- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342833
Blodgennemstrømningsrestriktionstræning ved kronisk hjertesvigt: en effektiv træningsstrategi? (BFR-CHF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træning i CHF er en potentielt effektiv intervention til forbedring af symptomatiske og prognostiske resultater, men forbliver underudnyttet i moderne CHF-håndtering i Storbritannien. Denne underudnyttelse kan dels være resultatet af flere tilgange til træning, men også på grund af inkonsistente og generelt beskedne resultater af enhver af interventionerne på vigtige patientorienterede resultater. En central overvejelse i denne sidstnævnte henseende er, om sygdomsrelaterede symptomer (f.eks. dyspnø) under træning begrænser det fysiologiske arbejde, der kan opnås under træning, og begrænser graden af træningsstimulus til under det niveau, hvor fysiologisk tilpasning kan opnås. For eksempel var det kun hos KOL-deltagere, hvor skeletmuskulaturtræthed var til stede efter en træningssession, der viste enhver forbedring i funktionel træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter et 3-måneders rehabiliteringsprogram. At undersøge nye tilgange til træning, der fremmer større gevinster i træningseffekt, kan derfor føre til større ændringer i patientcentrerede resultater, som i sidste ende vil stimulere større optagelse og lindre den kliniske byrde kronisk hjertesvigt.
Blood Flow Restriction (BFR)-træning er en ny strategi, hvor en trykmanchet pustes op omkring den proksimale del af de trænende lemmer (f.eks. i toppen af arme eller ben) under træning eller i restitutionsperioder mellem træningskampene. Manchettens tryk er indstillet til at tillade arteriel blodgennemstrømning, men tilstoppe venøs tilbagevenden, og efterfølgende ændre (eller opretholde) det lokale metaboliske miljø, hvilket resulterer i opregulering af adskillige nedstrømsveje, der øger den adaptive reaktion på træning. BFR er tidligere med succes blevet anvendt i kombination med modstandstræning (RE) for at øge skeletmuskelhypertrofi i isolerede perifere muskler. Det er vigtigt, at denne træning har vist sig at fremme muskelhypertrofi med samtidig stigning i isokinetisk styrke hos ældre personer, der udfører ved lav træningshastighed. Dette viser derfor, at BFR kan inducere forholdsvis lignende tilpasninger ved en lavere effekt i ældre populationer, hvilket tyder på, at denne træningsstrategi kan have anvendelser i andre grupper, såsom CHF-patienter.
Yderligere undersøgelser har også vist forbedringer i V̇O2peak ved at kombinere BFR med traditionel lavintensiv udholdenhedstræning eller højintensiv intervaltræning (HIIT). Ved hjælp af et inden for mål-design viste den første af disse undersøgelser, at en 4-ugers træningsintervention (4 sessioner om ugen) af 45-minutters enkeltbenscykling under iskæmiske forhold (induceret af et eksternt tryk på 50 mmHg i et trykkammer ) forbedret time-to-fatigue og V̇O2peak væsentligt mere end en identisk træningsintervention på det kontralaterale ben under normoksiske (ikke-iskæmiske) forhold. Yderligere forskning med et design mellem målene viste, at 8 ugers lavintensiv cykling (40 % V̇O2peak) med kontinuerlig BFR (160-210 mmHg) kan øge både muskelstyrke og tværsnitsareal såvel som V̇O2peak væsentligt mere end en kontrolintervention ved hjælp af samme protokol uden BFR. Interessant nok trænede kontrolgruppen i længere tid under deres træningssessioner (45 minutter vs 15 minutter for BFR), hvilket viser, at BFR ikke kun har potentialet til at øge tilpasninger, men også er en tidseffektiv træningsform. I betragtning af at mangel på tid ofte nævnes som en barriere for regelmæssig træning, kan nye træningsinterventioner, såsom BFR, der ikke er tidskrævende, betragtes som en attraktiv alternativ træningsform.
HIIT promoveres også som en tidseffektiv træningsmodalitet, der er kendt for at fremme sammenlignelige fysiologiske tilpasninger til traditionel højvolumen og lavintensiv udholdenhedstræning. HIIT involverer typisk gentagne anfald af intens ('nær-maksimal') træning adskilt af korte perioder med restitution. Nogle træningsstudier har nu kombineret BFR med HIIT (BFR+HIIT), idet man anvender trykmanchetten under restitutionsperioder i stedet for under træning. Denne kombination af BFR+HIIT giver den arbejdende muskel mulighed for at fungere som normalt under de korte træningsperioder; påføring af manchetten under restitution viste sig imidlertid at fremme overlegne fysiologiske tilpasninger over HIIT alene. Specifikt viste denne undersøgelse, at 4-ugers (2 sessioner om ugen) med sprintintervaltræning (4-7 omgange af maksimale 30'er cykelsprints med 4,5 minutters restitution) kombineret med BFR (2 minutter ved 130 mmHg i restitutionsperioden) signifikant øget V̇O2peak sammenlignet med en kontrolgruppe, der udfører den samme træningsprotokol uden BFR.
Selvom de nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for denne overlegne fysiologiske respons, endnu ikke er fuldt ud klarlagt, er det sandsynligt, at kombinationen af BFR og HIIT fremmer lokaliserede tilpasninger i det perifere muskelvæv, der udfører øvelsen og derefter udsættes for BFR, dvs. i tilfælde af cykling , quadriceps muskelgruppen. Sådanne tilpasninger koordineres af de metaboliske ændringer, der vides at forekomme ved både træning og lokaliseret iskæmi. Disse resulterer i en øget ekspression af flere intracellulære transkriptionsfaktorer, som efterfølgende orkestrerer en kaskade af nedstrøms signalveje, der fremmer fysiologiske tilpasninger i skeletmuskulaturen. Disse tilpasninger omfatter øget kapillarisering (angiogenese), mitokondriel biogenese og et fænotypisk skifte mod overvejende langsomt oxidative ikke-trættende type 1 muskelfibre. Der har også været den antydning, at BFR kan opregulere perifere vaskulære tilpasninger. Tilsammen øger disse muskeltilførsel af ilt (̇Q̇mO2) og optagelse (V̇mO2), som begge betragtes som afgørende træningsinducerede adaptive responser til at øge hele kroppens V̇O2peak og lindre træningsintolerancesymptomer hos CHF-patienter.
Faktisk har adskillige træningsinterventioner hos CHF-patienter tidligere fokuseret på at fremme adaptive responser i vaskulaturen og perifere skeletmuskler som et middel til at øge V̇O2peak. Begrundelsen for disse undersøgelser er baseret på den dårlige sammenhæng mellem LV ejektionsfraktion og træningsintolerancesymptomer i CHF. Desuden er det nu velkendt, at adskillige perifere svækkelser i skeletmuskelsystemet bidrager til symptomerne på træningsintolerance ved CHF. Disse omfatter vaskulær dysfunktion, muskelfiberatrofi, reduceret kapillarisering, mitokondriel dysfunktion og et skift i retning af overvejende hurtig-twitch glykolytiske type IIx-fibre. Tilsammen bidrager disse til dårlige symptomer, og derfor har tidligere træningsinterventioner hos CHF-patienter fokuseret på at fremme tilpasninger i periferien som et middel til at øge V̇O2peak og lindre træningsintolerance. Mange af disse undersøgelser har med succes demonstreret en stigning i V̇O2peak primært ved at fremme tilpasninger inden for periferien. Som sådan mener vi, at BFR+HIIT repræsenterer en ny træningsstimulus, der kan fremme adaptive reaktioner i de vaskulære og skeletmuskelsystemer, som sandsynligvis vil have betydelige effekter i form af at øge V̇O2peak, lindre træningsintolerance og forbedre livskvaliteten hos CHF-patienter .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III symptomer Stabil CHF af mindst 3 måneders varighed På optimalt tolereret medicin mod CHF Ingen kontraindikationer for cykelmotion Kunne og villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Klasse IV CHF Eventuelle kontraindikationer for træning Betydelig KOL (FEV1<60%), alvorlig nyresygdom (eGFR<30), primær pulmonal hypertension som følgesygdom Ude af stand til at give informeret samtykke Aktuel diagnose af aktiv cancer, inflammatorisk eller muskuloskeletal sygdom (f.eks. reumatoid arthritis), vedvarende infektion eller sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodgennemstrømningsbegrænsning
|
Okklusion af venøs flow mellem anfald af HIIT træningsøvelser
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig træning
|
Okklusion af venøs flow mellem anfald af HIIT træningsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (ml.kg.min)
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimalt iltforbrug
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (point)
Tidsramme: 4 uger
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.YH.0348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu