- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348176
As primeiras mordidas do bebê: promovendo a ingestão de vegetais em bebês e crianças pequenas
16 de novembro de 2020 atualizado por: Judi Mesman, Universiteit Leiden
O que e como no desmame: um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos da exposição a vegetais e alimentação responsiva na aceitação de vegetais em bebês e crianças pequenas
O sobrepeso e a obesidade em crianças em idade pré-escolar são cada vez mais comuns e predizem sobrepeso na infância e na idade adulta.
Um padrão alimentar saudável com muitos vegetais diminui o risco de desenvolver excesso de peso.
Como muitas preferências alimentares são aprendidas nos primeiros anos de vida, ensinar as crianças a gostar de vegetais desde o início da ingestão de alimentos sólidos é essencial.
Começar as primeiras mordidas de alimentos sólidos do bebê com vegetais em vez de sabores mais doces, como frutas, pode promover o gosto por vegetais.
Além disso, é importante que os pais saibam como alimentar seus filhos: por exemplo, prestar atenção se a criança está com fome ou saciada é essencial, assim como não pressioná-la a comer.
O que ainda não se sabe é qual desses dois é mais importante promover, para facilitar o gosto por vegetais em crianças pequenas.
O mais importante é começar com vegetais ou educar os pais sobre suas técnicas de alimentação?
E uma combinação de ambos é mais eficaz?
Este estudo testa qual das três intervenções é mais eficaz para promover o consumo e o gosto por vegetais em crianças até aos 3 anos de idade: a) foco no 'o quê' (começar pelos vegetais); b) foco no 'como' (ouvir as dicas de seu filho durante a alimentação); c) um foco tanto no 'o que' quanto no 'como'.
Esses três grupos serão comparados a um grupo de controle que não recebeu nenhuma orientação sobre como introduzir alimentos sólidos na ingestão e no gosto de vegetais das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de desmame na infância é um momento importante para a introdução de padrões alimentares saudáveis que incluam vegetais para proteger as crianças contra o desenvolvimento de excesso de peso.
Há evidências de que é importante o que é oferecido aos lactentes desmamados: começar exclusivamente com hortaliças é mais eficaz para promover a aceitação de hortaliças do que começar com frutas.
Também há evidências de que é importante a forma como os bebês são desmamados: uma alimentação responsiva caracterizada por respostas sensíveis aos sinais do bebê durante a alimentação promove uma alimentação saudável.
No entanto, o que e o como do desmame infantil nunca foram testados experimentalmente no mesmo estudo para determinar sua importância relativa para promover a aceitação de vegetais, nem foram combinados para testar se o foco em ambos pode ser superior a cada abordagem separadamente.
Este estudo emprega um projeto controlado randomizado testando a eficácia de (a) um foco no desmame, ou seja, uma intervenção de exposição a vegetais; (b) um foco no como no desmame, ou seja, uma intervenção para melhorar a alimentação responsiva; (c) um foco combinado sobre o quê e como no desmame em uma intervenção integrada; (d) um grupo de controle de atenção.
A aceitação de vegetais será medida antes e logo após as intervenções quando a criança tiver 18 meses de idade e quando a criança tiver 24 e 36 meses de idade.
O estudo proposto é baseado em uma integração única de conhecimento especializado no campo da nutrição e no campo da parentalidade, o que fornecerá novos insights sobre os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento da aceitação de vegetais em bebês e, finalmente, à prevenção do excesso de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
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Wageningen, Holanda, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mães de primeira viagem de bebês saudáveis a termo que relatam ter boas habilidades de leitura e escrita na língua holandesa
Critério de exclusão:
- Problemas médicos na criança que influenciam a capacidade de comer
- Problemas psiquiátricos graves na mãe, como depressão
- Mães que não desejam iniciar o desmame exclusivamente com purês de frutas/vegetais preparados da marca Nutricia
- Mães que não desejam que elas mesmas e/ou seus bebês sejam filmados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição vegetal
Exposição repetida a uma variedade de vegetais desde o início da alimentação complementar
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Exposição repetida a uma variedade de vegetais
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Experimental: VIPP-alimentação de bebês
Promoção de práticas de alimentação responsiva desde o início da alimentação complementar
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Promovendo práticas de alimentação responsiva
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Experimental: Exposição + VIPP-FI
Combinação de exposição repetida a vegetais e promoção de práticas alimentares responsivas
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Exposição repetida a uma variedade de vegetais
Promovendo práticas de alimentação responsiva
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Comparador Falso: Ao controle
Telefonemas de criança em desenvolvimento sem informação sobre alimentação complementar
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Ligações telefônicas com a mãe sobre o desenvolvimento da criança, sem orientação sobre alimentação complementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão de vegetais
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Ingestão de vegetais medida por 3 dias de registros eletrônicos de recordação de 24 horas (usando o sistema Compl-eat desenvolvido na Universidade de Wageningen)
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Mudança no gosto vegetal
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Gostar de vegetais medido por questionário (Barends et al., 2013)
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Autorregulação infantil da ingestão de energia
Prazo: Medido na idade da criança de 18 meses
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Medido experimentalmente; protocolo elaborado para este estudo.
Em essência, as crianças comem uma refeição em casa até ficarem satisfeitas e, após um pequeno intervalo, recebem uma variedade de lanches.
Quanto dos lanches eles comem é uma medida da auto-regulação da ingestão de energia da criança
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Medido na idade da criança de 18 meses
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Mudança na autorregulação infantil da ingestão de energia
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Medido pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento alimentar da criança
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Medido com o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Mudança na antropometria da criança
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Altura e peso da criança combinados para relatar zIMC
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Mudança no estilo de alimentação materna autorrelatado
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Medido com questionário de estilo de alimentação infantil
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Mudança no estilo de alimentação materna observada
Prazo: Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Observados durante as refeições em família com uma escala de observação baseada na Escala de Responsividade às Dicas de Alimentação da Criança (Hodges et al.).
Resposta materna aos sinais de fome da criança (faixa da escala 1 (muito indiferente) - 5 (muito responsiva); pontuação mais alta é melhor) e estimulação (faixa da escala 1 ((quase) nunca adequada - 5 (quase) sempre adequada; pontuação mais alta é melhor ) será codificado
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Medido na idade da criança de 4-6 meses (antes da intervenção), 18 meses (diretamente após a intervenção) e na idade da criança de 24 e 36 meses (seguimento de 6 e 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057-14-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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