- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03348176
A baba első falatai: Zöldségfogyasztás elősegítése csecsemőknél és kisgyermekeknél
2020. november 16. frissítette: Judi Mesman, Universiteit Leiden
Mit és hogyan az elválasztásnál: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a zöldségekkel való érintkezés és a reagáló táplálás hatásának felmérésére a csecsemők és kisgyermekek zöldség elfogadására
Az óvodáskorú gyermekek túlsúlya és elhízása egyre gyakoribb, és előrevetíti a túlsúlyt a későbbi gyermek- és felnőttkorban.
A sok zöldséget tartalmazó egészséges táplálkozás csökkenti a túlsúly kialakulásának kockázatát.
Mivel sok ételpreferenciát már életük első éveiben megtanulunk, elengedhetetlen, hogy a gyerekeket már a szilárd ételek fogyasztásának kezdetétől megtanítsuk arra, hogy szeressék a zöldségeket.
Ha a baba első falatait a szilárd ételekből zöldségekkel kezdi az édesebb ízek, például gyümölcsök helyett, elősegítheti a zöldségek kedvelését.
Az is fontos, hogy a szülők tudják, hogyan etessék gyermekeiket: például elengedhetetlen, hogy odafigyeljenek arra, hogy a gyermek éhes-e vagy jóllakott-e, ahogyan nem is kényszeríteni kell az evésre.
Az még nem ismert, hogy e kettő közül melyiket fontosabb népszerűsíteni, elősegíteni a kisgyermekek zöldségkedvelését.
A zöldségekkel való kezdés a legfontosabb, vagy a szülők oktatása a táplálkozási technikáikról?
És a kettő kombinációja a leghatékonyabb?
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a három beavatkozás közül melyik a leghatékonyabb a zöldségfogyasztás és -szeretet elősegítésére a gyermekeknél 3 éves korig: a) a „mire” összpontosítás (a zöldségekkel kezdve); b) a „hogyan”-ra való összpontosítás (etetés közben hallgassa meg gyermeke jelzéseit); c) a „mit” és a „hogyan” összpontosítás.
Ezt a három csoportot összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal, amely nem kap tanácsot a szilárd élelmiszerek bevezetésére vonatkozóan a gyermekek zöldségfogyasztására és ízlésére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőkori elválasztási időszak fontos időszak az egészséges táplálkozási minták bevezetéséhez, beleértve a zöldségeket is, hogy megvédjék a gyermekeket a túlsúly kialakulásától.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy fontos, hogy mit kínálnak a leszoktató csecsemőknek: ha kizárólag zöldségekkel kezdjük, az sikeresebb a zöldségek elfogadásának elősegítésében, mint a gyümölcsökkel.
Bizonyítékok vannak arra is, hogy fontos a csecsemők elválasztásának módja: a reagáló táplálás, amelyet a csecsemő szoptatás közbeni jelzéseire adott érzékeny válaszok jellemeznek, elősegíti az egészséges táplálkozást.
A csecsemők elválasztásának mit és hogyanját azonban soha nem tesztelték kísérletileg ugyanabban a vizsgálatban, hogy meghatározzák relatív jelentőségét a zöldségek elfogadásának elősegítésében, és azt sem kombinálták annak tesztelésére, hogy a kettőre való összpontosítás jobb lehet-e az egyes megközelítéseknél külön-külön.
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, amely a következők hatékonyságát teszteli: (a) a mi az elválasztásra összpontosít, azaz a zöldség-expozíciós beavatkozás; (b) az elválasztás módjára való összpontosítás, azaz a reagáló táplálás fokozását célzó beavatkozás; c) kombinált összpontosítás arra, hogy mit és hogyan az elválasztás során egy integrált beavatkozás során; d) egy figyelem-ellenőrző csoport.
A zöldségelfogadás mértéke a beavatkozások előtt és közvetlenül utána történik a gyermek 18 hónapos korában, valamint a gyermek 24 és 36 hónapos korában.
A javasolt tanulmány a táplálkozás és a szülői nevelés területéről származó szakértői ismeretek egyedülálló integrációján alapul, amely új betekintést nyújt a csecsemők zöldségelfogadása, végső soron a túlsúly megelőzése mögött meghúzódó mechanizmusokba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Hollandia, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges termetű csecsemők első anyukái, akik arról számoltak be, hogy jó olvasási és íráskészségük van a holland nyelven
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő étkezési képességét befolyásoló egészségügyi problémák
- Az anya súlyos pszichiátriai problémái, mint például a depresszió
- Anyák, akik nem hajlandók kizárólag a Nutricia márkájú zöldség-/gyümölcspürével elkezdeni az elválasztást
- Anyák, akik nem hajlandók magukról és/vagy csecsemőikről videófelvételt készíteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növényi expozíció
Különféle zöldségekkel való ismételt érintkezés a kiegészítő etetés kezdetétől
|
Többféle zöldséggel való ismételt érintkezés
|
|
Kísérleti: VIPP-etetés csecsemők
Reszponzív takarmányozási gyakorlatok népszerűsítése a kiegészítő takarmányozás kezdetétől
|
A reagáló táplálkozási gyakorlatok népszerűsítése
|
|
Kísérleti: Expozíció + VIPP-FI
A zöldségekkel való ismételt érintkezés és a reagáló etetési gyakorlatok elősegítése
|
Többféle zöldséggel való ismételt érintkezés
A reagáló táplálkozási gyakorlatok népszerűsítése
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Telefonhívások a fejlődő gyermekhez, a kiegészítő táplálásról információ nélkül
|
Telefonhívások anyával a gyermek fejlődéséről, kiegészítő etetésre vonatkozó tanácsok hiánya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a zöldségfogyasztásban
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
Zöldségfogyasztás 3 napos, 24 órás visszahívási elektronikus naplóval mérve (a Wageningeni Egyetemen kifejlesztett Compl-eat rendszerrel)
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
|
Változás a zöldségek kedvelésében
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
A zöldségek kedveltsége kérdőívvel mérve (Barends et al., 2013)
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
|
A gyermek energiabevitelének önszabályozása
Időkeret: Gyermek 18 hónapos korában mérve
|
Kísérletileg mérve; ehhez a tanulmányhoz készült protokoll.
Lényegében a gyerekek otthon étkeznek, amíg jóllaknak, majd egy rövid szünet után különféle harapnivalókat kínálnak nekik.
Az, hogy a rágcsálnivalókból mennyit esznek, a gyermek energiabeviteli önszabályozásának mértéke
|
Gyermek 18 hónapos korában mérve
|
|
Változás a gyermek energiabeviteli önszabályozásában
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
A Gyermek étkezési magatartás kérdőívvel mérve
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek étkezési viselkedésében
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
A Gyermek étkezési magatartás kérdőívvel mérve
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
|
Változás a gyermekantropometriában
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
A gyermek magassága és súlya együttesen jelenti a zBMI-t
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
|
Változás az önbeszámoló anyai táplálkozási stílusban
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
A csecsemőtáplálási stílus kérdőívével mérve
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
|
Változás a megfigyelt anyai táplálkozási stílusban
Időkeret: 4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
Családi étkezések során figyelték meg a gyermekétkeztetési jelzésekre való reagálás skálán alapuló megfigyelési skálával (Hodges et al.).
Az anya reagálása a gyermek éhségjelzéseire (1-es skálatartomány (nagyon nem reagál) - 5-ös (nagyon érzékeny); magasabb pontszám jobb) és ingerlés (1-es skálatartomány (majdnem) soha nem megfelelő - 5 (majdnem) Mindig megfelelő; magasabb pontszám jobb ) lesz kódolva
|
4-6 hónapos korban (a beavatkozás előtt), 18 hónapos korban (közvetlenül a beavatkozás után) és 24 és 36 hónapos korban (6 és 18 hónapos követés) mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 057-14-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .