Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning ved kronisk hjertesvigt: en effektiv træningsstrategi? (BFR-CHF)

29. april 2021 opdateret af: KK Witte, University of Leeds
Formålet med dette nuværende studieforslag er at identificere de potentielle fysiologiske tilpasninger, der opstår fra en kombineret BFR+HIIT træningsintervention hos CHF-patienter. Vi antager, at tilføjelsen af ​​BFR til HIIT vil øge hele kroppens V̇O2peak ved at fremme vaskulære og skeletmuskulære tilpasninger over det, der ses med HIIT alene. De sekundære resultater af denne undersøgelse er at afgøre, om en sådan træningsintervention fører til kliniske forbedringer i træningsintolerancesymptomer og livskvalitetsindekser. I betragtning af, at størstedelen af ​​tidligere forskning i både BFR og HIIT stort set har involveret unge, sunde og relativt aktive deltagere, er det endelige mål med dette nuværende forslag at bestemme levedygtigheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​disse træningsmodaliteter i en ældre kohorte af overvejende stillesiddende CHF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træning i CHF er en potentielt effektiv intervention til forbedring af symptomatiske og prognostiske resultater, men forbliver underudnyttet i moderne CHF-håndtering i Storbritannien. Denne underudnyttelse kan dels være resultatet af flere tilgange til træning, men også på grund af inkonsistente og generelt beskedne resultater af enhver af interventionerne på vigtige patientorienterede resultater. En central overvejelse i denne sidstnævnte henseende er, om sygdomsrelaterede symptomer (f.eks. dyspnø) under træning begrænser det fysiologiske arbejde, der kan opnås under træning, og begrænser graden af ​​træningsstimulus til under det niveau, hvor fysiologisk tilpasning kan opnås. For eksempel var det kun hos KOL-deltagere, hvor skeletmuskulaturtræthed var til stede efter en træningssession, der viste enhver forbedring i funktionel træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter et 3-måneders rehabiliteringsprogram. At undersøge nye tilgange til træning, der fremmer større gevinster i træningseffekt, kan derfor føre til større ændringer i patientcentrerede resultater, som i sidste ende vil stimulere større optagelse og lindre den kliniske byrde kronisk hjertesvigt.

Blood Flow Restriction (BFR)-træning er en ny strategi, hvor en trykmanchet pustes op omkring den proksimale del af de trænende lemmer (f.eks. i toppen af ​​arme eller ben) under træning eller i restitutionsperioder mellem træningskampene. Manchettens tryk er indstillet til at tillade arteriel blodgennemstrømning, men tilstoppe venøs tilbagevenden, og efterfølgende ændre (eller opretholde) det lokale metaboliske miljø, hvilket resulterer i opregulering af adskillige nedstrømsveje, der øger den adaptive reaktion på træning. BFR er tidligere med succes blevet anvendt i kombination med modstandstræning (RE) for at øge skeletmuskelhypertrofi i isolerede perifere muskler. Det er vigtigt, at denne træning har vist sig at fremme muskelhypertrofi med samtidig stigning i isokinetisk styrke hos ældre personer, der udfører ved lav træningshastighed. Dette viser derfor, at BFR kan inducere forholdsvis lignende tilpasninger ved en lavere effekt i ældre populationer, hvilket tyder på, at denne træningsstrategi kan have anvendelser i andre grupper, såsom CHF-patienter.

Yderligere undersøgelser har også vist forbedringer i V̇O2peak ved at kombinere BFR med traditionel lavintensiv udholdenhedstræning eller højintensiv intervaltræning (HIIT). Ved hjælp af et inden for mål-design viste den første af disse undersøgelser, at en 4-ugers træningsintervention (4 sessioner om ugen) af 45-minutters enkeltbenscykling under iskæmiske forhold (induceret af et eksternt tryk på 50 mmHg i et trykkammer ) forbedret time-to-fatigue og V̇O2peak væsentligt mere end en identisk træningsintervention på det kontralaterale ben under normoksiske (ikke-iskæmiske) forhold. Yderligere forskning med et design mellem målene viste, at 8 ugers lavintensiv cykling (40 % V̇O2peak) med kontinuerlig BFR (160-210 mmHg) kan øge både muskelstyrke og tværsnitsareal såvel som V̇O2peak væsentligt mere end en kontrolintervention ved hjælp af samme protokol uden BFR. Interessant nok trænede kontrolgruppen i længere tid under deres træningssessioner (45 minutter vs 15 minutter for BFR), hvilket viser, at BFR ikke kun har potentialet til at øge tilpasninger, men også er en tidseffektiv træningsform. I betragtning af at mangel på tid ofte nævnes som en barriere for regelmæssig træning, kan nye træningsinterventioner, såsom BFR, der ikke er tidskrævende, betragtes som en attraktiv alternativ træningsform.

HIIT promoveres også som en tidseffektiv træningsmodalitet, der er kendt for at fremme sammenlignelige fysiologiske tilpasninger til traditionel højvolumen og lavintensiv udholdenhedstræning. HIIT involverer typisk gentagne anfald af intens ('nær-maksimal') træning adskilt af korte perioder med restitution. Nogle træningsstudier har nu kombineret BFR med HIIT (BFR+HIIT), idet man anvender trykmanchetten under restitutionsperioder i stedet for under træning. Denne kombination af BFR+HIIT giver den arbejdende muskel mulighed for at fungere som normalt under de korte træningsperioder; påføring af manchetten under restitution viste sig imidlertid at fremme overlegne fysiologiske tilpasninger over HIIT alene. Specifikt viste denne undersøgelse, at 4-ugers (2 sessioner om ugen) med sprintintervaltræning (4-7 omgange af maksimale 30'er cykelsprints med 4,5 minutters restitution) kombineret med BFR (2 minutter ved 130 mmHg i restitutionsperioden) signifikant øget V̇O2peak sammenlignet med en kontrolgruppe, der udfører den samme træningsprotokol uden BFR.

Selvom de nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for denne overlegne fysiologiske respons, endnu ikke er fuldt ud klarlagt, er det sandsynligt, at kombinationen af ​​BFR og HIIT fremmer lokaliserede tilpasninger i det perifere muskelvæv, der udfører øvelsen og derefter udsættes for BFR, dvs. i tilfælde af cykling , quadriceps muskelgruppen. Sådanne tilpasninger koordineres af de metaboliske ændringer, der vides at forekomme ved både træning og lokaliseret iskæmi. Disse resulterer i en øget ekspression af flere intracellulære transkriptionsfaktorer, som efterfølgende orkestrerer en kaskade af nedstrøms signalveje, der fremmer fysiologiske tilpasninger i skeletmuskulaturen. Disse tilpasninger omfatter øget kapillarisering (angiogenese), mitokondriel biogenese og et fænotypisk skifte mod overvejende langsomt oxidative ikke-trættende type 1 muskelfibre. Der har også været den antydning, at BFR kan opregulere perifere vaskulære tilpasninger. Tilsammen øger disse muskeltilførsel af ilt (̇Q̇mO2) og optagelse (V̇mO2), som begge betragtes som afgørende træningsinducerede adaptive responser til at øge hele kroppens V̇O2peak og lindre træningsintolerancesymptomer hos CHF-patienter.

Faktisk har adskillige træningsinterventioner hos CHF-patienter tidligere fokuseret på at fremme adaptive responser i vaskulaturen og perifere skeletmuskler som et middel til at øge V̇O2peak. Begrundelsen for disse undersøgelser er baseret på den dårlige sammenhæng mellem LV ejektionsfraktion og træningsintolerancesymptomer i CHF. Desuden er det nu velkendt, at adskillige perifere svækkelser i skeletmuskelsystemet bidrager til symptomerne på træningsintolerance ved CHF. Disse omfatter vaskulær dysfunktion, muskelfiberatrofi, reduceret kapillarisering, mitokondriel dysfunktion og et skift i retning af overvejende hurtig-twitch glykolytiske type IIx-fibre. Tilsammen bidrager disse til dårlige symptomer, og derfor har tidligere træningsinterventioner hos CHF-patienter fokuseret på at fremme tilpasninger i periferien som et middel til at øge V̇O2peak og lindre træningsintolerance. Mange af disse undersøgelser har med succes demonstreret en stigning i V̇O2peak primært ved at fremme tilpasninger inden for periferien. Som sådan mener vi, at BFR+HIIT repræsenterer en ny træningsstimulus, der kan fremme adaptive reaktioner i de vaskulære og skeletmuskelsystemer, som sandsynligvis vil have betydelige effekter i form af at øge V̇O2peak, lindre træningsintolerance og forbedre livskvaliteten hos CHF-patienter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS16 5AR
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III symptomer Stabil CHF af mindst 3 måneders varighed På optimalt tolereret medicin mod CHF Ingen kontraindikationer for cykelmotion Kunne og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Klasse IV CHF Eventuelle kontraindikationer for træning Betydelig KOL (FEV1<60%), alvorlig nyresygdom (eGFR<30), primær pulmonal hypertension som følgesygdom Ude af stand til at give informeret samtykke Aktuel diagnose af aktiv cancer, inflammatorisk eller muskuloskeletal sygdom (f.eks. reumatoid arthritis), vedvarende infektion eller sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Okklusion af venøs flow mellem anfald af HIIT træningsøvelser
Sham-komparator: Sædvanlig træning
Okklusion af venøs flow mellem anfald af HIIT træningsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (ml.kg.min)
Tidsramme: 4 uger
Maksimalt iltforbrug
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (point)
Tidsramme: 4 uger
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.YH.0348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Abonner