- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03348943
Uczenie się motoryczne osób z porażeniem mózgowym z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości.
Analiza porównawcza sprawności motorycznej osób z porażeniem mózgowym (niedowład połowiczy spastyczny) według zadania wirtualnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
METODA Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy. Studium zostanie przeprowadzone w Szkole Specjalnej Księdza Bosko, Rio Branco, Acre.
UCZESTNICY (PRZYKŁAD) W tym badaniu ocenie zostanie poddanych 40 osób w wieku powyżej sześciu lat (ze zrozumieniem zadania) obojga płci, u których rozpoznano klinicznie spastyczne porażenie mózgowe z niedowładem połowiczym.
PROJEKT BADANIA Wybrane osoby zostaną podzielone zgodnie z dotkniętą stroną ciała, tworząc pierwszą grupę podzieloną na RH (prawa niedowład połowiczy) i drugą LH (lewa niedowład połowiczy), a w celu wykonania ćwiczenia w grupie PR połowa rozpocznie zadanie ze stroną dotkniętą, a następnie ze stroną zdrową i to samo powtórzy się w grupie LR. Przed wykonaniem zadania dopasowywania czasu, osoby wykonują proste zadanie czasu reakcji (RT), z 14 powtórzeniami w każdym zadaniu.
Następnie wykonują 20 prób zadania Timing w fazie akwizycji (prędkość 0,5 sekundy pomiędzy odpaleniami każdej kuli – poziom 4), po 10 minutach bez kontaktu z zadaniem badani wykonają 5 prób fazy Retention na z tą samą szybkością co faza akwizycji. Następnie badani wykonują jeszcze 5 prób w fazie przenoszenia ze zmianą szybkości zadania (0,25 sekundy między odpaleniami każdej kuli - poziom 5). Po zakończeniu zadania TR zostanie ponownie zastosowany.
INSTRUMENTY Timing Software Coincident Do zbierania danych wykorzystywane będzie oprogramowanie gier stworzone we współpracy z grupą Systemów Informatycznych Wyższej Szkoły Nauk Humanistycznych, EACH-USP. Gra proponuje zadanie Coincident Timing, które wyświetla na ekranie komputera 10 kulek, które kolejno zapalają się (czerwone światło), aż do dotarcia do ostatniej piłki uznawanej za cel (zielone światło). Uczestnik może uzyskać natychmiastową informację zwrotną o poprawności lub błędzie zadania za pomocą różnych dźwięków (interakcja słuchowa) i obrazów wizualnych (interakcja wizualna), które zmieniają kolor, co zostało mu wcześniej zademonstrowane.
Oprogramowanie TRT_S (Prosty czas reakcji) Inne używane oprogramowanie to TRT_S2012. Który został skonstruowany i zatwierdzony przez Crocetta i in. Oprogramowanie proponuje prosty test TRT polegający na pojawianiu się żółtego kwadratu (parametryzowalnego) na środku monitora w określonych odstępach czasu (w zakresie od 1,5 do 6,5 ms – odstępy te były identyczne w obu programach) oraz, gdy bodziec jest zastosowany, uczestnik powinien jak najszybciej zareagować, naciskając spację na klawiaturze komputera.
Procedura i projekt Uczestnicy wykonają zadanie indywidualnie w wyciszonym pomieszczeniu, tylko z eksperymentatorem, który udzieli instrukcji. Monitor komputera zostanie ustawiony na biurku. Uczestnicy będą siedzieć na krześle o wysokości dostosowanej do potrzeb każdego z nich. Ponadto w razie potrzeby dostępny będzie podnóżek. Na początku badania zostaną przeprowadzone skale oceny funkcjonalnej, eksperymentator ustnie wyjaśni zadanie i przeprowadzi demonstrację działania i interfejsów gry (Kinect dla Windows®, dotknięcie klawisza komputera lub ekranu dotykowego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klasyfikacja funkcji motoryki dużej z poziomami I i II według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS),
- Klasyfikacja MACS (Manual Ability Classification System) pomiędzy poziomami I i II.
Kryteria wyłączenia:
- ponad 20 lat;
- choroby współistniejące uniemożliwiające wykonywanie czynności;
- osoby ze znacznym upośledzeniem wzroku i funkcji poznawczych;
- osoby, które przeszły blokadę chemiczną lub operację kończyny górnej krócej niż sześć miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niedowład połowiczy prawej kończyny górnej prawej
Osoby z niedowładem połowiczym prawostronnym Mózgowe Porażenie Dziecięce, które będą wykonywać zadania z dotkniętą kończyną górną.
|
Osoby z niedowładem połowiczym prawostronnym Mózgowe Porażenie Dziecięce, które będą wykonywać zadania z dotkniętą kończyną górną.
|
|
Eksperymentalny: Niedowład połowiczy prawej kończyny górnej lewej
Osoby z niedowładem połowiczym prawostronnym Mózgowe Porażenie Dziecięce, które będą wykonywać zadania nieuszkodzoną kończyną górną.
|
Osoby z niedowładem połowiczym prawostronnym Mózgowe Porażenie Dziecięce, które będą wykonywać zadania nieuszkodzoną kończyną górną.
|
|
Aktywny komparator: Lewy niedowład połowiczy, lewa kończyna górna
Osoby z niedowładem połowiczym lewej ręki z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym, które będą wykonywać zadania z chorą kończyną górną.
|
Osoby z niedowładem połowiczym lewej ręki z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym, które będą wykonywać zadania z chorą kończyną górną.
|
|
Eksperymentalny: Niedowład połowiczy lewej ręki, kończyna górna prawa
Osoby z niedowładem połowiczym lewej ręki z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym, które będą wykonywać zadania nieuszkodzoną kończyną górną.
|
Osoby z niedowładem połowiczym lewej ręki z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym, które będą wykonywać zadania nieuszkodzoną kończyną górną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wykonywaniu zadania Coincident Timing między uczestnikami z niedowładem połowiczym prawym a uczestnikami z niedowładem połowiczym lewym
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Będą różnice między prawym i lewym niedowładem połowiczym w odniesieniu do zbieżności w czasie (np.
pacjenci z niedowładem połowiczym lewej ręki będą mieli gorszy czas w milisekundach niż pacjenci z niedowładem połowiczym prawym).
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61384416.3.0000.8028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Niedowład połowiczy prawej kończyny górnej prawej.
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityNieznanyDepresja | Przemoc rówieśnicza
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone