparende manier van oefenen is. Gezien het feit dat gebrek aan tijd vaak wordt genoemd als een belemmering voor regelmatige lichaamsbeweging, kunnen nieuwe trainingsinterventies, zoals BFR, die niet tijdrovend zijn, worden beschouwd als een aantrekkelijke alternatieve vorm van lichaamsbeweging.

HIIT wordt ook gepromoot als een tijdbesparende trainingsmodaliteit waarvan bekend is dat deze vergelijkbare fysiologische aanpassingen bevordert als traditionele duurtraining met een hoog volume en een lage intensiteit. HIIT omvat meestal herhaalde periodes van intense ('bijna-maximale') oefeningen, gescheiden door korte periodes van herstel. Sommige trainingsstudies hebben BFR nu gecombineerd met HIIT (BFR+HIIT), waarbij de drukmanchet wordt aangebracht tijdens herstelperiodes in plaats van tijdens inspanning. Deze combinatie van BFR+HIIT stelt de werkende spier in staat normaal te presteren tijdens korte periodes van inspanning; het is echter aangetoond dat het aanbrengen van de manchet tijdens herstel superieure fysiologische aanpassingen bevordert boven alleen HIIT. In het bijzonder toonde deze studie aan dat 4 weken (2 sessies per week) sprintintervaltraining (4-7 periodes van maximale fietssprints van 30 seconden met 4,5 minuten herstel) gecombineerd met BFR (2 minuten bij 130 mmHg tijdens de herstelperiode) significant verhoogde V̇O2peak in vergelijking met een controlegroep die hetzelfde trainingsprotocol uitvoerde zonder BFR.

Hoewel de exacte mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze superieure fysiologische respons nog niet volledig zijn opgehelderd, is het waarschijnlijk dat de combinatie van BFR en HIIT lokale aanpassingen bevordert in de perifere spierweefsels die de oefening uitvoeren en vervolgens worden onderworpen aan BFR, d.w.z. in het geval van fietsen , de quadriceps-spiergroep. Dergelijke aanpassingen worden gecoördineerd door de metabolische veranderingen waarvan bekend is dat ze optreden bij zowel lichaamsbeweging als gelokaliseerde ischemie. Deze resulteren in een verhoogde expressie van verschillende intracellulaire transcriptiefactoren, die vervolgens een cascade van stroomafwaartse signaalroutes orkestreren die fysiologische aanpassingen in skeletspieren bevorderen. Deze aanpassingen omvatten verhoogde capillarisatie (angiogenese), mitochondriale biogenese en een fenotypische omschakeling naar overwegend langzaam-oxidatieve, niet-vermoeidmakende type 1 spiervezels. Er is ook gesuggereerd dat BFR perifere vasculaire aanpassingen kan opwaarts reguleren. Gezamenlijk verhogen deze de zuurstofafgifte (̇Q̇mO2) en opname (V̇mO2) van de spieren, die beide nu worden beschouwd als cruciale door training geïnduceerde adaptieve reacties voor het verhogen van de V̇O2peak in het hele lichaam en het verbeteren van inspanningsintolerantiesymptomen bij CHF-patiënten.

Inderdaad, verschillende oefentrainingsinterventies bij CHF-patiënten waren eerder gericht op het bevorderen van adaptieve reacties in het vaatstelsel en de perifere skeletspieren als een middel om V̇O2peak te verhogen. De grondgedachte voor deze studies is gebaseerd op de slechte correlatie tussen LV ejectiefractie en inspanningsintolerantiesymptomen bij CHF. Bovendien wordt nu algemeen erkend dat verschillende perifere stoornissen in het skeletspiersysteem bijdragen aan de symptomen van inspanningsintolerantie bij CHF. Deze omvatten vasculaire disfunctie, atrofie van spiervezels, verminderde capillarisatie, mitochondriale disfunctie en een verschuiving naar overwegend snelle glycolytische type IIx-vezels. Gezamenlijk dragen deze bij aan slechte symptomen en daarom waren eerdere oefentrainingsinterventies bij CHF-patiënten gericht op het bevorderen van aanpassingen in de periferie als een middel om V̇O2peak te verhogen en inspanningsintolerantie te verbeteren. Veel van deze onderzoeken hebben met succes een toename van V̇O2peak aangetoond, voornamelijk door aanpassingen binnen de periferie te bevorderen. Als zodanig zijn we van mening dat BFR+HIIT een nieuwe trainingsstimulus vertegenwoordigt die adaptieve reacties binnen de vasculaire en skeletspiersystemen kan bevorderen die waarschijnlijk significante effecten zullen hebben in termen van het verhogen van V̇O2peak, het verbeteren van inspanningsintolerantie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij CHF-patiënten. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS16 5AR
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomen van de New York Heart Association (NYHA) klasse II-III Stabiele CHF van ten minste 3 maanden Op optimaal verdragen medicatie voor CHF Geen contra-indicaties voor fietstraining In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Klasse IV CHF Eventuele contra-indicaties om te oefenen Significante COPD (FEV1<60%), ernstige nierziekte (eGFR<30), primaire pulmonale hypertensie als comorbiditeit Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven Huidige diagnose van actieve kanker, ontstekings- of musculoskeletale ziekte (bijv. reumatoïde artritis), aanhoudende infectie of sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beperking van de bloedstroom
Occlusie van veneuze stroom tussen perioden van HIIT-trainingsoefening
Sham-vergelijker: Gebruikelijke opleiding
Occlusie van veneuze stroom tussen perioden van HIIT-trainingsoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik (ml.kg.min)
Tijdsspanne: 4 weken
Piek zuurstofverbruik
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (punten)
Tijdsspanne: 4 weken
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.YH.0348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren