- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348943
Motorisk inlärning hos personer med cerebral pares genom att använda virtuell verklighet.
Jämförande analys av motorisk prestanda hos personer med cerebral pares (spastisk hemipares) genom virtuell uppgift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
METOD Föreliggande forskning är en tvärsnittsstudie. Studien kommer att genomföras vid School of Special Education Don Bosco, Rio Branco, Acre.
DELTAGARE (FALL) För denna studie kommer 40 personer över sex år (med uppgiftsförståelse) av båda könen som har en klinisk diagnos av spastisk hemiparetisk cerebral pares att utvärderas.
STUDIEDESIGN De utvalda individerna kommer att delas in efter den påverkade kroppssidan, och bildar en första grupp kategoriserad efter RH (höger hemiparetisk) och en andra LH (vänster hemiparetisk), och för att utföra aktiviteten i RH-gruppen kommer halvan att starta uppgift med den drabbade sidan och än med den opåverkade sidan och samma kommer att reproduceras i LH-gruppen. Innan de utför den matchande tidsuppgiften kommer individer att utföra en enkel reaktionstid (RT) uppgift, med 14 repetitioner i varje uppgift.
Därefter kommer de att utföra 20 försök av Timing-uppgiften i förvärvsfasen (0,5 sekunders hastighet mellan skotten av varje sfär - nivå 4), efter 10 minuter utan kontakt med uppgiften kommer försökspersonerna att utföra 5 försök för Retentionsfasen kl. samma hastighet som anskaffningsfasen. Sedan kommer försökspersonerna att utföra ytterligare 5 försök för överföringsfasen med förändring i hastigheten på uppgiften (0,25 sekunder mellan avfyringarna av varje sfär - nivå 5). Efter att uppgiften är klar kommer TR:n att tillämpas igen.
INSTRUMENT Timing Software Coincident För datainsamlingen kommer en mjukvara av spel att användas som skapats i samarbete med gruppen av informationssystem vid School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP. Spelet föreslår en Coincident Timing-uppgift, som visar på datorskärmen 10 sfärer som tänds (rött ljus) i följd tills de når den sista bollen som anses vara målet (grönt ljus). Deltagaren kan få omedelbar feedback om uppgiftens korrekthet eller fel genom olika ljud (Auditory Interaction) och genom visuella bilder (Visual Interaction) som ändrar färg som tidigare demonstrerats för dem.
Programvara TRT_S (Simple Reaction Time) Annan programvara som användes var TRT_S2012. Som konstruerades och validerades av Crocetta et al. Programvaran föreslår ett enkelt TRT-test som består av uppkomsten av en gul fyrkant (parametriserbar) i mitten av monitorn vid fördefinierade tidsintervall (från 1,5 till 6,5 ms - dessa intervall var identiska i båda programvaran) och när stimulansen är tillämpas, bör deltagaren reagera så snabbt som möjligt genom att trycka på mellanslagstangenten på datorns tangentbord.
Procedur och design Deltagarna kommer att utföra uppgiften individuellt i ett tyst rum, med endast experimentledaren som kommer att tillhandahålla instruktionerna. Datorskärmen kommer att placeras på ett skrivbord. Deltagarna kommer att sitta kvar i stolen med höjdjusterad efter var och ens behov. Dessutom kommer ett fotstöd att finnas tillgängligt vid behov. De funktionella bedömningsskalorna kommer att utföras i början av forskningen, försöksledaren kommer att förklara uppgiften verbalt och utföra en demonstration av spelets funktion och gränssnitt (Kinect för Windows®, tryck på datortangenten eller pekskärmen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klassificering av grovmotorisk funktion med nivåerna I och II enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- MACS (Manual Ability Classification System) klassificering mellan nivå I och II.
Exklusions kriterier:
- över 20 år;
- samsjukligheter som förhindrar genomförandet av aktiviteten;
- personer med betydande syn- och kognitiv funktionsnedsättning;
- de som har genomgått kemisk blockad eller operation i övre extremiteterna i mindre än sex månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höger hemipares, höger övre extremitet
Individer med höger hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den drabbade övre extremiteten.
|
Individer med höger hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den drabbade övre extremiteten.
|
|
Experimentell: Höger hemipares, vänster övre extremitet
Individer med höger hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den icke-påverkade övre extremiteten.
|
Individer med höger hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den icke-påverkade övre extremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Vänster hemipares, vänster övre extremitet
Individer med vänster hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den drabbade övre extremiteten.
|
Individer med vänster hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den drabbade övre extremiteten.
|
|
Experimentell: Vänster hemipares, höger övre extremitet
Individer med vänster hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den icke-påverkade övre extremiteten.
|
Individer med vänster hemipares Cerebral Pares som kommer att utföra uppgifterna med den icke-påverkade övre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i utförandet av Coincident Timing-uppgiften mellan deltagare med höger hemipares och deltagare med vänster hemipares
Tidsram: 6 månader.
|
Det kommer att finnas skillnader mellan höger och vänster hemipares när det gäller sammanfallande timing (t.ex.
patienter med vänster hemipares kommer att ha en sämre tid i millisekunder än patienter med höger hemipares).
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61384416.3.0000.8028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .