- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342833
Entrenamiento en Restricción del Flujo Sanguíneo en Insuficiencia Cardiaca Crónica: ¿una Estrategia de Entrenamiento Efectiva? (BFR-CHF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento con ejercicios en la ICC es una intervención potencialmente eficaz para mejorar los resultados sintomáticos y pronósticos, pero sigue siendo subutilizado en el tratamiento contemporáneo de la ICC en el Reino Unido. Esta infrautilización puede deberse en parte a los múltiples enfoques del entrenamiento, pero también a los resultados inconsistentes y modestos en general de cualquiera de las intervenciones sobre resultados importantes orientados al paciente. Una consideración clave en este último aspecto es si los síntomas relacionados con la enfermedad (p. disnea) durante el entrenamiento físico limitan el trabajo fisiológico que se puede lograr durante el entrenamiento, limitando el grado del estímulo de entrenamiento por debajo del nivel en el que se puede lograr la adaptación fisiológica. Por ejemplo, en los participantes con EPOC, solo aquellos en los que se presentó fatiga muscular esquelética después de una sesión de entrenamiento demostraron alguna mejora en la capacidad de ejercicio funcional y la calidad de vida relacionada con la salud después de un programa de rehabilitación de 3 meses. Por lo tanto, la investigación de enfoques novedosos para el entrenamiento que promuevan mayores ganancias en el efecto del entrenamiento puede conducir a mayores cambios en los resultados centrados en el paciente que eventualmente estimularán una mayor aceptación y aliviarán la carga clínica de la insuficiencia cardíaca crónica.
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una estrategia novedosa en la que se infla un manguito de presión alrededor de la parte proximal de las extremidades que se ejercitan (por ejemplo, en la parte superior de los brazos o las piernas) durante el ejercicio o en los períodos de recuperación entre series de ejercicio. La presión del manguito se establece para permitir el flujo de sangre arterial pero ocluye el retorno venoso, alterando (o manteniendo) posteriormente el medio metabólico local, lo que da como resultado una regulación al alza de varias vías aguas abajo que aumentan la respuesta adaptativa al ejercicio. BFR se ha empleado con éxito anteriormente en combinación con entrenamiento de ejercicios de resistencia (RE) para aumentar la hipertrofia del músculo esquelético en músculos periféricos aislados. Es importante destacar que se ha demostrado que este entrenamiento promueve la hipertrofia muscular con aumentos concomitantes en la fuerza isocinética en personas de edad avanzada que realizan ejercicios a bajas tasas de trabajo. Por lo tanto, esto demuestra que BFR puede inducir adaptaciones comparativamente similares a una potencia más baja en poblaciones de edad avanzada, lo que sugiere que esta estrategia de entrenamiento puede tener aplicaciones en otros grupos, como los pacientes con ICC.
Estudios adicionales también han demostrado mejoras en el VO2pico al combinar BFR con entrenamiento de resistencia tradicional de baja intensidad o entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT). Usando un diseño dentro de las medidas, el primero de estos estudios demostró que una intervención de entrenamiento de 4 semanas (4 sesiones por semana) de 45 minutos de ciclismo con una sola pierna en condiciones isquémicas (inducida por una presión externa de 50 mmHg en una cámara de presión ) mejoraron el tiempo hasta la fatiga y el VO2pico significativamente más que una intervención de entrenamiento idéntica en la pierna contralateral en condiciones normóxicas (no isquémicas). Investigaciones adicionales con un diseño entre medidas mostraron que 8 semanas de ciclismo de baja intensidad (40 % del VO2pico) con BFR continuo (160-210 mmHg) pueden aumentar la fuerza muscular y el área transversal, así como el VO2pico significativamente más que un intervención de control usando el mismo protocolo sin BFR. Curiosamente, el grupo de control hizo ejercicio durante más tiempo durante sus sesiones de entrenamiento (45 minutos frente a 15 minutos para BFR), lo que demuestra que BFR no solo tiene el potencial de aumentar las adaptaciones, sino que también es una modalidad de ejercicio eficiente en el tiempo. Dado que la falta de tiempo se cita con frecuencia como una barrera para el entrenamiento físico regular, las intervenciones de entrenamiento novedosas, como BFR, que no consumen mucho tiempo, pueden considerarse una forma alternativa atractiva de ejercicio.
HIIT también se promueve como una modalidad de entrenamiento eficiente en el tiempo que se sabe que promueve adaptaciones fisiológicas comparables al entrenamiento tradicional de ejercicios de resistencia de baja intensidad y alto volumen. El HIIT suele implicar episodios repetidos de ejercicio intenso ("casi máximo") separados por breves períodos de recuperación. Algunos estudios de entrenamiento ahora han combinado BFR con HIIT (BFR+HIIT), aplicando el manguito de presión durante los períodos de recuperación en lugar de durante el ejercicio. Esta combinación de BFR+HIIT permite que el músculo que trabaja se desempeñe normalmente durante las breves sesiones de ejercicio; sin embargo, se demostró que la aplicación del manguito durante la recuperación promueve adaptaciones fisiológicas superiores al HIIT solo. Específicamente, este estudio demostró que 4 semanas (2 sesiones por semana) de entrenamiento de intervalos de sprint (4-7 series de sprints máximos de ciclismo de 30 s con 4.5 min de recuperación) combinado con BFR (2 min a 130 mmHg durante el período de recuperación) aumentó significativamente el VO2pico en comparación con un grupo de control que realizó el mismo protocolo de entrenamiento sin BFR.
Aunque los mecanismos exactos responsables de esta respuesta fisiológica superior aún no se han dilucidado por completo, es probable que la combinación de BFR y HIIT promueva adaptaciones localizadas dentro de los tejidos musculares periféricos que realizan el ejercicio y luego se someten a BFR, es decir, en el caso del ciclismo. , el grupo de músculos cuádriceps. Tales adaptaciones están coordinadas por los cambios metabólicos que se sabe que ocurren tanto con el ejercicio como con la isquemia localizada. Esto da como resultado una mayor expresión de varios factores de transcripción intracelulares, que posteriormente organizan una cascada de vías de señalización aguas abajo que promueven adaptaciones fisiológicas dentro del músculo esquelético. Estas adaptaciones incluyen una mayor capilarización (angiogénesis), biogénesis mitocondrial y un cambio fenotípico hacia fibras musculares de tipo 1 predominantemente oxidativas y no fatigantes. También ha habido la sugerencia de que BFR puede regular al alza las adaptaciones vasculares periféricas. Colectivamente, estos aumentan el suministro de oxígeno muscular (̇Q̇mO2) y el consumo (V̇mO2), los cuales ahora se consideran respuestas adaptativas inducidas por el entrenamiento cruciales para aumentar el VO2máx de todo el cuerpo y mejorar los síntomas de intolerancia al ejercicio en pacientes con CHF.
De hecho, varias intervenciones de entrenamiento físico en pacientes con CHF se han centrado previamente en promover respuestas adaptativas dentro de la vasculatura y los músculos esqueléticos periféricos como un medio para aumentar el VO2máx. La justificación de estos estudios se basa en la escasa correlación entre la fracción de eyección del VI y los síntomas de intolerancia al ejercicio en la ICC. Además, ahora se reconoce que varias deficiencias periféricas dentro del sistema del músculo esquelético contribuyen a los síntomas de intolerancia al ejercicio en la ICC. Estos incluyen disfunción vascular, atrofia de fibras musculares, reducción de la capilarización, disfunción mitocondrial y un cambio hacia predominantemente fibras glucolíticas tipo IIx de contracción rápida. Colectivamente, estos contribuyen a los síntomas deficientes y, por lo tanto, las intervenciones previas de entrenamiento físico en pacientes con ICC se han centrado en promover adaptaciones dentro de la periferia como un medio para aumentar el VO2máx y mejorar la intolerancia al ejercicio. Muchos de estos estudios han demostrado con éxito un aumento en el VO2pico principalmente al promover adaptaciones dentro de la periferia. Como tal, creemos que BFR+HIIT representa un estímulo de entrenamiento novedoso que puede promover respuestas adaptativas dentro de los sistemas musculares esqueléticos y vasculares que probablemente tengan efectos significativos en términos de aumentar el VO2máx, mejorar la intolerancia al ejercicio y mejorar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síntomas de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) ICC estable de al menos 3 meses de duración Con medicación tolerada de manera óptima para la ICC Sin contraindicaciones para el ejercicio de ciclismo Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Clase IV CHF Cualquier contraindicación para hacer ejercicio EPOC significativa (FEV1<60%), enfermedad renal grave (eGFR<30), hipertensión pulmonar primaria como comorbilidad Incapaz de dar un consentimiento informado Diagnóstico actual de cáncer activo, enfermedad inflamatoria o musculoesquelética (p. artritis reumatoide), infección en curso o sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Restricción del flujo sanguíneo
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Oclusión del flujo venoso entre sesiones de ejercicio de entrenamiento HIIT
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Comparador falso: Entrenamiento habitual
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Oclusión del flujo venoso entre sesiones de ejercicio de entrenamiento HIIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo pico de oxígeno (ml.kg.min)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (puntos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.YH.0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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