- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348943
Motorisch leren bij mensen met hersenverlamming door gebruik te maken van virtual reality.
Vergelijkende analyse van motorische prestaties bij mensen met hersenverlamming (spastische hemiparese) door virtuele taak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
METHODE Het huidige onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd aan de School voor Speciaal Onderwijs Don Bosco, Rio Branco, Acre.
DEELNEMERS (CASE) Voor deze studie zullen 40 personen ouder dan zes jaar (met taakbegrip) van beide geslachten met een klinische diagnose van spastische hemiparetische cerebrale parese worden geëvalueerd.
ONDERZOEKSOPZET De geselecteerde personen worden verdeeld volgens de aangedane lichaamszijde, vormen een eerste groep gecategoriseerd door RH (rechts hemiparetisch) en een tweede groep LH (links hemiparetisch), en voor het voltooien van de activiteit in de RH-groep zal de helft de taak met de aangedane zijde en dan met de niet-aangedane zijde en hetzelfde zal worden gereproduceerd in de LH-groep. Voordat de bijpassende Timing-taak wordt uitgevoerd, voeren individuen een eenvoudige reactietijdtaak (RT) uit, met 14 herhalingen in elke taak.
Vervolgens zullen ze 20 pogingen van de Timing-taak uitvoeren in de acquisitiefase (0,5 seconde snelheid tussen het afvuren van elke bol - niveau 4), na 10 minuten zonder contact met de taak zullen de proefpersonen 5 pogingen uitvoeren voor de Retentie-fase op dezelfde snelheid als de acquisitiefase. Vervolgens voeren de proefpersonen nog 5 pogingen uit voor de overdrachtsfase met verandering in de snelheid van de taak (0,25 seconden tussen het afvuren van elke bol - niveau 5). Nadat de taak is voltooid, wordt de TR opnieuw toegepast.
INSTRUMENTEN Timing Software Coincident Voor het verzamelen van gegevens zal een spelsoftware worden gebruikt die is gemaakt in samenwerking met de groep informatiesystemen van de School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP. Het spel stelt een Coincident Timing-taak voor, die op het computerscherm 10 bollen weergeeft die achtereenvolgens oplichten (rood licht) totdat ze de laatste bal bereiken die als het doelwit wordt beschouwd (groen licht). De deelnemer kan onmiddellijk feedback krijgen over de juistheid of fout van de taak door middel van verschillende geluiden (Auditieve Interactie) en door visuele beelden (Visuele Interactie) die van kleur veranderen die eerder aan hen werd getoond.
Software TRT_S (Simple Reaction Time) Andere gebruikte software was TRT_S2012. Die werd geconstrueerd en gevalideerd door Crocetta et al. De software stelt een eenvoudige TRT-test voor die bestaat uit het verschijnen van een geel vierkant (parameteriseerbaar) in het midden van de monitor met vooraf gedefinieerde tijdsintervallen (variërend van 1,5 tot 6,5 ms - deze intervallen waren identiek in beide software) en, wanneer de stimulus toegepast, moet de deelnemer zo snel mogelijk reageren door op de spatiebalk op het computertoetsenbord te drukken.
Procedure en opzet Deelnemers voeren de taak individueel uit in een stille ruimte, met alleen de experimentator, die de instructies zal geven. De computermonitor wordt op een bureau geplaatst. Deelnemers blijven in de stoel zitten met een hoogte die is aangepast aan de behoeften van elk. Bovendien is er indien nodig een voetsteun beschikbaar. De functionele beoordelingsschalen worden aan het begin van het onderzoek uitgevoerd, de onderzoeker legt de taak mondeling uit en geeft een demonstratie van de werking en interfaces van het spel (Kinect voor Windows®, tik op de computertoets of touchscreen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- classificatie van grove motoriek met niveaus I en II volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- MACS-classificatie (Manual Ability Classification System) tussen niveau I en II.
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 20 jaar;
- comorbiditeiten die de voltooiing van de activiteit verhinderen;
- mensen met een aanzienlijke visuele en cognitieve beperking;
- degenen die minder dan zes maanden een chemische blokkade of operatie aan de bovenste ledematen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rechter hemiparese, rechter bovenste extremiteit
Personen met rechter hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met het aangedane bovenste lidmaat.
|
Personen met rechter hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met het aangedane bovenste lidmaat.
|
|
Experimenteel: Rechter hemiparese, linker bovenste extremiteit
Personen met rechter hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met de niet-aangedane bovenste extremiteit.
|
Personen met rechter hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met de niet-aangedane bovenste extremiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Linker hemiparese, linker bovenste extremiteit
Personen met linker hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met het aangedane bovenste lidmaat.
|
Personen met linker hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met het aangedane bovenste lidmaat.
|
|
Experimenteel: Linker hemiparese, rechter bovenste extremiteit
Personen met linker hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met het niet-aangedane bovenste lidmaat.
|
Personen met linker hemiparese cerebrale parese die de taken zullen uitvoeren met het niet-aangedane bovenste lidmaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in uitvoering van de Coincident Timing-taak tussen deelnemers met hemiparese rechts en deelnemers met hemiparese links
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Er zullen verschillen zijn tussen rechter en linker hemiparese met betrekking tot samenvallende timing (bijv.
patiënten met hemiparese links hebben een slechtere tijd in milliseconden dan patiënten met hemiparese rechts).
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61384416.3.0000.8028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op Rechter hemiparese, rechter bovenste extremiteit.
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooid
-
Behavior Therapy Associates, LLPVoltooidHevig drinken | Rijden onder invloed | Alcoholonthouding | Rijden onder invloedVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCongestie, NeusVerenigde Staten
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... en andere medewerkersVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCongestie, NeusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidPsychische aandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOnbekend
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityOnbekendHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië