- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03348943
가상 현실을 이용한 뇌성마비 환자의 운동 학습.
가상 작업을 통한 뇌성마비(경직성 편마비) 환자의 운동 성능 비교 분석.
연구 개요
상세 설명
방법 본 연구는 단면 연구입니다. 이 연구는 Acre의 Rio Branco에 있는 Don Bosco 특수 교육 학교에서 수행됩니다.
참가자(CASE) 이 연구를 위해 경련성 편마비 뇌성마비의 임상 진단을 받은 남녀 모두 6세 이상(과제 이해력 있음) 40명의 개인이 평가됩니다.
연구 설계 선정된 개인은 영향을 받는 신체 측면에 따라 분류되어 RH(오른쪽 편마비)와 두 번째 LH(왼쪽 편마비)로 분류된 그룹을 형성하고 RH 그룹에서 활동의 성취를 위해 절반은 시작합니다. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽보다 작업이 LH 그룹에서 동일하게 재현됩니다. 일치하는 타이밍 작업을 수행하기 전에 개인은 각 작업에서 14회 반복되는 간단한 반응 시간(RT) 작업을 수행합니다.
다음으로, 획득 단계(각 구체의 발사 사이의 0.5초 속도 - 레벨 4)에서 타이밍 작업을 20회 시도하고, 작업과 접촉하지 않고 10분 후에 피험자는 유지 단계를 위해 5회 시도를 수행합니다. 획득 단계와 동일한 속도. 그런 다음 피험자는 작업 속도를 변경하여 전송 단계에 대해 5번 더 시도합니다(각 구체 발사 사이의 0.25초 - 레벨 5). 작업이 완료되면 TR이 다시 적용됩니다.
INSTRUMENTS 타이밍 소프트웨어 일치 데이터 수집을 위해 EACH-USP 예술, 과학 및 인문학 학교의 정보 시스템 그룹과 협력하여 만든 게임 소프트웨어를 사용합니다. 이 게임은 목표로 간주되는 마지막 공(녹색 표시등)에 도달할 때까지 차례로 켜지는(빨간색 표시등) 10개의 구체를 컴퓨터 화면에 표시하는 동시 타이밍 작업을 제안합니다. 참가자는 다른 소리(청각적 상호 작용)와 이전에 시연한 색상이 변경되는 시각적 이미지(시각적 상호 작용)를 통해 작업의 정확성 또는 오류에 대한 즉각적인 피드백을 받을 수 있습니다.
소프트웨어 TRT_S(Simple Reaction Time) 사용된 다른 소프트웨어는 TRT_S2012입니다. Crocetta et al.에 의해 구성되고 검증되었습니다. 이 소프트웨어는 사전 정의된 시간 간격(1.5~6.5ms 범위 - 이 간격은 두 소프트웨어에서 동일함)으로 모니터 중앙에 노란색 사각형(매개변수화 가능) 모양으로 구성된 간단한 TRT 테스트를 제안합니다. 적용되면 참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바를 눌러 가능한 한 빨리 반응해야 합니다.
절차 및 설계 참가자는 지침을 제공할 실험자만 있는 조용한 방에서 개별적으로 작업을 수행합니다. 컴퓨터 모니터는 책상 위에 놓입니다. 참가자는 각자의 필요에 따라 높이를 조정하여 의자에 계속 앉아 있게 됩니다. 또한 필요한 경우 발판을 사용할 수 있습니다. 기능 평가 척도는 연구 시작 시 수행되며, 실험자는 작업을 구두로 설명하고 게임의 기능 및 인터페이스(Windows®용 Kinect, 컴퓨터 키 또는 터치스크린 터치)의 데모를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따른 수준 I 및 II로 총운동 기능의 분류,
- MACS(수동 능력 분류 시스템) 등급 I과 II 사이의 분류.
제외 기준:
- 20년 이상;
- 활동의 달성을 방해하는 합병증;
- 상당한 시각 및 인지 장애가 있는 사람;
- 화학적 봉쇄 또는 상지 수술을 받은 지 6개월 미만인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오른쪽 편마비, 오른쪽 상지
영향을 받는 상지로 작업을 수행할 오른쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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영향을 받는 상지로 작업을 수행할 오른쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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실험적: 오른쪽 편마비, 왼쪽 상지
영향을 받지 않은 상지로 작업을 수행할 오른쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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영향을 받지 않은 상지로 작업을 수행할 오른쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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활성 비교기: 왼쪽 편마비, 왼쪽 상지
영향을 받는 상지로 작업을 수행할 왼쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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영향을 받는 상지로 작업을 수행할 왼쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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실험적: 왼쪽 편마비, 오른쪽 상지
영향을 받지 않은 상지로 작업을 수행할 왼쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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영향을 받지 않은 상지로 작업을 수행할 왼쪽 편마비 뇌성 마비가 있는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 편마비 참가자와 왼쪽 편마비 참가자 간의 동시 타이밍 작업 성능 차이
기간: 6 개월.
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일치하는 타이밍(예:
왼쪽 편마비 환자는 오른쪽 편마비 환자보다 시간이 밀리초 단위로 더 나쁩니다.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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우측 편마비, 우측 상지.에 대한 임상 시험
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Jena University HospitalThe German Heart Foundation알려지지 않은
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's University알려지지 않은
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina 그리고 다른 협력자들완전한
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center완전한