- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348176
Baby's First Bites: bevordering van de inname van groenten bij zuigelingen en peuters
16 november 2020 bijgewerkt door: Judi Mesman, Universiteit Leiden
Het wat en hoe bij spenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van blootstelling aan groenten en responsieve voeding op de acceptatie van groenten bij zuigelingen en peuters te beoordelen
Overgewicht en obesitas bij kleuters komt steeds vaker voor en voorspelt overgewicht in de latere kindertijd en volwassenheid.
Een gezond eetpatroon met veel groenten verkleint de kans op het ontwikkelen van overgewicht.
Aangezien veel voedselvoorkeuren in de eerste levensjaren worden aangeleerd, is het van essentieel belang om kinderen vanaf het begin van het eten van vast voedsel te leren van groenten te houden.
Door baby's eerste hapjes van vast voedsel te beginnen met groenten in plaats van meer zoete smaken zoals fruit, kan de voorkeur voor groenten worden bevorderd.
Het is ook belangrijk dat ouders weten hoe ze hun kinderen moeten voeden: het is bijvoorbeeld essentieel om erop te letten of het kind honger heeft of vol is, net als hen niet onder druk zetten om te eten.
Wat nog niet bekend is, is welke van deze twee belangrijker is om te promoten, om de voorkeur voor groenten bij jonge kinderen te vergemakkelijken.
Is beginnen met groenten het belangrijkst, of ouders leren over hun voedingstechnieken?
En is een combinatie van beide het meest effectief?
In dit onderzoek wordt getest welke van drie interventies het meest effectief is om de inname en smaak van groenten bij kinderen tot 3 jaar te bevorderen: a) focus op het 'wat' (beginnen met groenten); b) een focus op het 'hoe' (luister naar de signalen van uw kind tijdens het voeden); c) focus op zowel het 'wat' als het 'hoe'.
Deze drie groepen worden vergeleken met een controlegroep die geen advies krijgt over het introduceren van vast voedsel op de inname en smaak van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De speenperiode in de kindertijd is een belangrijke tijd voor het introduceren van gezonde eetpatronen, inclusief groenten, om kinderen te beschermen tegen de ontwikkeling van overgewicht.
Er zijn aanwijzingen dat het belangrijk is wat speende zuigelingen wordt aangeboden: uitsluitend starten met groenten is succesvoller voor het bevorderen van acceptatie van groenten dan starten met fruit.
Er zijn ook aanwijzingen dat het belangrijk is hoe baby's worden gespeend: responsieve voeding die wordt gekenmerkt door gevoelige reacties op signalen van baby's tijdens het voeden, bevordert gezond eten.
Het wat en hoe van het spenen van baby's is echter nooit experimenteel getest in hetzelfde onderzoek om hun relatieve belang voor het bevorderen van de acceptatie van groenten te bepalen, noch zijn ze gecombineerd om te testen of een focus op beide beter kan zijn dan elke afzonderlijke benadering.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet die de effectiviteit test van (a) een focus op het wat bij het spenen, d.w.z. een interventie met blootstelling aan groenten; (b) een focus op het hoe bij het spenen, d.w.z. een interventie om responsief voeren te verbeteren; (c) een gecombineerde focus op wat en hoe bij spenen in een geïntegreerde interventie; (d) een aandachtscontrolegroep.
Groenteacceptatie wordt gemeten voor en direct na de interventies wanneer het kind 18 maanden oud is, en wanneer het kind 24 en 36 maanden oud is.
De voorgestelde studie is gebaseerd op een unieke integratie van deskundige kennis uit het veld van voeding en het veld van ouderschap, die nieuwe inzichten zal opleveren in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van plantaardige acceptatie bij zuigelingen, en uiteindelijk aan de preventie van overgewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Nederland, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het eerst moeders van gezonde voldragen baby's die aangeven goed te kunnen lezen en schrijven in de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen bij het kind die het vermogen om te eten beïnvloeden
- Grote psychiatrische problemen bij de moeder, zoals depressie
- Moeders die niet willen beginnen met spenen uitsluitend met bereide groente-/fruitpuree van het merk Nutricia
- Moeders die niet bereid zijn voor zichzelf en/of hun baby's om op video te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plantaardige blootstelling
Herhaalde blootstelling aan een verscheidenheid aan groenten vanaf het begin van aanvullende voeding
|
Herhaalde blootstelling aan verschillende groenten
|
|
Experimenteel: VIPP-voedende zuigelingen
Bevordering van responsieve voedingspraktijken vanaf het begin van aanvullende voeding
|
Bevorderen van responsieve voedingspraktijken
|
|
Experimenteel: Blootstelling + VIPP-FI
Combinatie van herhaalde blootstelling aan groenten en bevordering van responsieve voedingspraktijken
|
Herhaalde blootstelling aan verschillende groenten
Bevorderen van responsieve voedingspraktijken
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Telefoontjes over ontwikkelingskind zonder informatie over aanvullende voeding
|
Telefoontjes met moeder over ontwikkeling kind, geen advies over bijvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in groente-inname
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Inname van groenten zoals gemeten door 3 dagen van 24-uurs recall elektronische dagboeken (met behulp van het Compl-eat-systeem ontwikkeld aan Wageningen University)
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
|
Verandering in de smaak van groenten
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Houding van groenten zoals gemeten met vragenlijst (Barends et al., 2013)
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
|
Zelfregulering van de energie-inname door het kind
Tijdsspanne: Gemeten op kinderleeftijd van 18 maanden
|
Experimenteel gemeten; protocol ontworpen voor deze studie.
In wezen eten kinderen thuis tot ze vol zitten en krijgen ze na een korte pauze diverse tussendoortjes aangeboden.
Hoeveel van de tussendoortjes ze eten, is een maatstaf voor de zelfregulering van de energie-inname van kinderen
|
Gemeten op kinderleeftijd van 18 maanden
|
|
Verandering in zelfregulatie van energie-inname door kinderen
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Gemeten door de Child Eating Behavior Questionnaire
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Gemeten met de Child Eating Behavior Questionnaire
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
|
Verandering in kinderantropometrie
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Lengte en gewicht van kind gecombineerd om zBMI te rapporteren
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde voedingsstijl van de moeder
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Gemeten met vragenlijst over zuigelingenvoeding
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
|
Verandering in waargenomen voedingsstijl van de moeder
Tijdsspanne: Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Waargenomen tijdens gezinsmaaltijden met een observatieschaal gebaseerd op de Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (Hodges et al.).
Reactie van de moeder op hongersignalen van het kind (schaalbereik 1 (zeer ongevoelig) - 5 (zeer responsief); hogere score is beter) en pacing (schaalbereik 1 ((bijna) nooit adequaat - 5 (bijna) Altijd adequaat; hogere score is beter ) wordt gecodeerd
|
Gemeten op kindleeftijd van 4-6 maanden (voorafgaand aan interventie), 18 maanden (direct na interventie) en op kindleeftijd van 24 en 36 maanden (6 en 18 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 057-14-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .