- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03348943
Apprendimento motorio nelle persone con paralisi cerebrale utilizzando la realtà virtuale.
Analisi comparativa delle prestazioni motorie nelle persone con paralisi cerebrale (emiparesi spastica) mediante attività virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
METODO La presente ricerca è uno studio trasversale. Lo studio sarà svolto presso la Scuola di Educazione Speciale Don Bosco, Rio Branco, Acri.
PARTECIPANTI (CASO) Per questo studio saranno valutate 40 persone di età superiore ai sei anni (con comprensione del compito) di entrambi i sessi che hanno una diagnosi clinica di paralisi cerebrale emiparetica spastica.
DISEGNO DELLO STUDIO I soggetti selezionati verranno divisi in base al lato corporeo interessato, formando un primo gruppo categorizzato per Dx (Emiparetico Destro) ed un secondo LH (Emiparetico Sinistro), e per lo svolgimento dell'attività nel gruppo Dx la metà inizierà il compito con il lato affetto e poi con il lato sano e lo stesso sarà riprodotto nel gruppo di sinistra. Prima di eseguire l'attività di temporizzazione corrispondente, le persone eseguiranno un semplice compito di tempo di reazione (RT), con 14 ripetizioni in ciascuna attività.
Successivamente eseguiranno 20 tentativi del compito di Timing nella fase di acquisizione (0.5 secondi di velocità tra i lanci di ogni sfera - livello 4), dopo 10 minuti senza contatto con il compito i soggetti effettueranno 5 tentativi per la fase di Retention a la stessa velocità della fase di acquisizione. Successivamente i soggetti eseguiranno altri 5 tentativi per la fase di trasferimento con variazione della velocità del compito (0,25 secondi tra i lanci di ciascuna sfera - livello 5). Al termine dell'attività, il TR verrà applicato nuovamente.
STRUMENTI Timing Software Coincident Per la raccolta dei dati verrà utilizzato un software di giochi realizzato in partnership con il gruppo di Sistemi Informativi della Scuola di Arti, Scienze e Lettere, EACH-USP. Il gioco propone un compito Coincident Timing, che visualizza sullo schermo del computer 10 sfere che si illuminano (luce rossa) in sequenza fino a raggiungere l'ultima pallina che è considerata il bersaglio (luce verde). Il partecipante può avere un riscontro immediato di correttezza o errore del compito attraverso diversi suoni (Interazione Uditiva) e attraverso immagini visive (Interazione Visiva) che cambiano colore precedentemente mostrategli.
Software TRT_S (Simple Reaction Time) Altro software utilizzato era TRT_S2012. Che è stato costruito e validato da Crocetta et al. Il software propone un semplice test TRT consistente nella comparsa di un quadrato giallo (parametrizzabile) al centro del monitor ad intervalli di tempo predefiniti (che vanno da 1,5 a 6,5 ms - tali intervalli erano identici in entrambi i software) e, quando lo stimolo è applicato, il partecipante dovrebbe reagire il più rapidamente possibile premendo la barra spaziatrice sulla tastiera del computer.
Procedura e progettazione I partecipanti eseguiranno il compito individualmente in una stanza tranquilla, con solo lo sperimentatore, che fornirà le istruzioni. Il monitor del computer sarà posizionato su una scrivania. I partecipanti rimarranno seduti sulla sedia con altezza regolata in base alle esigenze di ciascuno. Inoltre, se necessario, sarà disponibile un poggiapiedi. Le scale di valutazione funzionale verranno eseguite all'inizio della ricerca, lo sperimentatore spiegherà verbalmente il compito ed eseguirà una dimostrazione del funzionamento e delle interfacce del gioco (Kinect per Windows®, toccare il tasto del computer o il touchscreen).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- classificazione della funzione motoria lorda con i livelli I e II secondo il Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS),
- Classificazione MACS (Manual Ability Classification System) tra i livelli I e II.
Criteri di esclusione:
- oltre 20 anni;
- comorbidità che impediscono lo svolgimento dell'attività;
- persone con disabilità visiva e cognitiva significativa;
- coloro che hanno subito un blocco chimico o un intervento chirurgico agli arti superiori per meno di sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emiparesi destra, arto superiore destro
Individui con paralisi cerebrale emiparesi destra che eseguiranno i compiti con l'arto superiore interessato.
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Individui con paralisi cerebrale emiparesi destra che eseguiranno i compiti con l'arto superiore interessato.
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Sperimentale: Emiparesi destra, arto superiore sinistro
Individui con paralisi cerebrale emiparesi destra che eseguiranno i compiti con l'arto superiore non interessato.
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Individui con paralisi cerebrale emiparesi destra che eseguiranno i compiti con l'arto superiore non interessato.
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Comparatore attivo: Emiparesi sinistra, arto superiore sinistro
Individui con emiparesi sinistra Paralisi cerebrale che eseguiranno i compiti con l'arto superiore interessato.
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Individui con emiparesi sinistra Paralisi cerebrale che eseguiranno i compiti con l'arto superiore interessato.
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Sperimentale: Emiparesi sinistra, arto superiore destro
Individui con emiparesi sinistra Paralisi cerebrale che eseguiranno i compiti con l'arto superiore non interessato.
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Individui con emiparesi sinistra Paralisi cerebrale che eseguiranno i compiti con l'arto superiore non interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle prestazioni dell'attività Coincident Timing tra partecipanti con emiparesi destra e partecipanti con emiparesi sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Ci saranno differenze tra emiparesi destra e sinistra per quanto riguarda i tempi coincidenti (ad es.
i pazienti con emiparesi sinistra avranno un tempo peggiore in millisecondi rispetto ai pazienti con emiparesi destra).
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61384416.3.0000.8028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Emiparesi destra, arto superiore destro.
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Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Completato
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GlaxoSmithKlineCompletatoCongestione, nasaleStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoCongestione, nasaleStati Uniti
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversitySconosciuto
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Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversitySconosciutoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
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Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratoriCompletato
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti