- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03348943
Motoros tanulás agyi bénulásban szenvedőknél a virtuális valóság használatával.
Az agyi bénulásban (spasztikus hemiparezisben) szenvedők motoros teljesítményének összehasonlító elemzése virtuális feladattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
MÓDSZER Jelen kutatás egy keresztmetszeti vizsgálat. A vizsgálatot a Don Bosco Gyógypedagógiai Iskolában (Rio Branco, Acre) végzik.
RÉSZTVEVŐK (ESET) Ebben a vizsgálatban 40 hat évnél idősebb (feladatmegértés) egyént értékelnek ki mindkét nemben, akiknél spasztikus hemiparetikus cerebrális bénulás klinikai diagnózisa van.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A kiválasztott személyeket az érintett testoldal szerint osztjuk fel, egy RH (jobb hemiparetikus) és egy második LH (bal hemiparetikus) csoportba sorolva, és az RH csoportban végzett tevékenység elvégzésére a fél kezdi meg a feladatot az érintett oldallal, majd a nem érintett oldallal, és ugyanez reprodukálódik az LH csoportban is. A megfelelő időzítési feladat végrehajtása előtt az egyének egy egyszerű reakcióidő- (RT) feladatot hajtanak végre, minden feladatban 14 ismétléssel.
Ezt követően 20 alkalommal hajtják végre az Időzítési feladatot az elsajátítási fázisban (0,5 másodperces sebesség az egyes gömbök tüzelései között - 4-es szint), majd 10 perc után a feladattal való érintkezés nélkül az alanyok 5 kísérletet hajtanak végre a megtartási fázisban ugyanolyan sebességgel, mint a felvételi fázis. Ezután az alanyok további 5 kísérletet hajtanak végre az átviteli fázisban a feladat sebességének változásával (0,25 másodperc az egyes gömbök tüzelései között - 5. szint). A feladat befejezése után a TR ismét alkalmazásra kerül.
ESZKÖZÖK Időzítő szoftver Egybeesés Az adatgyűjtéshez a Művészeti, Tudományos és Bölcsészettudományi Iskola Információs Rendszerek csoportjával, az EACH-USP-vel együttműködésben készült játékszoftvert használjuk. A játék egy Egybeeső időzítési feladatot javasol, amely 10 gömböt jelenít meg a számítógép képernyőjén, amelyek egymás után világítanak (piros fény), amíg el nem érik az utolsó célnak tekintett labdát (zöld fény). A résztvevő azonnali visszajelzést kaphat a feladat helyességéről vagy hibájáról különböző hangokon (Auditory Interaction) és vizuális képeken (Visual Interaction) keresztül, amelyek színt változtatnak korábban neki.
Szoftver TRT_S (Simple Reaction Time) A másik használt szoftver a TRT_S2012 volt. Amelyet Crocetta és munkatársai szerkesztettek meg és hitelesítettek. A szoftver egy egyszerű TRT-tesztet javasol, amely egy sárga négyzet (paraméterezhető) megjelenéséből áll a monitor közepén előre meghatározott időközönként (1,5 és 6,5 ms között - ezek az intervallumok mindkét szoftverben azonosak voltak), és amikor az inger megtörténik. alkalmazva, a résztvevőnek a lehető leggyorsabban kell reagálnia a szóköz billentyű lenyomásával a számítógép billentyűzetén.
Eljárás és tervezés A résztvevők egyénileg, csendes helyiségben végzik el a feladatot, csak a kísérletvezetővel, aki az utasításokat adja. A számítógép-monitor egy asztalon lesz elhelyezve. A résztvevők a székben ülnek, magassága mindegyikük igényei szerint beállítható. Ezen kívül szükség esetén lábtartó is rendelkezésre áll. A funkcionális értékelő skálákat a kutatás elején végezzük el, a kísérletvezető szóban elmagyarázza a feladatot, és bemutatja a játék működését és interfészeit (Kinect for Windows®, érintse meg a számítógép billentyűjét vagy az érintőképernyőt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a bruttó motoros funkciók I. és II. szintű osztályozása a Bruttó Motor Funkciók Osztályozási Rendszere (GMFCS) szerint,
- MACS (Manual Ability Classification System) besorolás I. és II. szint között.
Kizárási kritériumok:
- 20 év felett;
- társbetegségek, amelyek megakadályozzák a tevékenység elvégzését;
- jelentős látási és kognitív károsodásban szenvedők;
- akik hat hónapnál rövidebb ideig kémiai blokádon vagy felső végtag műtéten estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobb oldali hemiparesis, jobb felső végtag
A jobb oldali hemiparesisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő egyének, akik az érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
A jobb oldali hemiparesisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő egyének, akik az érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
|
Kísérleti: Jobb oldali hemiparesis, bal felső végtag
Jobb oldali hemiparesisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő személyek, akik a nem érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
Jobb oldali hemiparesisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő személyek, akik a nem érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Bal hemiparesis, bal felső végtag
Bal hemiparezisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő egyének, akik az érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
Bal hemiparezisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő egyének, akik az érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
|
Kísérleti: Bal hemiparesis, jobb felső végtag
Bal hemiparezisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő egyének, akik a nem érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
Bal hemiparezisben szenvedő, agyi bénulásban szenvedő egyének, akik a nem érintett felső végtaggal látják el a feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egybeeső időzítés feladat teljesítményének különbsége a jobb oldali hemiparesisben és a bal hemiparesisben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 6 hónap.
|
A jobb és a bal hemiparézis között eltérések lesznek az egybeeső időzítést illetően (pl.
A bal oldali hemiparesisben szenvedő betegek ezredmásodpercben rosszabb időt tapasztalnak, mint a jobb oldali hemiparesisben szenvedő betegek).
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61384416.3.0000.8028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .