- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03348176
Pierwsze ukąszenia dziecka: promowanie spożycia warzyw u niemowląt i małych dzieci
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Judi Mesman, Universiteit Leiden
Co i jak podczas odstawiania od piersi: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ ekspozycji na warzywa i responsywnego karmienia na akceptację warzyw przez niemowlęta i małe dzieci
Nadwaga i otyłość u dzieci w wieku przedszkolnym jest coraz powszechniejszym zjawiskiem i zapowiada nadwagę w późniejszym dzieciństwie i wieku dorosłym.
Zdrowy sposób żywienia z dużą ilością warzyw zmniejsza ryzyko nadwagi.
Ponieważ wielu preferencji żywieniowych uczymy się w pierwszych latach życia, uczenie dzieci upodobania do warzyw od samego początku spożywania pokarmów stałych jest bardzo ważne.
Rozpoczynanie pierwszych kęsów pokarmów stałych dziecka od warzyw zamiast bardziej słodkich smaków, takich jak owoce, może sprzyjać upodobaniu do warzyw.
Ważne jest również, aby rodzice wiedzieli, jak karmić swoje dzieci: np. ważne jest zwracanie uwagi na to, czy dziecko jest głodne, czy syte, jak również nie zmuszanie ich do jedzenia.
Nie wiadomo jeszcze, które z nich są ważniejsze do promowania, aby ułatwić lubienie warzyw u małych dzieci.
Czy najważniejsze jest rozpoczęcie od warzyw, czy edukowanie rodziców w zakresie technik karmienia?
I czy połączenie obu jest najskuteczniejsze?
W badaniu tym sprawdza się, która z trzech interwencji jest najskuteczniejsza w promowaniu spożycia i upodobania do warzyw u dzieci do 3 roku życia: a) skupienie się na „co” (zaczynając od warzyw); b) koncentracja na „jak” (słuchaj wskazówek dziecka podczas karmienia); c) koncentracja zarówno na „co”, jak i „jak”.
Te trzy grupy zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzymała porady, jak wprowadzać pokarmy stałe, jeśli chodzi o spożycie i upodobania dzieci do warzyw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres odstawiania od piersi w okresie niemowlęcym to ważny czas na wprowadzenie zdrowych wzorców żywieniowych uwzględniających warzywa, chroniące dzieci przed rozwojem nadwagi.
Istnieją dowody na to, że ważne jest to, co oferuje się niemowlętom odstawionym od piersi: zaczynanie wyłącznie od warzyw jest bardziej skuteczne w promowaniu akceptacji warzyw niż zaczynanie od owoców.
Istnieją również dowody na to, że ważny jest sposób odstawiania niemowląt od piersi: responsywne karmienie charakteryzujące się wrażliwymi reakcjami na sygnały niemowlęcia podczas karmienia sprzyja zdrowemu odżywianiu.
Jednak to, co i jak odstawić niemowlę, nigdy nie zostało przetestowane eksperymentalnie w tym samym badaniu w celu określenia ich względnego znaczenia dla wspierania akceptacji warzyw, ani też nie zostało połączone w celu sprawdzenia, czy skupienie się na obu może być lepsze niż każde podejście z osobna.
W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt testujący skuteczność (a) skupienia się na tym, co w odstawieniu, tj. interwencji związanej z ekspozycją na warzywa; (b) skupienie się na sposobie odsadzania, tj. interwencja mająca na celu poprawę responsywnego karmienia; (c) połączone skupienie się na tym, co i jak podczas odstawiania od piersi w ramach zintegrowanej interwencji; (d) grupa kontrolująca uwagę.
Akceptacja warzyw będzie mierzona przed i bezpośrednio po interwencjach, gdy dziecko ma 18 miesięcy oraz gdy dziecko ma 24 i 36 miesięcy.
Proponowane badanie opiera się na unikalnej integracji wiedzy eksperckiej z dziedziny żywienia i rodzicielstwa, która dostarczy nowych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw rozwoju akceptacji warzyw u niemowląt, a docelowo profilaktyki nadwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Holandia, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki, które po raz pierwszy urodziły zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, które deklarują dobrą umiejętność czytania i pisania w języku niderlandzkim
Kryteria wyłączenia:
- Problemy medyczne u niemowlęcia, które wpływają na zdolność jedzenia
- Główne problemy psychiatryczne u matki, takie jak depresja
- Mamom, które nie chcą rozpoczynać odstawiania od piersi wyłącznie od gotowych przecierów warzywno-owocowych marki Nutricia
- Matki, które nie zgadzają się na nagrywanie siebie i/lub swoich dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na warzywa
Wielokrotna ekspozycja na różne warzywa od początku karmienia uzupełniającego
|
Powtarzająca się ekspozycja na różne warzywa
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta karmione VIPP
Promowanie elastycznych praktyk żywieniowych od początku karmienia uzupełniającego
|
Promowanie elastycznych praktyk żywieniowych
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja + VIPP-FI
Połączenie powtarzającej się ekspozycji na warzywa i promowanie elastycznych praktyk żywieniowych
|
Powtarzająca się ekspozycja na różne warzywa
Promowanie elastycznych praktyk żywieniowych
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Rozmowy telefoniczne w sprawie rozwoju dziecka bez informacji o dożywianiu uzupełniającym
|
Rozmowy telefoniczne z matką na temat rozwoju dziecka, brak porad dotyczących dożywiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia warzyw
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Spożycie warzyw mierzone przez 3 dni 24-godzinnych dzienników elektronicznych (przy użyciu systemu Compl-eat opracowanego na Uniwersytecie Wageningen)
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana upodobania do warzyw
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Lubienie warzyw mierzone kwestionariuszem (Barends i in., 2013)
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
|
Samoregulacja spożycia energii przez dziecko
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 18 miesięcy
|
Mierzone eksperymentalnie; protokół opracowany dla tego badania.
Zasadniczo dzieci jedzą posiłek w domu do syta, a po krótkiej przerwie otrzymują różnorodne przekąski.
To, ile zjadają przekąsek, jest miarą samoregulacji spożycia energii przez dziecko
|
Mierzone w wieku dziecka 18 miesięcy
|
|
Zmiana samoregulacji spożycia energii przez dziecko
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Odżywiających Dziecka
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana w antropometrii dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Wzrost i waga dziecka połączone w celu zgłoszenia zBMI
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana w samoopisowym stylu karmienia matki
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stylu karmienia niemowląt
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana obserwowanego stylu karmienia matki
Ramy czasowe: Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Obserwowane podczas posiłków rodzinnych za pomocą skali obserwacji opartej na Skali Reagowania na Wskazówki dotyczące karmienia dziecka (Hodges i in.).
Reakcja matki na sygnały głodu dziecka (zakres skali 1 (bardzo brak reakcji) – 5 (bardzo reakcja); im wyższy wynik, tym lepiej) i tempo (zakres skali 1 ((prawie) nigdy adekwatne – 5 (prawie) Zawsze adekwatne; im wyższy wynik, tym lepiej ) zostanie zakodowany
|
Mierzone w wieku dziecka 4-6 miesięcy (przed interwencją), 18 miesięcy (bezpośrednio po interwencji) oraz w wieku dziecka 24 i 36 miesięcy (6 i 18 miesięcy obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 057-14-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja na warzywa
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania