- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03348176
I primi morsi del bambino: promuovere l'assunzione di verdure nei neonati e nei bambini piccoli
16 novembre 2020 aggiornato da: Judi Mesman, Universiteit Leiden
Cosa e come nello svezzamento: uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti dell'esposizione alle verdure e dell'alimentazione reattiva sull'accettazione delle verdure nei neonati e nei bambini piccoli
Il sovrappeso e l'obesità nei bambini in età prescolare sono sempre più comuni e preannunciano il sovrappeso nella tarda infanzia e nell'età adulta.
Un modello alimentare sano con molte verdure riduce il rischio di sviluppare sovrappeso.
Poiché molte preferenze alimentari vengono apprese nei primi anni di vita, insegnare ai bambini ad amare le verdure fin dall'inizio del consumo di cibi solidi è essenziale.
Iniziare i primi morsi di cibi solidi del bambino con le verdure invece di gusti più dolci come la frutta può favorire il gradimento delle verdure.
Inoltre, è importante che i genitori sappiano come nutrire i propri figli: ad esempio, prestare attenzione al fatto che il bambino sia affamato o sazio è essenziale, così come non lo è fare pressioni affinché mangi.
Ciò che è ancora sconosciuto è quale di questi due sia più importante promuovere, per facilitare il gradimento delle verdure nei bambini piccoli.
Iniziare con le verdure è più importante o educare i genitori sulle loro tecniche di alimentazione?
Ed è una combinazione di entrambi più efficace?
Questo studio verifica quale dei tre interventi è più efficace per promuovere l'assunzione e il gradimento delle verdure nei bambini fino all'età di 3 anni: a) un focus sul "cosa" (a cominciare dalle verdure); b) un focus sul 'come' (ascolta i segnali di tuo figlio durante l'alimentazione); c) un focus sia sul 'cosa' che sul 'come'.
Questi tre gruppi saranno confrontati con un gruppo di controllo che non riceve consigli su come introdurre cibi solidi nell'assunzione e nel gradimento delle verdure da parte dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo dello svezzamento nell'infanzia è un momento importante per introdurre modelli alimentari sani che includano verdure per proteggere i bambini dallo sviluppo del sovrappeso.
Ci sono prove che è importante ciò che viene offerto ai bambini in svezzamento: iniziare esclusivamente con le verdure ha più successo per promuovere l'accettazione delle verdure piuttosto che iniziare con la frutta.
Ci sono anche prove che è importante il modo in cui i bambini vengono svezzati: un'alimentazione reattiva caratterizzata da risposte sensibili ai segnali del bambino durante l'alimentazione favorisce un'alimentazione sana.
Tuttavia, il cosa e il come dello svezzamento infantile non sono mai stati testati sperimentalmente nello stesso studio per determinare la loro importanza relativa per promuovere l'accettazione delle verdure, né sono stati combinati per verificare se concentrarsi su entrambi possa essere superiore a ciascun approccio separatamente.
Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato che testa l'efficacia di (a) un focus su cosa nello svezzamento, cioè un intervento di esposizione vegetale; (b) un focus sul come nello svezzamento, cioè un intervento per migliorare l'alimentazione reattiva; (c) un focus combinato su cosa e come nello svezzamento in un intervento integrato; (d) un gruppo di controllo dell'attenzione.
L'accettazione della verdura sarà misurata prima e subito dopo gli interventi quando il bambino ha 18 mesi di età e quando il bambino ha 24 e 36 mesi.
Lo studio proposto si basa su un'integrazione unica di conoscenze specialistiche nel campo della nutrizione e nel campo della genitorialità, che fornirà nuove informazioni sui meccanismi alla base dello sviluppo dell'accettazione delle verdure nei neonati e, in ultima analisi, sulla prevenzione del sovrappeso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2300 RB
- Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
-
Wageningen, Olanda, 6708WE
- Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Mamme per la prima volta di neonati a termine sani che riferiscono di avere buone capacità di lettura e scrittura in lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Problemi medici nel bambino che influenzano la capacità di mangiare
- Principali problemi psichiatrici nella madre, come la depressione
- Mamme che non sono disposte a iniziare lo svezzamento esclusivamente con puree di verdura/frutta preparate a marchio Nutricia
- Madri che non sono disposte a filmare se stesse e/o i propri figli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esposizione vegetale
Esposizione ripetuta a una varietà di verdure dall'inizio dell'alimentazione complementare
|
Esposizione ripetuta a varietà di verdure
|
Sperimentale: Neonati VIPP-Alimentazione
Promozione di pratiche di alimentazione reattiva fin dall'inizio dell'alimentazione complementare
|
Promuovere pratiche di alimentazione reattiva
|
Sperimentale: Esposizione + VIPP-FI
Combinazione di esposizione ripetuta alle verdure e promozione di pratiche alimentari reattive
|
Esposizione ripetuta a varietà di verdure
Promuovere pratiche di alimentazione reattiva
|
Comparatore fittizio: Controllo
Telefonate al bambino in fase di sviluppo senza informazioni sull'alimentazione complementare
|
Telefonate con la madre sullo sviluppo del bambino, nessun consiglio sull'alimentazione complementare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Assunzione di verdure misurata da 3 giorni di diari elettronici di richiamo di 24 ore (utilizzando il sistema Compl-eat sviluppato presso l'Università di Wageningen)
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Cambiamento nel gradimento delle verdure
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Gradimento delle verdure misurato tramite questionario (Barends et al., 2013)
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Autoregolazione dell'assunzione di energia da parte del bambino
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 18 mesi
|
Misurato sperimentalmente; protocollo progettato per questo studio.
In sostanza, i bambini consumano un pasto a casa fino a quando non sono sazi, e dopo una breve pausa viene loro offerta una varietà di snack.
La quantità di snack che mangiano è una misura dell'autoregolazione dell'assunzione di energia da parte del bambino
|
Misurato all'età del bambino di 18 mesi
|
Cambiamento nell'autoregolazione infantile dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Misurato dal questionario sul comportamento alimentare del bambino
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Misurato con il questionario sul comportamento alimentare del bambino
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Cambiamento nell'antropometria infantile
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Altezza e peso del bambino combinati per riportare zBMI
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Cambiamento nello stile di alimentazione materna auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Misurato con il questionario sullo stile di alimentazione infantile
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Cambiamento nello stile di alimentazione materno osservato
Lasso di tempo: Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Osservato durante i pasti in famiglia con una scala di osservazione basata sulla Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (Hodges et al.).
Reattività materna ai segnali di fame del bambino (intervallo della scala 1 (molto poco reattivo) - 5 (molto reattivo); un punteggio più alto è migliore) e stimolazione (intervallo della scala 1 ((quasi) mai adeguato - 5 (quasi) Sempre adeguato; un punteggio più alto è migliore ) sarà codificato
|
Misurato all'età del bambino di 4-6 mesi (prima dell'intervento), 18 mesi (direttamente dopo l'intervento) e all'età del bambino di 24 e 36 mesi (6 e 18 mesi di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judi Mesman, PhD, Leiden University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Vliet MS, Schultink JM, Jager G, de Vries JHM, Mesman J, de Graaf C, Vereijken CMJL, Weenen H, de Wild VWT, Martens VEG, Houniet H, van der Veek SMC. The Baby's First Bites RCT: Evaluating a Vegetable-Exposure and a Sensitive-Feeding Intervention in Terms of Child Health Outcomes and Maternal Feeding Behavior During Toddlerhood. J Nutr. 2022 Feb 8;152(2):386-398. doi: 10.1093/jn/nxab387.
- van der Veek SMC, de Graaf C, de Vries JHM, Jager G, Vereijken CMJL, Weenen H, van Winden N, van Vliet MS, Schultink JM, de Wild VWT, Janssen S, Mesman J. Baby's first bites: a randomized controlled trial to assess the effects of vegetable-exposure and sensitive feeding on vegetable acceptance, eating behavior and weight gain in infants and toddlers. BMC Pediatr. 2019 Aug 1;19(1):266. doi: 10.1186/s12887-019-1627-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057-14-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .