Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ograniczania przepływu krwi w przewlekłej niewydolności serca: skuteczna strategia treningowa? (BFR-CHF)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: KK Witte, University of Leeds
Celem tej aktualnej propozycji badania jest zidentyfikowanie potencjalnych adaptacji fizjologicznych wynikających z połączonej interwencji treningowej BFR + HIIT u pacjentów z CHF. Stawiamy hipotezę, że dodanie BFR do HIIT zwiększy szczytowe V̇O2 całego ciała poprzez promowanie adaptacji mięśni naczyniowych i szkieletowych w porównaniu z samym HIIT. Wtórnymi wynikami tego badania jest ustalenie, czy taka interwencja treningowa prowadzi do klinicznej poprawy objawów nietolerancji wysiłku i wskaźników jakości życia. Biorąc pod uwagę, że większość wcześniejszych badań zarówno BFR, jak i HIIT obejmowała głównie młodych, zdrowych i stosunkowo aktywnych uczestników, ostatecznym celem niniejszej propozycji jest określenie żywotności, tolerancji i skuteczności tych metod treningowych w kohorcie osób starszych, głównie siedzący tryb życia pacjentów z CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Trening fizyczny w CHF jest potencjalnie skuteczną interwencją poprawiającą wyniki objawowe i prognostyczne, ale pozostaje niedostatecznie wykorzystywany we współczesnym leczeniu CHF w Wielkiej Brytanii. To niepełne wykorzystanie może częściowo wynikać z wielu podejść do szkolenia, ale także z powodu niespójnych i ogólnie skromnych wyników dowolnej interwencji w zakresie ważnych wyników zorientowanych na pacjenta. Kluczową kwestią w tym ostatnim przypadku jest to, czy objawy związane z chorobą (np. duszność) podczas treningu wysiłkowego ograniczają pracę fizjologiczną możliwą do wykonania podczas treningu, ograniczając stopień bodźca treningowego poniżej poziomu, przy którym można osiągnąć adaptację fizjologiczną. Na przykład u uczestników POChP tylko ci, u których po sesji treningowej występowało zmęczenie mięśni szkieletowych, wykazywali jakąkolwiek poprawę wydolności wysiłkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem po 3-miesięcznym programie rehabilitacji. Badanie nowych podejść do treningu, które promują większe korzyści z efektów treningu, może zatem prowadzić do większych zmian w wynikach skoncentrowanych na pacjencie, co ostatecznie pobudzi większe wykorzystanie i zmniejszy obciążenie kliniczne przewlekłej niewydolności serca.

Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) to nowa strategia, w której mankiet ciśnieniowy jest nadmuchiwany wokół proksymalnej części ćwiczonych kończyn (np. górnej części ramion lub nóg) podczas ćwiczeń lub w okresach regeneracji między ćwiczeniami. Ciśnienie mankietu jest ustawione tak, aby umożliwić przepływ krwi tętniczej, ale blokować powrót żylny, co następnie zmienia (lub utrzymuje) lokalne środowisko metaboliczne, co skutkuje regulacją w górę kilku dalszych szlaków, które zwiększają reakcję adaptacyjną na wysiłek fizyczny. BFR był wcześniej z powodzeniem stosowany w połączeniu z treningiem oporowym (RE) w celu zwiększenia hipertrofii mięśni szkieletowych w izolowanych mięśniach obwodowych. Co ważne, wykazano, że ten trening promuje hipertrofię mięśni z jednoczesnym wzrostem siły izokinetycznej u osób starszych wykonujących ćwiczenia o niskim tempie. Pokazuje to zatem, że BFR może wywoływać porównywalnie podobne adaptacje przy niższej mocy w populacjach starszych, co sugeruje, że ta strategia treningowa może mieć zastosowanie w innych grupach, takich jak pacjenci z CHF.

Dodatkowe badania wykazały również poprawę V̇O2peak poprzez połączenie BFR z tradycyjnym treningiem wytrzymałościowym o niskiej intensywności lub treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT). Korzystając z modelu wewnątrzśrodkowego, pierwsze z tych badań wykazało, że 4-tygodniowa interwencja treningowa (4 sesje tygodniowo) z 45-minutową jazdą na jednej nodze w warunkach niedokrwiennych (wywołanych przez zewnętrzne ciśnienie 50 mmHg w komorze ciśnieniowej) ) poprawił czas do zmęczenia i V̇O2peak znacznie bardziej niż identyczna interwencja treningowa na przeciwległej nodze w warunkach normoksycznych (nie niedokrwiennych). Dalsze badania z projektem między pomiarami wykazały, że 8-tygodniowa jazda na rowerze o niskiej intensywności (40% V̇O2peak) z ciągłym BFR (160-210 mmHg) może zwiększyć zarówno siłę mięśni i pole przekroju poprzecznego, jak i V̇O2peak znacznie bardziej niż interwencja kontrolna przy użyciu tego samego protokołu bez BFR. Co ciekawe, grupa kontrolna ćwiczyła dłużej podczas sesji treningowych (45 minut w porównaniu z 15 minutami w przypadku BFR), co pokazuje, że BFR nie tylko ma potencjał zwiększania adaptacji, ale jest również efektywnym czasowo sposobem ćwiczeń. Biorąc pod uwagę, że brak czasu jest często wymieniany jako przeszkoda w regularnym treningu fizycznym, nowatorskie interwencje treningowe, takie jak BFR, które nie są czasochłonne, można uznać za atrakcyjną alternatywną formę ćwiczeń.

HIIT jest również promowany jako metoda treningu oszczędzająca czas, o której wiadomo, że promuje adaptacje fizjologiczne porównywalne z tradycyjnym treningiem wytrzymałościowym o dużej objętości i niskiej intensywności. HIIT zazwyczaj obejmuje powtarzające się ataki intensywnych („prawie maksymalnych”) ćwiczeń oddzielonych krótkimi okresami regeneracji. W niektórych badaniach treningowych połączono teraz BFR z HIIT (BFR + HIIT), stosując mankiet ciśnieniowy podczas okresów regeneracji, a nie podczas ćwiczeń. Ta kombinacja BFR + HIIT pozwala pracującym mięśniom pracować normalnie podczas krótkich ćwiczeń; jednakże wykazano, że zakładanie mankietu podczas rekonwalescencji sprzyja lepszym adaptacjom fizjologicznym niż sam HIIT. W szczególności badanie to wykazało, że 4-tygodniowy (2 sesje tygodniowo) trening interwałowy sprintu (4-7 serii sprintów rowerowych trwających maksymalnie 30 sekund z 4,5-minutową regeneracją) w połączeniu z BFR (2 minuty przy 130 mmHg podczas okresu rekonwalescencji) znacznie zwiększone V̇O2peak w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ten sam protokół treningowy bez BFR.

Chociaż dokładne mechanizmy odpowiedzialne za tę lepszą reakcję fizjologiczną nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, jest prawdopodobne, że połączenie BFR i HIIT promuje zlokalizowane adaptacje w obwodowych tkankach mięśniowych wykonujących ćwiczenie, a następnie poddawanych BFR, tj. w przypadku jazdy na rowerze , grupa mięśnia czworogłowego. Takie adaptacje są koordynowane przez zmiany metaboliczne, o których wiadomo, że zachodzą zarówno podczas ćwiczeń, jak i miejscowego niedokrwienia. Powoduje to zwiększoną ekspresję kilku wewnątrzkomórkowych czynników transkrypcyjnych, które następnie koordynują kaskadę dalszych szlaków sygnałowych, które promują fizjologiczne adaptacje w mięśniach szkieletowych. Te adaptacje obejmują zwiększoną kapilaryzację (angiogenezę), biogenezę mitochondriów i zmianę fenotypową w kierunku głównie wolno utleniających się, niemęczących włókien mięśniowych typu 1. Pojawiła się również sugestia, że ​​BFR może zwiększać adaptacje naczyń obwodowych. Łącznie zwiększają one dostarczanie tlenu do mięśni (̇Q̇mO2) i wychwyt (V̇mO2), z których oba są obecnie uważane za kluczowe reakcje adaptacyjne wywołane treningiem w celu zwiększenia szczytowego V̇O2 całego ciała i złagodzenia objawów nietolerancji wysiłkowej u pacjentów z CHF.

Rzeczywiście, kilka interwencji treningu fizycznego u pacjentów z CHF koncentrowało się wcześniej na promowaniu odpowiedzi adaptacyjnych w obrębie układu naczyniowego i obwodowych mięśni szkieletowych jako sposobu na zwiększenie V̇O2peak. Uzasadnienie dla tych badań opiera się na słabej korelacji między frakcją wyrzutową LV a objawami nietolerancji wysiłku w CHF. Co więcej, obecnie dobrze wiadomo, że kilka zaburzeń obwodowych w obrębie układu mięśni szkieletowych przyczynia się do objawów nietolerancji wysiłku w CHF. Należą do nich dysfunkcja naczyń, zanik włókien mięśniowych, zmniejszona kapilaryzacja, dysfunkcja mitochondriów i przesunięcie w kierunku głównie szybkokurczliwych włókien glikolitycznych typu IIx. Łącznie przyczyniają się one do słabych objawów, dlatego wcześniejsze interwencje treningu fizycznego u pacjentów z CHF koncentrowały się na promowaniu adaptacji na obwodzie jako środka do zwiększania V̇O2peak i łagodzenia nietolerancji wysiłku. Wiele z tych badań z powodzeniem wykazało wzrost V̇O2peak, głównie poprzez promowanie adaptacji na peryferiach. W związku z tym uważamy, że BFR + HIIT stanowi nowy bodziec treningowy, który może promować reakcje adaptacyjne w układzie naczyniowym i mięśniach szkieletowych, co może mieć znaczący wpływ na zwiększenie V̇O2peak, złagodzenie nietolerancji wysiłku i poprawę jakości życia pacjentów z CHF .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS16 5AR
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawami klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) Stabilna CHF trwająca co najmniej 3 miesiące Na optymalnie tolerowanych lekach na CHF Brak przeciwwskazań do ćwiczeń na rowerze Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Klasa IV CHF Jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń Istotna POChP (FEV1<60%), ciężka choroba nerek (eGFR<30), współistniejące pierwotne nadciśnienie płucne Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody Aktualne rozpoznanie czynnej choroby nowotworowej, zapalnej lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów), trwająca infekcja lub posocznica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczenie przepływu krwi
Okluzja przepływu żylnego między atakami ćwiczeń treningowych HIIT
Pozorny komparator: Zwykły trening
Okluzja przepływu żylnego między atakami ćwiczeń treningowych HIIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (ml.kg.min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szczytowe zużycie tlenu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (punkty)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.YH.0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi

Subskrybuj