- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348176
Los primeros bocados del bebé: promover el consumo de vegetales en bebés y niños pequeños
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Judi Mesman, Universiteit Leiden
El qué y el cómo en el destete: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de la exposición a vegetales y la alimentación receptiva en la aceptación de vegetales en bebés y niños pequeños
El sobrepeso y la obesidad en niños preescolares es cada vez más común y predice el sobrepeso en la niñez y la edad adulta.
Un patrón de alimentación saludable con muchas verduras disminuye el riesgo de desarrollar sobrepeso.
Dado que muchas preferencias alimentarias se aprenden en los primeros años de vida, es esencial enseñar a los niños a gustar las verduras desde el principio de comer alimentos sólidos.
Comenzar los primeros bocados de alimentos sólidos del bebé con verduras en lugar de sabores más dulces como frutas puede promover el gusto por las verduras.
Además, es importante que los padres sepan cómo alimentar a sus hijos: por ejemplo, es esencial prestar atención a si el niño tiene hambre o está lleno, ya que no lo presionan para que coma.
Lo que aún se desconoce es cuál de estos dos es más importante promover, para facilitar el gusto por las verduras en los niños pequeños.
¿Es más importante comenzar con las verduras o educar a los padres sobre sus técnicas de alimentación?
¿Y es más eficaz una combinación de ambos?
Este estudio prueba cuál de las tres intervenciones es más eficaz para promover el consumo y el gusto por las verduras en los niños hasta los 3 años de edad: a) un enfoque en el 'qué' (empezando por las verduras); b) un enfoque en el 'cómo' (escuche las señales de su hijo mientras se alimenta); c) un enfoque tanto en el 'qué' como en el 'cómo'.
Estos tres grupos se compararán con un grupo de control que no recibió consejos sobre cómo introducir alimentos sólidos en la ingesta y el gusto por las verduras de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de destete en la infancia es un momento importante para introducir patrones de alimentación saludable que incluyan vegetales para proteger a los niños contra el desarrollo de sobrepeso.
Existe evidencia de que es importante lo que se ofrece a los lactantes en el destete: comenzar exclusivamente con vegetales es más exitoso para promover la aceptación de vegetales que comenzar con frutas.
También hay evidencia de que es importante cómo se desteta a los bebés: la alimentación receptiva caracterizada por respuestas sensibles a las señales del bebé durante la alimentación fomenta una alimentación saludable.
Sin embargo, el qué y el cómo del destete infantil nunca se han probado experimentalmente en el mismo estudio para determinar su importancia relativa para fomentar la aceptación de los vegetales, ni se han combinado para probar si un enfoque en ambos puede ser superior a cada enfoque por separado.
Este estudio emplea un diseño controlado aleatorio que prueba la efectividad de (a) un enfoque en el qué del destete, es decir, una intervención de exposición a vegetales; (b) un enfoque en el cómo en el destete, es decir, una intervención para mejorar la alimentación receptiva; (c) un enfoque combinado sobre qué y cómo en el destete en una intervención integrada; (d) un grupo de control de la atención.
La aceptación de vegetales se medirá antes y directamente después de las intervenciones cuando el niño tenga 18 meses de edad, y cuando el niño tenga 24 y 36 meses de edad.
El estudio propuesto se basa en una integración única del conocimiento experto del campo de la nutrición y el campo de la crianza de los hijos, que proporcionará nuevos conocimientos sobre los mecanismos que subyacen al desarrollo de la aceptación de vegetales en los bebés y, en última instancia, a la prevención del sobrepeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
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Wageningen, Países Bajos, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres primerizas de bebés nacidos a término saludables que reportan tener buenas habilidades de lectura y escritura en el idioma holandés
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos en el lactante que influyen en la capacidad para comer
- Problemas psiquiátricos mayores en la madre, como depresión.
- Madres que no están dispuestas a iniciar el destete exclusivamente con purés de verduras/frutas preparados de la marca Nutricia
- Madres que no están dispuestas a que ellas y/o sus bebés sean grabadas en video
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición vegetal
Exposición repetida a una variedad de vegetales desde el inicio de la alimentación complementaria
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Exposición repetida a una variedad de vegetales.
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Experimental: VIPP-Alimentación de bebés
Promoción de prácticas de alimentación receptiva desde el inicio de la alimentación complementaria
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Promoción de prácticas de alimentación receptivas
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Experimental: Exposición + VIPP-FI
Combinación de exposición repetida a vegetales y promoción de prácticas de alimentación sensibles
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Exposición repetida a una variedad de vegetales.
Promoción de prácticas de alimentación receptivas
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Comparador falso: Control
Llamadas telefónicas sobre desarrollo infantil sin información sobre alimentación complementaria
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Llamadas telefónicas con la madre sobre el desarrollo del niño, sin consejos sobre alimentación complementaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Ingesta de vegetales medida por 3 días de diarios electrónicos de recordatorio de 24 horas (utilizando el sistema Compl-eat desarrollado en la Universidad de Wageningen)
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Cambio en el gusto por las verduras
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Gusto por las verduras medido por cuestionario (Barends et al., 2013)
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Autorregulación infantil de la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 18 meses
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Medido experimentalmente; protocolo diseñado para este estudio.
En esencia, los niños comen en casa hasta que se llenan y, después de un breve descanso, se les ofrece una variedad de refrigerios.
La cantidad de refrigerios que comen es una medida de la autorregulación de la ingesta de energía de los niños.
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Medido a la edad del niño de 18 meses
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Cambio en la autorregulación infantil de la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Medido por el Child Eating Behavior Questionnaire
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento alimentario de los niños
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Medido con el Child Eating Behavior Questionnaire
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Cambio en la antropometría infantil
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Altura y peso del niño combinados para informar zBMI
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Cambio en el estilo de alimentación materno autoinformado
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Medido con Cuestionario de Estilo de Alimentación Infantil
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Cambio en el estilo de alimentación materna observado
Periodo de tiempo: Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Observado durante las comidas familiares con una escala de observación basada en la Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (Hodges et al.).
Respuesta materna a las señales de hambre del niño (rango de escala 1 (muy poco receptivo) - 5 (muy receptivo); una puntuación más alta es mejor) y ritmo (rango de escala 1 ((casi) nunca adecuado - 5 (casi) Siempre adecuado; un puntaje más alto es mejor) ) será codificado
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Medido a la edad del niño de 4 a 6 meses (antes de la intervención), 18 meses (directamente después de la intervención) y a la edad del niño de 24 y 36 meses (6 y 18 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 057-14-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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