- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348943
Motorisches Lernen bei Menschen mit Zerebralparese durch die Verwendung von Virtual Reality.
Vergleichende Analyse der motorischen Leistung bei Menschen mit Zerebralparese (spastische Hemiparese) durch virtuelle Aufgabe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
METHODE Die vorliegende Untersuchung ist eine Querschnittsstudie. Die Studie wird an der School of Special Education Don Bosco, Rio Branco, Acre, durchgeführt.
TEILNEHMER (FALL) Für diese Studie werden 40 Personen im Alter von über sechs Jahren (mit Aufgabenverständnis) beiderlei Geschlechts mit einer klinischen Diagnose einer spastischen hemiparetischen Zerebralparese bewertet.
STUDIENDESIGN Die ausgewählten Personen werden nach der betroffenen Körperseite eingeteilt und bilden eine erste Gruppe, kategorisiert nach RH (rechtshemiparetisch) und eine zweite LH (linkshemiparetisch), und für die Durchführung der Aktivität beginnt die Hälfte der RH-Gruppe Aufgabe mit der betroffenen Seite und dann mit der nicht betroffenen Seite und dasselbe wird in der LH-Gruppe reproduziert. Vor der Durchführung der passenden Timing-Aufgabe führen die Personen eine einfache Reaktionszeitaufgabe (RT) mit 14 Wiederholungen in jeder Aufgabe durch.
Als nächstes führen sie 20 Versuche der Timing-Aufgabe in der Akquisitionsphase durch (0,5 Sekunden Geschwindigkeit zwischen den Schüssen jeder Kugel - Stufe 4), nach 10 Minuten ohne Kontakt mit der Aufgabe führen die Probanden 5 Versuche für die Retentionsphase durch die gleiche Geschwindigkeit wie die Akquisitionsphase. Dann führen die Probanden 5 weitere Versuche für die Transferphase mit Änderung der Geschwindigkeit der Aufgabe durch (0,25 Sekunden zwischen den Schüssen jeder Kugel - Stufe 5). Nachdem die Aufgabe beendet ist, wird der TR erneut angewendet.
INSTRUMENTE Timing Software Coincident Für die Datenerfassung wird eine Software von Spielen verwendet, die in Zusammenarbeit mit der Gruppe für Informationssysteme der School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP, entwickelt wurde. Das Spiel schlägt eine Coincident Timing-Aufgabe vor, die auf dem Computerbildschirm 10 Kugeln anzeigt, die nacheinander aufleuchten (rotes Licht), bis der letzte Ball erreicht ist, der als Ziel gilt (grünes Licht). Der Teilnehmer kann durch verschiedene Geräusche (auditive Interaktion) und durch visuelle Bilder (visuelle Interaktion), die die Farbe ändern, die ihm zuvor gezeigt wurde, eine sofortige Rückmeldung über die Richtigkeit oder Fehler der Aufgabe erhalten.
Software TRT_S (Simple Reaction Time) Andere verwendete Software war TRT_S2012. Die von Crocetta et al. konstruiert und validiert wurde. Die Software schlägt einen einfachen TRT-Test vor, der aus dem Erscheinen eines gelben Quadrats (parametrierbar) in der Mitte des Monitors in vordefinierten Zeitintervallen (im Bereich von 1,5 bis 6,5 ms - diese Intervalle waren in beiden Software identisch) und beim Stimulus besteht angewendet, sollte der Teilnehmer so schnell wie möglich reagieren, indem er die Leertaste auf der Computertastatur drückt.
Verfahren und Design Die Teilnehmer führen die Aufgabe einzeln in einem ruhigen Raum aus, wobei nur der Experimentator die Anweisungen gibt. Der Computermonitor wird auf einem Schreibtisch aufgestellt. Die Teilnehmer bleiben auf dem Stuhl sitzen, dessen Höhe an die Bedürfnisse jedes Einzelnen angepasst ist. Zusätzlich wird bei Bedarf eine Fußstütze zur Verfügung stehen. Die funktionalen Bewertungsskalen werden zu Beginn der Forschung durchgeführt, der Experimentator erklärt die Aufgabe mündlich und führt eine Demonstration der Funktionsweise und Schnittstellen des Spiels durch (Kinect für Windows®, berühren Sie die Computertaste oder den Touchscreen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einstufung der Grobmotorik mit Level I und II nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- MACS (Manual Ability Classification System) Einstufung zwischen Level I und II.
Ausschlusskriterien:
- über 20 Jahre;
- Komorbiditäten, die die Durchführung der Aktivität verhindern;
- Menschen mit erheblicher visueller und kognitiver Beeinträchtigung;
- Personen, die sich weniger als sechs Monate lang einer chemischen Blockade oder einer Operation der oberen Extremitäten unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rechte Hemiparese, rechte obere Extremität
Personen mit Zerebralparese der rechten Hemiparese, die die Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Personen mit Zerebralparese der rechten Hemiparese, die die Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Experimental: Rechte Hemiparese, linke obere Extremität
Personen mit Cerebralparese der rechten Hemiparese, die die Aufgaben mit der nicht betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Personen mit Cerebralparese der rechten Hemiparese, die die Aufgaben mit der nicht betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Aktiver Komparator: Linke Hemiparese, linke obere Extremität
Personen mit Zerebralparese der linken Hemiparese, die die Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Personen mit Zerebralparese der linken Hemiparese, die die Aufgaben mit der betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Experimental: Linke Hemiparese, rechte obere Extremität
Personen mit Zerebralparese der linken Hemiparese, die die Aufgaben mit der nicht betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Personen mit Zerebralparese der linken Hemiparese, die die Aufgaben mit der nicht betroffenen oberen Extremität ausführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Leistung der Koinzidenten-Timing-Aufgabe zwischen Teilnehmern mit rechter Hemiparese und Teilnehmern mit linker Hemiparese
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Es gibt Unterschiede zwischen rechter und linker Hemiparese hinsichtlich des zeitlichen Zusammentreffens (z.
Patienten mit linker Hemiparese haben eine schlechtere Zeit in Millisekunden als Patienten mit rechter Hemiparese).
|
6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61384416.3.0000.8028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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