- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03348943
Motorické učení u lidí s dětskou mozkovou obrnou pomocí virtuální reality.
Srovnávací analýza motorického výkonu u lidí s dětskou mozkovou obrnou (spastická hemiparéza) pomocí virtuální úlohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODA Tento výzkum je průřezovou studií. Studie bude provedena na Škole speciální pedagogiky Don Bosco, Rio Branco, Acre.
ÚČASTNÍCI (PŘÍPAD) V této studii bude hodnoceno 40 jedinců ve věku nad šest let (s porozuměním úkolům) obou pohlaví, kteří mají klinickou diagnózu spastické hemiparetické dětské mozkové obrny.
NÁVRH STUDIE Vybraní jedinci budou rozděleni podle postižené strany těla, přičemž se utvoří první skupina kategorizovaná podle RH (pravá hemiparetická) a druhá LH (levá hemiparetická) a pro splnění aktivity v RH skupině polovina zahájí úkol s postiženou stranou a poté s nepostiženou stranou a totéž bude reprodukováno ve skupině LH. Před provedením odpovídající úlohy načasování jednotlivci provedou úlohu jednoduchého reakčního času (RT) se 14 opakováními v každém úkolu.
Dále provedou 20 pokusů úkolu Časování ve fázi akvizice (rychlost 0,5 sekundy mezi výstřely každé koule - úroveň 4), po 10 minutách bez kontaktu s úkolem provedou subjekty 5 pokusů pro fázi Retence při stejnou rychlostí jako fáze akvizice. Poté subjekty provedou ještě 5 pokusů pro fázi přenosu se změnou rychlosti úkolu (0,25 sekundy mezi výstřely každé koule - úroveň 5). Po dokončení úlohy se znovu použije TR.
NÁSTROJE Časovací software Coincident Pro sběr dat bude použit software her vytvořený ve spolupráci se skupinou Informačních systémů Školy umění, věd a humanitních věd, EACH-USP. Hra navrhuje úkol Coincident Timing, který zobrazuje na obrazovce počítače 10 koulí, které se postupně rozsvěcují (červené světlo), dokud nedosáhnou poslední koule, která je považována za cíl (zelené světlo). Účastník může mít okamžitou zpětnou vazbu o správnosti nebo chybnosti úkolu prostřednictvím různých zvuků (Auditory Interaction) a prostřednictvím vizuálních obrazů (Visual Interaction), které mění barvu, které mu byly předtím předloženy.
Software TRT_S (Simple Reaction Time) Dalším použitým softwarem byl TRT_S2012. Který byl zkonstruován a ověřen Crocetta et al. Software navrhuje jednoduchý TRT test sestávající z výskytu žlutého čtverce (parametrizovatelného) ve středu monitoru v předem definovaných časových intervalech (v rozmezí od 1,5 do 6,5 ms – tyto intervaly byly identické v obou software) a když je stimul Při použití by měl účastník co nejrychleji reagovat stisknutím mezerníku na klávesnici počítače.
Postup a návrh Účastníci provedou úkol individuálně v tiché místnosti pouze s experimentátorem, který poskytne pokyny. Počítačový monitor bude umístěn na stole. Účastníci zůstanou sedět na židli s výškou upravenou podle potřeb každého z nich. V případě potřeby bude navíc k dispozici podnožka. Funkční hodnotící škály budou provedeny na začátku výzkumu, experimentátor úkol slovně vysvětlí a provede demonstraci fungování a rozhraní hry (Kinect pro Windows®, dotkněte se klávesy počítače nebo dotykové obrazovky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klasifikace funkce hrubé motoriky s úrovněmi I a II podle systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS),
- Klasifikace MACS (Manual Ability Classification System) mezi úrovněmi I a II.
Kritéria vyloučení:
- více než 20 let;
- komorbidity, které brání provedení činnosti;
- lidé s výrazným zrakovým a kognitivním postižením;
- ti, kteří podstoupili chemickou blokádu nebo operaci horní končetiny po dobu kratší než šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravá hemiparéza, pravá horní končetina
Jedinci s pravostrannou hemiparézou DMO, kteří budou plnit úkoly s postiženou horní končetinou.
|
Jedinci s pravostrannou hemiparézou DMO, kteří budou plnit úkoly s postiženou horní končetinou.
|
|
Experimentální: Pravá hemiparéza, levá horní končetina
Jedinci s pravostrannou hemiparézou DMO, kteří budou plnit úkoly s nepostiženou horní končetinou.
|
Jedinci s pravostrannou hemiparézou DMO, kteří budou plnit úkoly s nepostiženou horní končetinou.
|
|
Aktivní komparátor: Levá hemiparéza, levá horní končetina
Jedinci s levou hemiparézou dětská mozková obrna, kteří budou plnit úkoly s postiženou horní končetinou.
|
Jedinci s levou hemiparézou dětská mozková obrna, kteří budou plnit úkoly s postiženou horní končetinou.
|
|
Experimentální: Levá hemiparéza, pravá horní končetina
Jedinci s levou hemiparézou DMO, kteří budou plnit úkoly s nepostiženou horní končetinou.
|
Jedinci s levou hemiparézou DMO, kteří budou plnit úkoly s nepostiženou horní končetinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v plnění úkolu Coincident Timing mezi účastníky s pravou hemiparézou a účastníky s levou hemiparézou
Časové okno: 6 měsíců.
|
Mezi pravou a levou hemiparézou budou rozdíly ohledně koincidenčního načasování (např.
pacienti s levou hemiparézou budou mít horší čas v milisekundách než pacienti s pravou hemiparézou).
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61384416.3.0000.8028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Pravá hemiparéza, pravá horní končetina.
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončenoPotravinová selektivita
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Behavior Therapy Associates, LLPDokončenoTěžké pití | Řízení pod vlivem | Abstinence alkoholu | Řízení v opilostiSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityNeznámý
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPřekrvení, nosníSpojené státy
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPřekrvení, nosníSpojené státy
-
University of SaskatchewanDokončenoObstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánku | Preeklampsie | Gestační hypertenzeKanada