- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348176
Babys första tuggor: Främjar grönsaksintag hos spädbarn och småbarn
16 november 2020 uppdaterad av: Judi Mesman, Universiteit Leiden
Vad och hur vid avvänjning: en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekterna av grönsaksexponering och responsiv utfodring på grönsaksacceptans hos spädbarn och småbarn
Övervikt och fetma hos förskolebarn är allt vanligare och förutsäger övervikt i senare barndom och vuxen ålder.
Ett hälsosamt matmönster med många grönsaker minskar risken att utveckla övervikt.
Eftersom många matpreferenser lärs in under de första åren av livet är det viktigt att lära barn att gilla grönsaker från början av att äta fast föda.
Att börja bebisens första tuggor av fast föda med grönsaker istället för mer söta smaker som frukt kan främja grönsaksgillandet.
Det är också viktigt att föräldrar vet hur de ska mata sina barn: det är till exempel viktigt att vara uppmärksam på om barnet är hungrig eller mätt, liksom att inte pressa dem att äta.
Vad som ännu är okänt är vilken av dessa två som är viktigast att främja, för att underlätta för små barn att tycka om grönsaker.
Är det viktigast att börja med grönsaker, eller att utbilda föräldrar om deras matningsteknik?
Och är en kombination av båda mest effektiv?
Denna studie testar vilken av tre insatser som är mest effektiva för att främja intag och tycke för grönsaker hos barn upp till 3 års ålder: a) fokus på "vad" (som börjar med grönsaker); b) fokus på "hur" (lyssna på ditt barns signaler medan du matar); c) fokus på både "vad" och "hur".
Dessa tre grupper kommer att jämföras med en kontrollgrupp som inte får några råd om hur man introducerar fast föda på barns intag och tycke för grönsaker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avvänjningsperioden i spädbarnsåldern är en viktig tidpunkt för att införa hälsosamma matmönster som inkluderar grönsaker för att skydda barn mot utveckling av övervikt.
Det finns bevis för att det är viktigt vad avvänjande spädbarn erbjuds: att enbart börja med grönsaker är mer framgångsrikt för att främja grönsaksacceptans än att börja med frukt.
Det finns också bevis för att det är viktigt hur spädbarn avvänjas: responsiv matning som kännetecknas av känsliga svar på spädbarnssignaler under utfodring främjar hälsosam kost.
Men vad och hur för avvänjning av spädbarn har aldrig testats experimentellt i samma studie för att fastställa deras relativa betydelse för att främja acceptans av grönsaker, och de har inte heller kombinerats för att testa om ett fokus på båda kan vara överlägsen varje tillvägagångssätt separat.
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad design som testar effektiviteten av (a) ett fokus på vad i avvänjning, d.v.s. ett ingrepp med grönsaksexponering; (b) ett fokus på hur vid avvänjning, d.v.s. ett ingrepp för att förbättra responsiv utfodring; (c) Ett kombinerat fokus på vad och hur vid avvänjning i en integrerad intervention. (d) en uppmärksamhetskontrollgrupp.
Grönsaksacceptans kommer att mätas före och direkt efter insatserna när barnet är 18 månader och när barnet är 24 och 36 månader.
Den föreslagna studien är baserad på en unik integration av expertkunskaper från näringsområdet och föräldraskapsområdet, vilket kommer att ge nya insikter om de mekanismer som ligger bakom utvecklingen av vegetabilisk acceptans hos spädbarn, och i slutändan förebyggandet av övervikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Nederländerna, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förstagångsmödrar till friska spädbarn som uppger att de har goda läs- och skrivkunskaper på det nederländska språket
Exklusions kriterier:
- Medicinska problem hos spädbarnet som påverkar förmågan att äta
- Stora psykiatriska problem hos mamman, som depression
- Mödrar som inte är villiga att börja avvänja uteslutande med beredda grönsaks-/fruktpuréer från märket Nutricia
- Mödrar som inte är villiga att de själva och/eller deras spädbarn ska videofilmas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönsaksexponering
Upprepad exponering för en mängd olika grönsaker från början av kompletterande utfodring
|
Upprepad exponering för olika grönsaker
|
|
Experimentell: VIPP-matning av spädbarn
Främjande av lyhörd matning från början av kompletterande utfodring
|
Främja responsiva utfodringsmetoder
|
|
Experimentell: Exponering + VIPP-FI
Kombination av upprepad exponering för grönsaker och främjande av responsiv matningsmetoder
|
Upprepad exponering för olika grönsaker
Främja responsiva utfodringsmetoder
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Telefonsamtal på utvecklingsbarn utan information om kompletterande utfodring
|
Telefonsamtal med mamma om utveckling av barn, inga råd om kompletteringsmatning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grönsaksintaget
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Intag av grönsaker mätt med 3 dagars 24-timmars elektroniska dagböcker (med hjälp av Compl-eat-systemet utvecklat vid Wageningen University)
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i grönsakstycket
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Gilla grönsaker mätt med frågeformulär (Barends et al., 2013)
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
|
Barns självreglering av energiintag
Tidsram: Mätt vid barnåldern 18 månader
|
Uppmätt experimentellt; protokoll utformat för denna studie.
I huvudsak äter barn en måltid hemma tills de är mätta, och efter en kort paus erbjuds en mängd olika mellanmål.
Hur mycket av mellanmålen de äter är ett mått på barnets självreglering av energiintaget
|
Mätt vid barnåldern 18 månader
|
|
Förändring i barns självreglering av energiintag
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Mäts av enkäten om barns ätbeteende
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets ätbeteende
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Mäts med frågeformuläret Child Eating Behaviour
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i barnantropometri
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Barnets höjd och vikt kombineras för att rapportera zBMI
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i självrapporterad maternell matningsstil
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Mäts med frågeformulär för spädbarnsmatning
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i observerad maternell matningsstil
Tidsram: Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Observerades under familjemåltider med en observationsskala baserad på Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (Hodges et al.).
Moderns lyhördhet för barns hungersignaler (skala intervall 1 (mycket svarar inte) - 5 (mycket lyhörd); högre poäng är bättre) och pacing (skala intervall 1 ((nästan) aldrig tillräcklig - 5 (nästan) Alltid tillräcklig; högre poäng är bättre ) kommer att kodas
|
Mätt vid barnåldern 4-6 månader (före intervention), 18 månader (direkt efter intervention) och vid barnåldern 24 och 36 månader (6 och 18 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 057-14-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .