- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342833
Trening ograniczania przepływu krwi w przewlekłej niewydolności serca: skuteczna strategia treningowa? (BFR-CHF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening fizyczny w CHF jest potencjalnie skuteczną interwencją poprawiającą wyniki objawowe i prognostyczne, ale pozostaje niedostatecznie wykorzystywany we współczesnym leczeniu CHF w Wielkiej Brytanii. To niepełne wykorzystanie może częściowo wynikać z wielu podejść do szkolenia, ale także z powodu niespójnych i ogólnie skromnych wyników dowolnej interwencji w zakresie ważnych wyników zorientowanych na pacjenta. Kluczową kwestią w tym ostatnim przypadku jest to, czy objawy związane z chorobą (np. duszność) podczas treningu wysiłkowego ograniczają pracę fizjologiczną możliwą do wykonania podczas treningu, ograniczając stopień bodźca treningowego poniżej poziomu, przy którym można osiągnąć adaptację fizjologiczną. Na przykład u uczestników POChP tylko ci, u których po sesji treningowej występowało zmęczenie mięśni szkieletowych, wykazywali jakąkolwiek poprawę wydolności wysiłkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem po 3-miesięcznym programie rehabilitacji. Badanie nowych podejść do treningu, które promują większe korzyści z efektów treningu, może zatem prowadzić do większych zmian w wynikach skoncentrowanych na pacjencie, co ostatecznie pobudzi większe wykorzystanie i zmniejszy obciążenie kliniczne przewlekłej niewydolności serca.
Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) to nowa strategia, w której mankiet ciśnieniowy jest nadmuchiwany wokół proksymalnej części ćwiczonych kończyn (np. górnej części ramion lub nóg) podczas ćwiczeń lub w okresach regeneracji między ćwiczeniami. Ciśnienie mankietu jest ustawione tak, aby umożliwić przepływ krwi tętniczej, ale blokować powrót żylny, co następnie zmienia (lub utrzymuje) lokalne środowisko metaboliczne, co skutkuje regulacją w górę kilku dalszych szlaków, które zwiększają reakcję adaptacyjną na wysiłek fizyczny. BFR był wcześniej z powodzeniem stosowany w połączeniu z treningiem oporowym (RE) w celu zwiększenia hipertrofii mięśni szkieletowych w izolowanych mięśniach obwodowych. Co ważne, wykazano, że ten trening promuje hipertrofię mięśni z jednoczesnym wzrostem siły izokinetycznej u osób starszych wykonujących ćwiczenia o niskim tempie. Pokazuje to zatem, że BFR może wywoływać porównywalnie podobne adaptacje przy niższej mocy w populacjach starszych, co sugeruje, że ta strategia treningowa może mieć zastosowanie w innych grupach, takich jak pacjenci z CHF.
Dodatkowe badania wykazały również poprawę V̇O2peak poprzez połączenie BFR z tradycyjnym treningiem wytrzymałościowym o niskiej intensywności lub treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT). Korzystając z modelu wewnątrzśrodkowego, pierwsze z tych badań wykazało, że 4-tygodniowa interwencja treningowa (4 sesje tygodniowo) z 45-minutową jazdą na jednej nodze w warunkach niedokrwiennych (wywołanych przez zewnętrzne ciśnienie 50 mmHg w komorze ciśnieniowej) ) poprawił czas do zmęczenia i V̇O2peak znacznie bardziej niż identyczna interwencja treningowa na przeciwległej nodze w warunkach normoksycznych (nie niedokrwiennych). Dalsze badania z projektem między pomiarami wykazały, że 8-tygodniowa jazda na rowerze o niskiej intensywności (40% V̇O2peak) z ciągłym BFR (160-210 mmHg) może zwiększyć zarówno siłę mięśni i pole przekroju poprzecznego, jak i V̇O2peak znacznie bardziej niż interwencja kontrolna przy użyciu tego samego protokołu bez BFR. Co ciekawe, grupa kontrolna ćwiczyła dłużej podczas sesji treningowych (45 minut w porównaniu z 15 minutami w przypadku BFR), co pokazuje, że BFR nie tylko ma potencjał zwiększania adaptacji, ale jest również efektywnym czasowo sposobem ćwiczeń. Biorąc pod uwagę, że brak czasu jest często wymieniany jako przeszkoda w regularnym treningu fizycznym, nowatorskie interwencje treningowe, takie jak BFR, które nie są czasochłonne, można uznać za atrakcyjną alternatywną formę ćwiczeń.
HIIT jest również promowany jako metoda treningu oszczędzająca czas, o której wiadomo, że promuje adaptacje fizjologiczne porównywalne z tradycyjnym treningiem wytrzymałościowym o dużej objętości i niskiej intensywności. HIIT zazwyczaj obejmuje powtarzające się ataki intensywnych („prawie maksymalnych”) ćwiczeń oddzielonych krótkimi okresami regeneracji. W niektórych badaniach treningowych połączono teraz BFR z HIIT (BFR + HIIT), stosując mankiet ciśnieniowy podczas okresów regeneracji, a nie podczas ćwiczeń. Ta kombinacja BFR + HIIT pozwala pracującym mięśniom pracować normalnie podczas krótkich ćwiczeń; jednakże wykazano, że zakładanie mankietu podczas rekonwalescencji sprzyja lepszym adaptacjom fizjologicznym niż sam HIIT. W szczególności badanie to wykazało, że 4-tygodniowy (2 sesje tygodniowo) trening interwałowy sprintu (4-7 serii sprintów rowerowych trwających maksymalnie 30 sekund z 4,5-minutową regeneracją) w połączeniu z BFR (2 minuty przy 130 mmHg podczas okresu rekonwalescencji) znacznie zwiększone V̇O2peak w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ten sam protokół treningowy bez BFR.
Chociaż dokładne mechanizmy odpowiedzialne za tę lepszą reakcję fizjologiczną nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, jest prawdopodobne, że połączenie BFR i HIIT promuje zlokalizowane adaptacje w obwodowych tkankach mięśniowych wykonujących ćwiczenie, a następnie poddawanych BFR, tj. w przypadku jazdy na rowerze , grupa mięśnia czworogłowego. Takie adaptacje są koordynowane przez zmiany metaboliczne, o których wiadomo, że zachodzą zarówno podczas ćwiczeń, jak i miejscowego niedokrwienia. Powoduje to zwiększoną ekspresję kilku wewnątrzkomórkowych czynników transkrypcyjnych, które następnie koordynują kaskadę dalszych szlaków sygnałowych, które promują fizjologiczne adaptacje w mięśniach szkieletowych. Te adaptacje obejmują zwiększoną kapilaryzację (angiogenezę), biogenezę mitochondriów i zmianę fenotypową w kierunku głównie wolno utleniających się, niemęczących włókien mięśniowych typu 1. Pojawiła się również sugestia, że BFR może zwiększać adaptacje naczyń obwodowych. Łącznie zwiększają one dostarczanie tlenu do mięśni (̇Q̇mO2) i wychwyt (V̇mO2), z których oba są obecnie uważane za kluczowe reakcje adaptacyjne wywołane treningiem w celu zwiększenia szczytowego V̇O2 całego ciała i złagodzenia objawów nietolerancji wysiłkowej u pacjentów z CHF.
Rzeczywiście, kilka interwencji treningu fizycznego u pacjentów z CHF koncentrowało się wcześniej na promowaniu odpowiedzi adaptacyjnych w obrębie układu naczyniowego i obwodowych mięśni szkieletowych jako sposobu na zwiększenie V̇O2peak. Uzasadnienie dla tych badań opiera się na słabej korelacji między frakcją wyrzutową LV a objawami nietolerancji wysiłku w CHF. Co więcej, obecnie dobrze wiadomo, że kilka zaburzeń obwodowych w obrębie układu mięśni szkieletowych przyczynia się do objawów nietolerancji wysiłku w CHF. Należą do nich dysfunkcja naczyń, zanik włókien mięśniowych, zmniejszona kapilaryzacja, dysfunkcja mitochondriów i przesunięcie w kierunku głównie szybkokurczliwych włókien glikolitycznych typu IIx. Łącznie przyczyniają się one do słabych objawów, dlatego wcześniejsze interwencje treningu fizycznego u pacjentów z CHF koncentrowały się na promowaniu adaptacji na obwodzie jako środka do zwiększania V̇O2peak i łagodzenia nietolerancji wysiłku. Wiele z tych badań z powodzeniem wykazało wzrost V̇O2peak, głównie poprzez promowanie adaptacji na peryferiach. W związku z tym uważamy, że BFR + HIIT stanowi nowy bodziec treningowy, który może promować reakcje adaptacyjne w układzie naczyniowym i mięśniach szkieletowych, co może mieć znaczący wpływ na zwiększenie V̇O2peak, złagodzenie nietolerancji wysiłku i poprawę jakości życia pacjentów z CHF .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z objawami klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) Stabilna CHF trwająca co najmniej 3 miesiące Na optymalnie tolerowanych lekach na CHF Brak przeciwwskazań do ćwiczeń na rowerze Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Klasa IV CHF Jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń Istotna POChP (FEV1<60%), ciężka choroba nerek (eGFR<30), współistniejące pierwotne nadciśnienie płucne Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody Aktualne rozpoznanie czynnej choroby nowotworowej, zapalnej lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów), trwająca infekcja lub posocznica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie przepływu krwi
|
Okluzja przepływu żylnego między atakami ćwiczeń treningowych HIIT
|
|
Pozorny komparator: Zwykły trening
|
Okluzja przepływu żylnego między atakami ćwiczeń treningowych HIIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (ml.kg.min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szczytowe zużycie tlenu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (punkty)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.YH.0348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
University Hospital, LilleZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku