- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342833
Školení o omezení průtoku krve u chronického srdečního selhání: efektivní tréninková strategie? (BFR-CHF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičební trénink v CHF je potenciálně efektivní intervencí pro zlepšení symptomatických a prognostických výsledků, ale v současném managementu CHF ve Spojeném království zůstává nedostatečně využíván. Toto nedostatečné využití může být částečně důsledkem mnoha přístupů k výcviku, ale také kvůli nekonzistentním a celkově skromným výsledkům kterékoli z intervencí u důležitých výsledků orientovaných na pacienta. Klíčovým faktorem v tomto druhém ohledu je, zda symptomy související s onemocněním (např. dušnost) při zátěžovém tréninku omezit fyziologickou práci dosažitelnou při tréninku, omezit míru tréninkového podnětu pod úroveň, při které lze dosáhnout fyziologické adaptace. Například u účastníků CHOPN pouze ti, u kterých byla po tréninku přítomna únava kosterního svalstva, prokázali po 3měsíčním rehabilitačním programu jakékoli zlepšení kapacity funkčního cvičení a kvality života související se zdravím. Zkoumání nových přístupů k tréninku, které podporují větší zisky v tréninkovém efektu, může proto vést k větším změnám ve výsledcích zaměřených na pacienta, které budou nakonec stimulovat větší příjem a zmírnit klinickou zátěž chronického srdečního selhání.
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) je nová strategie, při které je tlaková manžeta nafouknuta kolem proximální části cvičících končetin (např. v horní části paží nebo nohou) během cvičení nebo v obdobích zotavení mezi cvičeními. Tlak manžety je nastaven tak, aby umožňoval arteriální průtok krve, ale ucpal žilní návrat, následně změnil (nebo udržoval) místní metabolické prostředí, což má za následek upregulaci několika downstream drah, které zvyšují adaptivní reakci na cvičení. BFR se již dříve úspěšně používal v kombinaci s tréninkem s odporovým cvičením (RE) k posílení hypertrofie kosterního svalstva v izolovaných periferních svalech. Důležité je, že se ukázalo, že tento trénink podporuje svalovou hypertrofii se současným zvýšením izokinetické síly u starších jedinců vykonávajících nízkou zátěž. To proto ukazuje, že BFR může indukovat srovnatelně podobné adaptace při nižší síle u starších populací, což naznačuje, že tato tréninková strategie může mít uplatnění v jiných skupinách, jako jsou pacienti s CHF.
Další studie také prokázaly zlepšení V̇O2peak kombinací BFR s tradičním nízkointenzivním vytrvalostním tréninkem nebo vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT). První z těchto studií pomocí návrhu v rámci opatření prokázala, že 4týdenní tréninková intervence (4 sezení týdně) 45minutové jízdy na jedné noze za ischemických podmínek (vyvolaných vnějším tlakem 50 mmHg v tlakové komoře ) zlepšil čas do únavy a V̇O2peak výrazně více než identický tréninkový zásah na kontralaterální noze za normoxických (neischemických) podmínek. Další výzkum s designem mezi opatřeními ukázal, že 8 týdnů cyklování s nízkou intenzitou (40 % V̇O2peak) s kontinuálním BFR (160-210 mmHg) může zvýšit jak svalovou sílu, tak plochu průřezu, stejně jako V̇O2peak výrazně více než kontrolní zásah pomocí stejného protokolu bez BFR. Je zajímavé, že kontrolní skupina cvičila déle během svých tréninkových lekcí (45 minut oproti 15 minutám pro BFR), což dokazuje, že BFR má nejen potenciál rozšířit adaptace, ale je také časově efektivním způsobem cvičení. Vzhledem k tomu, že nedostatek času je často uváděn jako překážka pravidelného cvičebního tréninku, lze nové tréninkové intervence, jako je BFR, které nejsou časově náročné, považovat za atraktivní alternativní formu cvičení.
HIIT je také propagován jako časově efektivní tréninková modalita, o které je známo, že podporuje srovnatelné fyziologické adaptace s tradičním vysokoobjemovým nízkointenzivním vytrvalostním tréninkem. HIIT typicky zahrnuje opakované záchvaty intenzivního ("téměř maximálního") cvičení oddělené krátkými obdobími zotavení. Některé tréninkové studie nyní zkombinovaly BFR s HIIT (BFR+HIIT), přičemž tlaková manžeta se aplikuje spíše během období zotavení než během cvičení. Tato kombinace BFR+HIIT umožňuje pracujícímu svalu podávat normální výkon během krátkých úseků cvičení; nicméně bylo prokázáno, že aplikace manžety během zotavování podporuje lepší fyziologické adaptace nad samotnou HIIT. Konkrétně tato studie prokázala, že 4 týdny (2 lekce týdně) intervalového tréninku ve sprintu (4–7 záchvatů maximálně 30sekundových cyklistických sprintů s 4,5 minutovou regenerací) v kombinaci s BFR (2 minuty při 130 mmHg během období zotavení) významně zvýšil V02peak ve srovnání s kontrolní skupinou provádějící stejný tréninkový protokol bez BFR.
Ačkoli přesné mechanismy zodpovědné za tuto vynikající fyziologickou odezvu ještě nebyly plně objasněny, je pravděpodobné, že kombinace BFR a HIIT podporuje lokalizované adaptace v periferních svalových tkáních provádějících cvičení a poté vystavení BFR, tj. v případě cyklistiky. , skupina čtyřhlavého svalu. Takové adaptace jsou koordinovány metabolickými změnami, o kterých je známo, že se vyskytují jak při cvičení, tak při lokalizované ischemii. Ty vedou ke zvýšené expresi několika intracelulárních transkripčních faktorů, které následně organizují kaskádu downstream signálních drah, které podporují fyziologické adaptace v kosterním svalu. Tyto adaptace zahrnují zvýšenou kapilarizaci (angiogenezi), mitochondriální biogenezi a fenotypový přechod směrem k převážně pomalu oxidativním neunavujícím svalovým vláknům typu 1. Objevil se také návrh, že BFR může upregulovat periferní vaskulární adaptace. Společně zvyšují dodávku kyslíku ve svalech (̇Q̇mO2) a vychytávání (V̇mO2), které jsou nyní považovány za klíčové tréninkem indukované adaptivní reakce pro zvýšení celotělového vrcholu V̇O2peak a zmírnění příznaků intolerance cvičení u pacientů s CHF.
Ve skutečnosti se několik cvičebních intervencí u pacientů s CHF dříve zaměřovalo na podporu adaptivních reakcí ve vaskulatuře a periferních kosterních svalech jako prostředek ke zvýšení V̇O2peak. Odůvodnění těchto studií je založeno na špatné korelaci mezi ejekční frakcí LK a symptomy intolerance zátěže u CHF. Kromě toho je nyní dobře známo, že několik periferních poškození v systému kosterního svalstva přispívá k symptomům intolerance cvičení u CHF. Patří mezi ně vaskulární dysfunkce, atrofie svalových vláken, snížená kapilarizace, mitochondriální dysfunkce a posun k převážně rychlým glykolytickým vláknům typu IIx. Souhrnně přispívají ke špatným symptomům, a proto se předchozí tréninkové intervence u pacientů s CHF zaměřily na podporu adaptace na periferii jako prostředek ke zvýšení V̇O2peak a zlepšení intolerance cvičení. Mnoho z těchto studií úspěšně prokázalo zvýšení V02peak především podporou adaptací na periferii. Domníváme se, že BFR+HIIT představuje nový tréninkový stimul, který může podporovat adaptivní reakce v rámci vaskulárního a kosterního svalového systému, které pravděpodobně budou mít významné účinky ve smyslu zvýšení V̇O2peak, zlepšení intolerance cvičení a zlepšení kvality života u pacientů s CHF. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS16 5AR
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomy třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) Stabilní CHF trvající alespoň 3 měsíce Na optimálně tolerované medikaci pro CHF Žádné kontraindikace pro cyklistické cvičení Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Třída IV CHF Jakékoli kontraindikace cvičení Významná CHOPN (FEV1<60 %), závažné onemocnění ledvin (eGFR<30), primární plicní hypertenze jako komorbidita Nelze dát informovaný souhlas Současná diagnóza aktivní rakoviny, zánětlivého nebo muskuloskeletálního onemocnění (např. revmatoidní artritida), pokračující infekce nebo sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezení průtoku krve
|
Okluze žilního toku mezi záchvaty HIIT tréninkového cvičení
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklý trénink
|
Okluze žilního toku mezi záchvaty HIIT tréninkového cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (ml.kg.min)
Časové okno: 4 týdny
|
Špičková spotřeba kyslíku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (body)
Časové okno: 4 týdny
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.YH.0348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno