- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348176
Vauvan ensimmäiset puremat: Kasvissyönnin edistäminen imeväisille ja taaperoille
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Judi Mesman, Universiteit Leiden
Mitä ja miten vieroituksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe vihanneksille altistumisen ja reagoivan ruokinnan vaikutusten arvioimiseksi kasvisten hyväksynnässä imeväisillä ja taaperoilla
Esikouluikäisten lasten ylipaino ja lihavuus ovat yhä yleisempiä ja ennustavat ylipainoa myöhemmässä lapsuudessa ja aikuisiässä.
Terveellinen ruokailutottumukset monien vihannesten kanssa vähentää ylipainon riskiä.
Koska monet ruokamieltymykset opitaan ensimmäisten elinvuosien aikana, on tärkeää opettaa lapset pitämään vihanneksista heti kiinteän ruoan syömisen alusta lähtien.
Vauvan ensimmäisten kiinteiden ruokien syöminen vihanneksilla makeampien makujen, kuten hedelmien, sijaan voi edistää vihannesten mieltymystä.
On myös tärkeää, että vanhemmat osaavat ruokkia lapsiaan: esimerkiksi on tärkeää kiinnittää huomiota siihen, onko lapsi nälkäinen tai kylläinen, eikä myöskään painostaa syömään.
Vielä ei tiedetä, kumpi näistä kahdesta on tärkeämpää edistää, helpottaa pienten lasten vihannesten mieltymystä.
Onko vihanneksilla aloittaminen tärkeintä vai vanhempien kouluttaminen heidän ruokintatekniikoistaan?
Ja onko molempien yhdistelmä tehokkain?
Tässä tutkimuksessa testataan, mikä kolmesta interventiosta on tehokkain edistämään vihannesten syöntiä ja vihannesten nauttimista lapsilla 3-vuotiaaksi asti: a) keskittyminen "mihin" (alkaen vihanneksista); b) keskittyminen "miten" (kuuntele lapsesi vihjeitä ruokittaessa); c) keskittyminen sekä 'mitä' ja 'miten' -kysymyksiin.
Näitä kolmea ryhmää verrataan kontrolliryhmään, joka ei saa neuvoja kiinteiden ruokien käyttöönotosta lasten vihannesten syönnissä ja mieltymyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisyyden vieroitusaika on tärkeä aika terveellisten ruokailutottumusten käyttöönotolle, joka sisältää vihanneksia suojellakseen lapsia ylipainon kehittymiseltä.
On näyttöä siitä, että on tärkeää, mitä vieroitusvauvoille tarjotaan: yksinomaan vihanneksilla aloittaminen onnistuu paremmin vihannesten hyväksynnän edistämisessä kuin hedelmistä.
On myös näyttöä siitä, että on tärkeää, miten pikkulapset vieroittuvat: reagoiva ruokinta, jolle on ominaista herkät vastaukset vauvan vihjeisiin ruokinnan aikana, edistää terveellistä syömistä.
Vauvan vieroituksen mitä ja miten ei kuitenkaan ole koskaan testattu kokeellisesti samassa tutkimuksessa niiden suhteellisen merkityksen määrittämiseksi vihannesten hyväksynnän edistämisessä, eikä niitä ole yhdistetty testatakseen, voiko keskittyminen molempiin olla parempi kuin kutakin lähestymistapaa erikseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jossa testataan tehokkuutta: (a) keskittyminen vieroittamiseen, eli vihannesten altistumiseen; (b) keskittyminen vieroituksen tapaan, ts. interventio reagoivan ruokinnan tehostamiseksi; c) yhdistetty keskittyminen siihen, mitä ja miten vieroituksen yhteydessä integroidussa interventiossa; d) huomionhallintaryhmä.
Vihannesten vastaanottoa mitataan ennen ja välittömästi niiden jälkeen, kun lapsi on 18 kuukauden ikäinen ja kun lapsi on 24 ja 36 kuukauden ikäinen.
Ehdotettu tutkimus perustuu ainutlaatuiseen ravitsemus- ja vanhemmuuden alan asiantuntijatiedon yhdistämiseen, mikä antaa uusia näkemyksiä vauvojen vihannesten hyväksynnän kehityksen taustalla olevista mekanismeista ja viime kädessä ylipainon ehkäisystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Alankomaat, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäistä kertaa terveiden synnytysvauvojen äidit, joilla on hyvät hollannin kielen luku- ja kirjoitustaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat syömiskykyyn
- Äidin suuret psykiatriset ongelmat, kuten masennus
- Äidit, jotka eivät halua aloittaa vieroitusta yksinomaan Nutricia-tuotemerkin valmistetuilla vihannes-/hedelmäsoseilla
- Äidit, jotka eivät halua itseään ja/tai vauvojaan videoidaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kasvis altistuminen
Toistuva altistuminen erilaisille vihanneksille täydennysruokinnan alusta alkaen
|
Toistuva altistuminen erilaisille vihanneksille
|
Kokeellinen: VIPP-ruokintavauvoja
Responsiivisten ruokintakäytäntöjen edistäminen täydennysruokinnan alusta alkaen
|
Edistää reagoivia ruokintakäytäntöjä
|
Kokeellinen: Valotus + VIPP-FI
Yhdistelmä toistuva altistuminen vihanneksille ja edistää reagoivia ruokintakäytäntöjä
|
Toistuva altistuminen erilaisille vihanneksille
Edistää reagoivia ruokintakäytäntöjä
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kehityslapselle soitetaan ilman tietoa täydennysruokinnasta
|
Puhelut äidin kanssa lapsen kehityksestä, ei neuvoja lisäruokintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Vihannesten saanti mitattuna 3 päivän 24 tunnin sähköisten päiväkirjojen avulla (käyttäen Wageningenin yliopistossa kehitettyä Compl-eat-järjestelmää)
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Muutos vihannesten mieltymyksissä
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Kasviksista pitäminen kyselylomakkeella mitattuna (Barends ym., 2013)
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Lapsen energiansaannin itsesäätely
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 18 kuukautta
|
Mitattu kokeellisesti; tätä tutkimusta varten suunniteltu protokolla.
Pohjimmiltaan lapset syövät aterian kotona, kunnes ovat kylläisiä, ja lyhyen tauon jälkeen heille tarjotaan erilaisia välipaloja.
Se, kuinka paljon välipaloista he syövät, on mittari lapsen energiansaannin itsesäätelylle
|
Mitattu lapsen iässä 18 kuukautta
|
Muutos lapsen energiansaannin itsesäätelyssä
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Mitattu lapsen syömiskäyttäytymiskyselyllä
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lapsen syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Mitattu lapsen syömiskäyttäytymiskyselyllä
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Muutos lasten antropometriassa
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Lapsen pituus ja paino yhdistettynä raportoimaan zBMI:n
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Muutos itse ilmoittamassa äidinruokintatyylissä
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Mitattu infant Feeding Style -kyselylomakkeella
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Muutos havaitussa emon ruokintatavassa
Aikaikkuna: Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Havaittu perheen aterioiden aikana havaintoasteikolla, joka perustuu Responsiveness to Child Feeding Coes Scale -asteikkoon (Hodges et al.).
Äidin reagointikyky lapsen nälkävihjeisiin (asteikkoalue 1 (erittäin reagoimaton) - 5 (erittäin reagoiva); korkeampi pistemäärä on parempi) ja tahdistus (asteikkoalue 1 (melkein) koskaan riittävä - 5 (melkein) Aina riittävä; korkeampi pistemäärä on parempi ) koodataan
|
Mitattu lapsen iässä 4-6 kuukautta (ennen interventiota), 18 kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja lapsen iässä 24 ja 36 kuukautta (6 ja 18 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057-14-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)