- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348943
Aprendizaje motor en personas con parálisis cerebral mediante el uso de realidad virtual.
Análisis Comparativo del Rendimiento Motor en Personas con Parálisis Cerebral (Hemiparesia Espástica) por Tarea Virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MÉTODO La presente investigación es un estudio transversal. El estudio se llevará a cabo en la Escuela de Educación Especial Don Bosco, Rio Branco, Acre.
PARTICIPANTES (CASO) Para este estudio se evaluarán 40 individuos mayores de seis años (con comprensión de tareas) de ambos sexos que tengan diagnóstico clínico de Parálisis Cerebral hemiparética espástica.
DISEÑO DEL ESTUDIO Los individuos seleccionados se dividirán según el lado del cuerpo afectado, formando un primer grupo categorizado por RH (Hemiparético Derecho) y un segundo LH (Hemiparético Izquierdo), y para la realización de la actividad en el grupo RH la mitad iniciará el tarea con el lado afectado y que con el lado no afectado y lo mismo se reproducirá en el grupo LH. Antes de realizar la tarea de emparejamiento de tiempo, los individuos realizarán una tarea simple de tiempo de reacción (RT), con 14 repeticiones en cada tarea.
A continuación, realizarán 20 intentos de la tarea de Timing en la fase de adquisición (velocidad de 0,5 segundos entre los disparos de cada esfera - nivel 4), después de 10 minutos sin contacto con la tarea los sujetos realizarán 5 intentos para la fase de Retención en la misma velocidad que la fase de adquisición. Luego los sujetos realizarán 5 intentos más para la fase de transferencia con cambio en la velocidad de la tarea (0,25 segundos entre los disparos de cada esfera - nivel 5). Una vez finalizada la tarea, se volverá a aplicar el TR.
INSTRUMENTOS Software de Cronometraje Coincidente Para la recolección de datos será utilizado un software de juegos creado en colaboración con el grupo de Sistemas de Información de la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades, EACH-USP. El juego propone una tarea de Cronometraje Coincidente, que muestra en la pantalla de la computadora 10 esferas que se encienden (luz roja) en secuencia hasta llegar a la última bola que se considera el objetivo (luz verde). El participante puede tener una retroalimentación inmediata del acierto o error de la tarea a través de diferentes sonidos (Interacción Auditiva) ya través de imágenes visuales (Interacción Visual) que cambian de color previamente demostradas.
Software TRT_S (Simple Reaction Time) Otro software utilizado fue TRT_S2012. El cual fue construido y validado por Crocetta et al. El software propone una prueba TRT simple que consiste en la aparición de un cuadrado amarillo (parametrizable) en el centro del monitor a intervalos de tiempo predefinidos (que van de 1,5 a 6,5 ms - estos intervalos eran idénticos en ambos Software) y, cuando el estímulo es aplicado, el participante debe reaccionar lo más rápido posible presionando la barra espaciadora en el teclado de la computadora.
Procedimiento y diseño Los participantes realizarán la tarea de forma individual en una habitación tranquila, con el experimentador únicamente, quien dará las instrucciones. El monitor de la computadora se colocará sobre un escritorio. Los participantes permanecerán sentados en la silla con altura ajustada según las necesidades de cada uno. Además, un reposapiés estará disponible si es necesario. Las escalas de valoración funcional se realizarán al inicio de la investigación, el experimentador explicará verbalmente la tarea y realizará una demostración del funcionamiento del juego y de las interfaces (Kinect para Windows®, toque la tecla del ordenador o pantalla táctil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- clasificación de la función motora gruesa con niveles I y II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS),
- Clasificación MACS (Manual Ability Classification System) entre los niveles I y II.
Criterio de exclusión:
- más de 20 años;
- comorbilidades que impidan la realización de la actividad;
- personas con discapacidad visual y cognitiva significativa;
- aquellos que han sido sometidos a bloqueo químico o cirugía de miembros superiores por menos de seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemiparesia derecha, miembro superior derecho
Individuos con hemiparesia derecha Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior afectado.
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Individuos con hemiparesia derecha Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior afectado.
|
|
Experimental: Hemiparesia derecha, miembro superior izquierdo
Individuos con hemiparesia derecha Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior no afectado.
|
Individuos con hemiparesia derecha Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior no afectado.
|
|
Comparador activo: Hemiparesia izquierda, miembro superior izquierdo
Individuos con Hemiparesia Izquierda Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior afectado.
|
Individuos con Hemiparesia Izquierda Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior afectado.
|
|
Experimental: Hemiparesia izquierda, miembro superior derecho
Individuos con Hemiparesia Izquierda Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior no afectado.
|
Individuos con Hemiparesia Izquierda Parálisis Cerebral que realizarán las tareas con el miembro superior no afectado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el desempeño de la tarea de sincronización coincidente entre participantes con hemiparesia derecha y participantes con hemiparesia izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
Habrá diferencias entre la hemiparesia derecha e izquierda con respecto al momento coincidente (p.
los pacientes con hemiparesia izquierda lo pasarán peor en milisegundos que los pacientes con hemiparesia derecha).
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61384416.3.0000.8028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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